- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764200
Acute microbiële schakelaar
Onderzoek naar acute microbiële schakelaar
In dit project zullen de onderzoekers testen of het mogelijk is om veranderingen in de darmgasproductie te meten na suppletie van een complex vezelmengsel gedurende een periode van 36 uur bij zowel magere normoglycemische individuen als individuen met insulineresistentie en/of prediabetes met overgewicht in vergelijking met een placebo
Veranderingen in de gasproductie in de darm zullen ook verband houden met energieverbruik, substraatmetabolisme, microbiële samenstelling en verwante metabolieten in feces, bloed en urine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Nederland, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lean normoglycemische individuen:
- Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2);
- Normale nuchtere glucose (plasmaglucose < 5,6 mmol/L) en een HOMA-IR < 2,2
Personen met overgewicht/obesitas en prediabetes/insulineresistentie:
- Overgewicht/obesitas (BMI ≥ 28 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2);
- insulineresistentie (HOMA-IR>2,2) en/of verminderde nuchtere glucose (IFG: plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/l)
Voor beide vakgroepen:
- Leeftijd 30 - 75 jaar;
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 100-150 mmHg, diastolische bloeddruk 60-100 mmHg);
- Gewicht minimaal 3 maanden stabiel (± 2 kg)
Uitsluitingscriteria:
- T2DM (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L)
- Gastro-enterologische aandoeningen
- Abdominale chirurgie die het maagdarmkanaal aantast;
- Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan vijf jaar;
Misbruik van producten;
- Alcohol (> 15 standaardeenheden per week)
- Drugs
- Overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag;
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen
- Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica drie maanden voor aanvang van de studie;
- Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
- Gebruik van de meeste medicijnen die het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden, zoals sommige lipidenverlagende medicijnen (bijv. PPAR γ of PPARα (fibraten) agonisten), glucoseverlagende middelen (waaronder alle sulfonylureumderivaten, biguaniden, α-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, repaglinide, nateglinide en insuline), ontstekingen (bijv. ontstekingsremmers* of immunosuppressiva) en antioxidanten;
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
- Veganisme
- Lactose intolerantie
- Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mager normoglykemisch vezelmengsel voor individuen
Tweedaagse suppletie van 12 g (3 x 4 g) van de voedingsvezel inuline in combinatie met 9,375 g (3 x 3,125 g (80% resistent zetmeel (3 x 2,5 g)) aardappelzetmeelgranulaat
|
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
|
|
Placebo-vergelijker: lean normoglykemische placebo
Tweedaagse suppletie van 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrine
|
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
|
|
Actieve vergelijker: overgewicht en/of obesitas en mengsel van prediabetes/insulinevezels
Tweedaagse suppletie van 12 g (3 x 4 g) van de voedingsvezel inuline in combinatie met 9,375 g (3 x 3,125 g (80% resistent zetmeel (3 x 2,5 g)) aardappelzetmeelgranulaat
|
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
|
|
Placebo-vergelijker: overgewicht en/of obesitas en prediabetes/insulineresistentie placebo
Tweedaagse suppletie van 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrine
|
Deelnemers ondergaan een tweedaagse suppletie van een complex vezelsupplement vs. placebo met een uitwasperiode van twee weken tussen de twee interventies in een willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs darmgasconcentraties
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
veranderingen in de uitscheiding van gas in de darm (methaan, waterstof of waterstofsulfide worden gemeten met behulp van gassensoren in een aangepaste ademhalingskamer)
|
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur energieverbruik
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
veranderingen in 24-uurs energieverbruik worden gemeten in een ademhalingskamer
|
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
|
24-uurs substraatmetabolisme
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
veranderingen in 24-uurs substraatmetabolisme worden gemeten in een ademhalingskamer (vet- en koolhydraatoxidatie)
|
na inname van het supplement tot 24 uur na continue suppletie
|
|
fecale microbiële metabolietconcentraties
Tijdsspanne: na inname van het supplement en 24 uur na suppletie
|
de concentraties van fecale SCFA en BCFA's zullen worden gemeten
|
na inname van het supplement en 24 uur na suppletie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: bij baseline en 24 uur na suppletie
|
De samenstelling van de fecale microbiota zal worden beoordeeld via 16S rRNA-gensequencing
|
bij baseline en 24 uur na suppletie
|
|
24-uurs glucosemeting
Tijdsspanne: na inname van het supplement tot 24 uur na suppletie
|
Tijdens elke testdag worden 24-uurs glucoseconcentraties gemeten met behulp van een draagbare monitor
|
na inname van het supplement tot 24 uur na suppletie
|
|
circulerende bloedmarkers
Tijdsspanne: na inname van het supplement op meerdere tijdstippen tot 24 uur na suppletie
|
plasma bloedglucose, insuline, GLP-1, glucagon, PYY, triglyceriden, FFA, SCFA en BCFA
|
na inname van het supplement op meerdere tijdstippen tot 24 uur na suppletie
|
|
Urine metabolieten
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 uur na suppletie
|
urinaire concentraties van fenolische verbindingen, p-cresol en stikstof zullen worden gemeten
|
bij baseline tot 24 uur na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82078.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .