Interruttore microbico acuto
20 agosto 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Studio sull'interruttore microbico acuto
In questo progetto gli investigatori verificheranno se è possibile misurare i cambiamenti nella produzione di gas intestinale dopo l'integrazione di una miscela di fibre complesse per un periodo di 36 ore sia in individui magri normoglicemici che in individui con insulino-resistenza e/o prediabete con sovrappeso rispetto a un placebo
I cambiamenti nella produzione di gas intestinale saranno anche correlati al dispendio energetico, al metabolismo del substrato, alla composizione microbica e ai relativi metaboliti nelle feci, nel sangue e nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo progetto i ricercatori mirano a verificare se è possibile misurare con precisione i cambiamenti nei modelli di gas di fermentazione dopo l'integrazione di una miscela di fibre complesse per un periodo di 36 ore sia in normoglicemici magri che in individui con insulino-resistenza e/o prediabete con sovrappeso quando rispetto a un placebo.
Inoltre, gli investigatori indagheranno se i cambiamenti nei modelli di fermentazione saranno direttamente correlati ai cambiamenti nell'ossidazione dei carboidrati e dei grassi e alla composizione microbica o ai metaboliti e agli ormoni correlati nel sangue, nelle feci e nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gillian Larik, Msc
- Numero di telefono: 0433881641
- Email: g.larik@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contatto:
- Emanuel E Canfora, PhD
- Numero di telefono: +31 43 3881 669
- Email: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
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Maastricht, Olanda, 6200MD
- Reclutamento
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- Ellen Blaak, Prof.
- Numero di telefono: +31(0)43-3881503
- Email: e.blaak@maastrichtuniversity.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui normoglicemici magri:
- Magro (IMC ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2 );
- Glicemia a digiuno normale (glicemia plasmatica < 5,6 mmol/L) e HOMA-IR < 2,2
Individui con sovrappeso/obesità e prediabete/resistenza all'insulina:
- Sovrappeso/obesità (BMI ≥ 28 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2 );
- insulino-resistenza (HOMA-IR>2.2) e/o ridotta glicemia a digiuno (IFG: glicemia plasmatica ≥ 5.6 mmol/l)
Per entrambi i gruppi di soggetti:
- Età 30 - 75 anni;
- Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica 100-150 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-100 mmHg);
- Peso stabile per almeno 3 mesi (± 2 kg)
Criteri di esclusione:
- T2DM (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L)
- Malattie gastroenterologiche
- Chirurgia addominale che colpisce il tratto gastrointestinale;
- Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni;
Abuso di prodotti;
- Alcol (> 15 unità standard a settimana)
- Droghe
- Uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno;
- Piani per dimagrire o seguire una dieta ipocalorica
- Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici, uso di pre o probiotici tre mesi prima dell'inizio dello studio;
- Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
- Uso della maggior parte dei farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei grassi, come alcuni farmaci ipolipemizzanti (per es. nateglinide e insulina), infiammazione (ad es. farmaci antinfiammatori* o immunosoppressori) e antiossidanti;
- Uso regolare di lassativi;
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
- Veganismo
- Intolleranza al lattosio
- Per le donne: gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: miscela di fibre per individui normoglicemici magri
Integrazione per due giorni di 12 g (3 x 4 g) della fibra alimentare inulina in combinazione con 9,375 g (3 x 3,125 g (80% di amido resistente (3 x 2,5 g)) di fecola di patate granulare
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I partecipanti saranno sottoposti a un'integrazione di due giorni di un integratore di fibre complesse rispetto al placebo con un periodo di sospensione di due settimane tra i due interventi in ordine randomizzato
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Comparatore placebo: placebo magro normoglicemico
Integrazione per due giorni di 11,43 g (3 x 3,81 g) di maltodestrina
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I partecipanti saranno sottoposti a un'integrazione di due giorni di un integratore di fibre complesse rispetto al placebo con un periodo di sospensione di due settimane tra i due interventi in ordine randomizzato
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Comparatore attivo: sovrappeso e/o obesità e prediabete/miscela di fibre di insulina
Integrazione per due giorni di 12 g (3 x 4 g) della fibra alimentare inulina in combinazione con 9,375 g (3 x 3,125 g (80% di amido resistente (3 x 2,5 g)) di fecola di patate granulare
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I partecipanti saranno sottoposti a un'integrazione di due giorni di un integratore di fibre complesse rispetto al placebo con un periodo di sospensione di due settimane tra i due interventi in ordine randomizzato
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Comparatore placebo: sovrappeso e/o obesità e prediabete/insulino-resistenza placebo
Integrazione per due giorni di 11,43 g (3 x 3,81 g) di maltodestrina
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I partecipanti saranno sottoposti a un'integrazione di due giorni di un integratore di fibre complesse rispetto al placebo con un periodo di sospensione di due settimane tra i due interventi in ordine randomizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di gas intestinali nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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cambiamenti nell'escrezione di gas intestinali (metano, idrogeno o idrogeno solforato saranno misurati utilizzando sensori di gas in una camera respiratoria modificata)
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dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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i cambiamenti nel dispendio energetico nelle 24 ore saranno misurati in una camera respiratoria
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dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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Metabolismo del substrato nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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i cambiamenti nel metabolismo del substrato nelle 24 ore saranno misurati in una camera respiratoria (ossidazione dei grassi e dei carboidrati)
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dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione continua
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concentrazioni di metaboliti microbici fecali
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento e 24 ore dopo l'integrazione
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saranno misurate le concentrazioni di SCFA e BCFA fecali
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dopo l'ingestione del supplemento e 24 ore dopo l'integrazione
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: al basale e 24 ore dopo l'integrazione
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La composizione del microbiota fecale sarà valutata tramite il sequenziamento del gene 16S rRNA
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al basale e 24 ore dopo l'integrazione
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Monitoraggio della glicemia 24 ore su 24
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione
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Le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore saranno misurate utilizzando un monitor indossabile durante ogni giorno di test
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dopo l'ingestione del supplemento fino a 24 ore dopo l'integrazione
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marcatori del sangue circolante
Lasso di tempo: dopo l'ingestione del supplemento in più punti temporali fino a 24 ore dopo l'integrazione
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glicemia plasmatica, insulina, GLP-1, glucagone, PYY, trigliceridi, FFA, SCFA e BCFA
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dopo l'ingestione del supplemento in più punti temporali fino a 24 ore dopo l'integrazione
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Metaboliti urinari
Lasso di tempo: al basale fino a 24 ore dopo l'integrazione
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saranno misurate le concentrazioni urinarie di composti fenolici, p-cresolo e azoto
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al basale fino a 24 ore dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82078.068.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori per meta-analisi ecc., tuttavia i nomi dei dati personalizzati ecc. non saranno resi disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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