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Mudança microbiana aguda

9 de junho de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudo de mudança microbiana aguda

Neste projeto, os pesquisadores testarão se é possível medir mudanças na produção de gases intestinais após a suplementação de uma mistura complexa de fibras durante um período de 36 horas em indivíduos normoglicêmicos magros e indivíduos com resistência à insulina e/ou pré-diabetes com excesso de peso quando comparados com um placebo

Alterações na produção de gases intestinais também estarão relacionadas ao gasto energético, metabolismo do substrato, composição microbiana e metabólitos relacionados nas fezes, sangue e urina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste projeto, os pesquisadores pretendem testar se é possível medir com precisão as mudanças nos padrões de gás de fermentação após a suplementação de uma mistura complexa de fibras durante um período de 36 horas em normoglicêmicos magros e indivíduos com resistência à insulina e/ou pré-diabetes com excesso de peso quando em comparação com um placebo. Além disso, os pesquisadores investigarão se as mudanças nos padrões de fermentação estarão diretamente relacionadas às mudanças na oxidação de carboidratos e gorduras e à composição microbiana ou metabólitos e hormônios relacionados no sangue, fezes e urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Holanda, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos normoglicêmicos magros:
  • Magro (IMC ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2 );
  • Glicemia de jejum normal (glicose plasmática < 5,6 mmol/L) e HOMA-IR < 2,2

Indivíduos com sobrepeso/obesidade e pré-diabetes/resistência à insulina:

  • Sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 28 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2 );
  • resistência à insulina (HOMA-IR>2,2) e/ou glicemia de jejum alterada (IFG: glicose plasmática ≥ 5,6 mmol/l)

Para ambos os grupos de assuntos:

  • 30 a 75 anos;
  • Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-150 mmHg, pressão arterial diastólica 60-100 mmHg);
  • Peso estável por pelo menos 3 meses (± 2 kg)

Critério de exclusão:

  • DM2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L)
  • doenças gastroenterológicas
  • Cirurgia abdominal afetando o trato GI;
  • Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a cinco anos;
  • Abuso de produtos;

    • Álcool (> 15 unidades padrão por semana)
    • Drogas
    • Uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia;
  • Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica
  • Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos três meses antes do início do estudo;
  • Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
  • Uso da maioria dos medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose ou gordura, como alguns medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, agonistas do PPAR γ ou PPARα (fibratos), agentes redutores da glicose (incluindo todas as sulfoniluréias, biguanidas, inibidores da α-glicosidase, tiazolidinedionas, repaglinida, nateglinida e insulina), inflamação (por exemplo, drogas antiinflamatórias* ou imunossupressoras) e antioxidantes;
  • Uso regular de laxantes;
  • Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
  • veganismo
  • Intolerância a lactose
  • Para as mulheres: gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mistura de fibras de indivíduos normoglicêmicos magros
Suplementação de dois dias de 12 g (3 x 4 g) da fibra alimentar inulina em combinação com 9,375 g (3 x 3,125 g (80% de amido resistente (3 x 2,5 g)) amido de batata granulado
Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
Comparador de Placebo: placebo normoglicêmico magro
Suplementação de dois dias de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
Comparador Ativo: sobrepeso e/ou obesidade e pré-diabetes/mistura de fibras de insulina
Suplementação de dois dias de 12 g (3 x 4 g) da fibra alimentar inulina em combinação com 9,375 g (3 x 3,125 g (80% de amido resistente (3 x 2,5 g)) amido de batata granulado
Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
Comparador de Placebo: sobrepeso e/ou obesidade e pré-diabetes/placebo de resistência à insulina
Suplementação de dois dias de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de gases intestinais em 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
alterações na excreção de gases intestinais (metano, hidrogênio ou sulfeto de hidrogênio serão medidos usando sensores de gás em uma câmara de respiração modificada)
após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
mudanças no gasto de energia de 24 horas serão medidas em uma câmara de respiração
após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
Metabolismo do substrato 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
mudanças no metabolismo do substrato de 24 horas serão medidas em uma câmara de respiração (oxidação de gordura e carboidrato)
após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
concentrações de metabólitos microbianos fecais
Prazo: após a ingestão do suplemento e 24 horas após a suplementação
as concentrações fecais de SCFA e BCFAs serão medidas
após a ingestão do suplemento e 24 horas após a suplementação
Composição da microbiota fecal
Prazo: no início e 24 horas após a suplementação
A composição da microbiota fecal será avaliada via sequenciamento do gene 16S rRNA
no início e 24 horas após a suplementação
Monitoramento de glicose 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação
As concentrações de glicose de 24 horas serão medidas usando um monitor vestível durante cada dia de teste
após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação
marcadores de sangue circulante
Prazo: após a ingestão do suplemento em vários pontos de tempo até 24 horas após a suplementação
glicemia plasmática, insulina, GLP-1, glucagon, PYY, triglicerídeos, FFA, SCFA e BCFA
após a ingestão do suplemento em vários pontos de tempo até 24 horas após a suplementação
Metabólitos da urina
Prazo: na linha de base até 24 horas após a suplementação
concentrações urinárias de compostos fenólicos, p-cresol e nitrogênio serão medidas
na linha de base até 24 horas após a suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL82078.068.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores para meta-análises etc., no entanto, nomes de dados personalizados etc. não serão disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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