急性微生物开关
2026年6月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
急性微生物转换研究
在这个项目中，研究人员将测试是否有可能在 36 小时内测量补充复杂纤维混合物后的肠道产气变化，与正常血糖水平的瘦人和超重的胰岛素抵抗和/或前驱糖尿病的人相比安慰剂
肠道产气量的变化还将与能量消耗、底物代谢、微生物组成以及粪便、血液和尿液中的相关代谢物有关。
研究概览
详细说明
在这个项目中，研究人员旨在测试是否有可能在 36 小时内精确测量血糖正常的瘦人和胰岛素抵抗和/或超重的前驱糖尿病个体在补充复杂纤维混合物后发酵气体模式的变化。与安慰剂相比。
此外，研究人员将调查发酵模式的变化是否与碳水化合物和脂肪氧化的变化以及血液、粪便和尿液中的微生物组成或相关代谢物和激素直接相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht、荷兰、6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 瘦血糖正常的人：
- 瘦（BMI ≥ 18.5 kg/m2 且 ≤ 24.9 kg/m2 ）；
- 空腹血糖正常（血浆葡萄糖 < 5.6 mmol/L）且 HOMA-IR < 2.2
超重/肥胖和前驱糖尿病/胰岛素抵抗的个体：
- 超重/肥胖（BMI≥28kg/m2且≤40kg/m2）；
- 胰岛素抵抗 (HOMA-IR>2.2) 和/或空腹血糖受损（IFG：血浆葡萄糖 ≥ 5.6 mmol/l）
对于两个主题组：
- 30-75岁；
- 正常血压（收缩压100-150mmHg，舒张压60-100mmHg）；
- 体重稳定至少 3 个月 (± 2 kg)
排除标准：
- T2DM（定义为空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L）
- 肠胃疾病
- 影响胃肠道的腹部手术；
- 心血管疾病、癌症、肝肾功能障碍、预期寿命短于五年的疾病；
滥用产品；
- 酒精（每周> 15 个标准单位）
- 药品
- 过量使用尼古丁定义为每天 >20 支香烟；
- 计划减肥或遵循低热量饮食
- 定期补充益生菌或益生菌产品，在研究开始前三个月使用益生菌或益生菌；
- 每周3小时以上的强化运动训练；
- 使用大多数影响葡萄糖或脂肪代谢的药物，如一些降脂药物（例如，PPAR γ 或 PPARα（贝特类）激动剂）、降糖药（包括所有磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、瑞格列奈、那格列奈和胰岛素）、炎症（例如抗炎*或免疫抑制药物）和抗氧化剂；
- 经常使用泻药；
- 在过去三个月内使用过抗生素（抗生素的使用会显着改变肠道菌群的组成）。
- 素食主义
- 乳糖不耐症
- 对于女性：怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精益正常血糖个体纤维混合物
两天补充 12 克（3 x 4 克）膳食纤维菊粉和 9.375 克（3 x 3.125 克（80% 抗性淀粉（3 x 2.5 克））颗粒马铃薯淀粉
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参与者将接受为期两天的复杂纤维补充剂与安慰剂的补充，并在两种干预措施之间以随机顺序进行为期两周的清除期
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安慰剂比较：精益正常血糖安慰剂
两天补充 11.43 克（3 x 3.81 克）麦芽糖糊精
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参与者将接受为期两天的复杂纤维补充剂与安慰剂的补充，并在两种干预措施之间以随机顺序进行为期两周的清除期
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有源比较器：超重和/或肥胖和前驱糖尿病/胰岛素纤维混合物
两天补充 12 克（3 x 4 克）膳食纤维菊粉和 9.375 克（3 x 3.125 克（80% 抗性淀粉（3 x 2.5 克））颗粒马铃薯淀粉
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参与者将接受为期两天的复杂纤维补充剂与安慰剂的补充，并在两种干预措施之间以随机顺序进行为期两周的清除期
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安慰剂比较：超重和/或肥胖和前驱糖尿病/胰岛素抵抗安慰剂
两天补充 11.43 克（3 x 3.81 克）麦芽糖糊精
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参与者将接受为期两天的复杂纤维补充剂与安慰剂的补充，并在两种干预措施之间以随机顺序进行为期两周的清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时肠道气体浓度
大体时间：摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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肠道气体排泄的变化（甲烷、氢气或硫化氢将在改良的呼吸室中使用气体传感器测量）
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摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时能量消耗
大体时间：摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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将在呼吸室中测量 24 小时能量消耗的变化
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摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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24小时底物代谢
大体时间：摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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将在呼吸室中测量 24 小时底物代谢的变化（脂肪和碳水化合物氧化）
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摄入补充剂后至连续补充后 24 小时
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粪便微生物代谢物浓度
大体时间：摄入补充剂后和补充剂后 24 小时
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将测量粪便 SCFA 和 BCFA 的浓度
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摄入补充剂后和补充剂后 24 小时
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粪便微生物群组成
大体时间：在基线和补充后 24 小时
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将通过 16S rRNA 基因测序评估粪便微生物群组成
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在基线和补充后 24 小时
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24小时血糖监测
大体时间：摄入补充剂后至补充剂后 24 小时
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在每个测试日期间，将使用可穿戴监测器测量 24 小时葡萄糖浓度
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摄入补充剂后至补充剂后 24 小时
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循环血标记物
大体时间：在多个时间点摄入补充剂后直至补充后 24 小时
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血浆血糖、胰岛素、GLP-1、胰高血糖素、PYY、甘油三酯、FFA、SCFA 和 BCFA
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在多个时间点摄入补充剂后直至补充后 24 小时
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尿液代谢物
大体时间：基线直至补充后 24 小时
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将测量尿中酚类化合物、对甲酚和氮的浓度
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基线直至补充后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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