Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt mikrobiell bryter

9. juni 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Studie av akutt mikrobiell bryter

I dette prosjektet vil etterforskerne teste om det er mulig å måle endringer i tarmgassproduksjonen etter tilskudd av en kompleks fiberblanding over en 36 timers periode hos både magre normoglykemiske individer og individer med insulinresistens og/eller prediabetes med overvekt sammenlignet med en placebo

Endringer i gassproduksjonen i tarmen vil også være relatert til energiforbruk, substratmetabolisme, mikrobiell sammensetning og relaterte metabolitter i avføring, blod og urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å teste om det er mulig å nøyaktig måle endringene i fermenteringsgassmønstre etter tilskudd av en kompleks fiberblanding over en 36-timers periode både hos magre normoglykemiske og personer med insulinresistens og/eller prediabetes med overvekt når sammenlignet med placebo. I tillegg vil etterforskerne undersøke om endringer i fermenteringsmønstre vil være direkte relatert til endringer i karbohydrat- og fettoksidasjon og til mikrobiell sammensetning eller relaterte metabolitter og hormoner i blod, avføring og urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magre normoglykemiske individer:
  • Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2);
  • Normal fastende glukose (plasmaglukose < 5,6 mmol/L) og en HOMA-IR < 2,2

Personer med overvekt/fedme og prediabetes/insulinresistens:

  • Overvekt/fedme (BMI ≥ 28 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2);
  • insulinresistens (HOMA-IR>2,2) og/eller nedsatt fastende glukose (IFG: plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)

For begge faggruppene:

  • alderen 30 - 75 år;
  • Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 100-150 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-100 mmHg);
  • Vektstabil i minst 3 måneder (± 2 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sykdommer
  • Abdominal kirurgi som påvirker GI-kanalen;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med en forventet levetid kortere enn fem år;

  • Misbruk av produkter;

    • Alkohol (> 15 standardenheter per uke)
    • Narkotika
    • Overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
  • Planlegger å gå ned i vekt eller følge et hypokalorisk kosthold
  • Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika tre måneder før studiestart;
  • Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
  • Bruk av de fleste medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen, som noen lipidsenkende medikamenter (f.eks. PPAR γ eller PPARα (fibrater) agonister), glukosesenkende midler (inkludert alle sulfonylurea, biguanider, α-glukosidasehemmere, tiagazolidinioner, nateglinid og insulin), betennelse (f.eks. anti-inflammatoriske* eller immundempende legemidler) og antioksidanter;
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler;
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
  • Veganisme
  • Laktoseintoleranse
  • For kvinner: graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magre normoglykemiske individer fiberblanding
To dagers tilskudd av 12 g (3 x 4 g) av kostfiberen inulin i kombinasjon med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g)) granulær potetstivelse
Kosttilskudd: To dagers tilskudd av en kompleks fiberblanding
Deltakerne vil gjennomgå en to-dagers tilskudd av et komplekst fibertilskudd vs. placebo med en to-ukers utvaskingsperiode mellom de to intervensjonene i en randomisert rekkefølge
Placebo komparator: mager normoglykemisk placebo
To dagers tilskudd av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo tilskudd
Deltakerne vil gjennomgå en to-dagers tilskudd av et komplekst fibertilskudd vs. placebo med en to-ukers utvaskingsperiode mellom de to intervensjonene i en randomisert rekkefølge
Aktiv komparator: overvekt og/eller fedme og prediabetes/insulinfiberblanding
To dagers tilskudd av 12 g (3 x 4 g) av kostfiberen inulin i kombinasjon med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g)) granulær potetstivelse
Kosttilskudd: To dagers tilskudd av en kompleks fiberblanding
Deltakerne vil gjennomgå en to-dagers tilskudd av et komplekst fibertilskudd vs. placebo med en to-ukers utvaskingsperiode mellom de to intervensjonene i en randomisert rekkefølge
Placebo komparator: overvekt og/eller fedme og prediabetes/insulinresistens placebo
To dagers tilskudd av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo tilskudd
Deltakerne vil gjennomgå en to-dagers tilskudd av et komplekst fibertilskudd vs. placebo med en to-ukers utvaskingsperiode mellom de to intervensjonene i en randomisert rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers gasskonsentrasjoner i tarmen
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig
endringer i gassutskillelse fra tarmen (metan, hydrogen eller hydrogensulfid vil bli målt ved hjelp av gasssensorer i et modifisert respirasjonskammer)
etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers energiforbruk
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig
endringer i 24 timers energiforbruk vil bli målt i et respirasjonskammer
etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig
endringer i 24 timers substratmetabolisme vil bli målt i et respirasjonskammer (fett- og karbohydratoksidasjon)
etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd kontinuerlig
Fekale mikrobielle metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet og 24 timer etter tilskudd
konsentrasjonene av fekal SCFA og BCFA vil bli målt
etter inntak av tilskuddet og 24 timer etter tilskudd
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: ved baseline og 24 timer etter tilskudd
Fekal mikrobiotasammensetning vil bli vurdert via16S rRNA-gensekvensering
ved baseline og 24 timer etter tilskudd
24 timers glukoseovervåking
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd
24-timers glukosekonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en bærbar monitor under hver testdag
etter inntak av tilskuddet inntil 24 timer etter tilskudd
sirkulerende blodmarkører
Tidsramme: etter inntak av tilskuddet på flere tidspunkter frem til 24 timer etter tilskudd
plasma blodsukker, insulin, GLP-1, glukagon, PYY, triglyserider, FFA, SCFA og BCFA
etter inntak av tilskuddet på flere tidspunkter frem til 24 timer etter tilskudd
Urinmetabolitter
Tidsramme: ved baseline inntil 24 timer etter tilskudd
urinkonsentrasjoner av fenolforbindelser, p-kresol og nitrogen vil bli målt
ved baseline inntil 24 timer etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82078.068.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte data kan bli delt med andre forskere for metaanalyser etc., men persontilpassede datanavn etc. vil ikke bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere