Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute microbiële schakelaar

9 juni 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Onderzoek naar acute microbiële schakelaar

In dit project zullen de onderzoekers testen of het mogelijk is om veranderingen in de darmgasproductie te meten na suppletie van een complex vezelmengsel gedurende een periode van 36 uur bij zowel magere normoglycemische individuen als individuen met insulineresistentie en/of prediabetes met overgewicht in vergelijking met een placebo

Veranderingen in de gasproductie in de darm zullen ook verband houden met energieverbruik, substraatmetabolisme, microbiële samenstelling en verwante metabolieten in feces, bloed en urine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit project willen de onderzoekers testen of het mogelijk is om de veranderingen in fermentatiegaspatronen nauwkeurig te meten na suppletie van een complex vezelmengsel gedurende een periode van 36 uur bij zowel magere normoglycemische als individuen met insulineresistentie en/of prediabetes met overgewicht wanneer vergeleken met een placebo. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of veranderingen in fermentatiepatronen direct verband houden met veranderingen in koolhydraat- en vetoxidatie en met microbiële samenstelling of gerelateerde metabolieten en hormonen in bloed, ontlasting en urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lean normoglycemische individuen:
  • Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2);
  • Normale nuchtere glucose (plasmaglucose < 5,6 mmol/L) en een HOMA-IR < 2,2

Personen met overgewicht/obesitas en prediabetes/insulineresistentie:

  • Overgewicht/obesitas (BMI ≥ 28 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2);
  • insulineresistentie (HOMA-IR>2,2) en/of verminderde nuchtere glucose (IFG: plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/l)

Voor beide vakgroepen:

  • Leeftijd 30 - 75 jaar;
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 100-150 mmHg, diastolische bloeddruk 60-100 mmHg);
  • Gewicht minimaal 3 maanden stabiel (± 2 kg)

Uitsluitingscriteria:

  • T2DM (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L)
  • Gastro-enterologische aandoeningen
  • Abdominale chirurgie die het maagdarmkanaal aantast;
  • Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan vijf jaar;
  • Misbruik van producten;

    • Alcohol (> 15 standaardeenheden per week)
    • Drugs
    • Overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag;
  • Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen
  • Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica drie maanden voor aanvang van de studie;
  • Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
  • Gebruik van de meeste medicijnen die het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden, zoals sommige lipidenverlagende medicijnen (bijv. PPAR γ of PPARα (fibraten) agonisten), glucoseverlagende middelen (waaronder alle sulfonylureumderivaten, biguaniden, α-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, repaglinide, nateglinide en insuline), ontstekingen (bijv. ontstekingsremmers* of immunosuppressiva) en antioxidanten;
  • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
  • Veganisme
  • Lactose intolerantie
  • Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mager normoglykemisch vezelmengsel voor individuen
Tweedaagse suppletie van 12 g (3 x 4 g) van de voedingsvezel inuline in combinatie met 9,375 g (3 x 3,125 g (80% resistent zetmeel (3 x 2,5 g)) aardappelzetmeelgranulaat
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
Placebo-vergelijker: lean normoglykemische placebo
Tweedaagse suppletie van 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrine
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
Actieve vergelijker: overgewicht en/of obesitas en mengsel van prediabetes/insulinevezels
Tweedaagse suppletie van 12 g (3 x 4 g) van de voedingsvezel inuline in combinatie met 9,375 g (3 x 3,125 g (80% resistent zetmeel (3 x 2,5 g)) aardappelzetmeelgranulaat
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
Placebo-vergelijker: overgewicht en/of obesitas en prediabetes/insulineresistentie placebo
Tweedaagse suppletie van 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrine
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs darmgasconcentraties
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
veranderingen in de uitscheiding van gas in de darm (methaan, waterstof of waterstofsulfide worden gemeten met behulp van gassensoren in een aangepaste ademhalingskamer)
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur energieverbruik
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
veranderingen in 24-uurs energieverbruik worden gemeten in een ademhalingskamer
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
24-uurs substraatmetabolisme
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
veranderingen in 24-uurs substraatmetabolisme worden gemeten in een ademhalingskamer (vet- en koolhydraatoxidatie)
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
fecale microbiële metabolietconcentraties
Tijdsspanne: na inname van het supplement en 24 uur na suppletie
de concentraties van fecale SCFA en BCFA's zullen worden gemeten
na inname van het supplement en 24 uur na suppletie
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: bij baseline en 24 uur na suppletie
De samenstelling van de fecale microbiota zal worden beoordeeld via 16S rRNA-gensequencing
bij baseline en 24 uur na suppletie
24-uurs glucosemeting
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na suppletie
Tijdens elke testdag worden 24-uurs glucoseconcentraties gemeten met behulp van een draagbare monitor
na inname van het supplement tot 24 uur na suppletie
circulerende bloedmarkers
Tijdsspanne: na inname van het supplement op meerdere tijdstippen tot 24 uur na suppletie
plasma bloedglucose, insuline, GLP-1, glucagon, PYY, triglyceriden, FFA, SCFA en BCFA
na inname van het supplement op meerdere tijdstippen tot 24 uur na suppletie
Urine metabolieten
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 uur na suppletie
urinaire concentraties van fenolische verbindingen, p-cresol en stikstof zullen worden gemeten
bij baseline tot 24 uur na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers voor meta-analyses enz. Gepersonaliseerde gegevensnamen enz. zullen echter niet beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren