- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764200
Mudança microbiana aguda
Estudo de mudança microbiana aguda
Neste projeto, os pesquisadores testarão se é possível medir mudanças na produção de gases intestinais após a suplementação de uma mistura complexa de fibras durante um período de 36 horas em indivíduos normoglicêmicos magros e indivíduos com resistência à insulina e/ou pré-diabetes com excesso de peso quando comparados com um placebo
Alterações na produção de gases intestinais também estarão relacionadas ao gasto energético, metabolismo do substrato, composição microbiana e metabólitos relacionados nas fezes, sangue e urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht, Holanda, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normoglicêmicos magros:
- Magro (IMC ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2 );
- Glicemia de jejum normal (glicose plasmática < 5,6 mmol/L) e HOMA-IR < 2,2
Indivíduos com sobrepeso/obesidade e pré-diabetes/resistência à insulina:
- Sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 28 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2 );
- resistência à insulina (HOMA-IR>2,2) e/ou glicemia de jejum alterada (IFG: glicose plasmática ≥ 5,6 mmol/l)
Para ambos os grupos de assuntos:
- 30 a 75 anos;
- Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-150 mmHg, pressão arterial diastólica 60-100 mmHg);
- Peso estável por pelo menos 3 meses (± 2 kg)
Critério de exclusão:
- DM2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L)
- doenças gastroenterológicas
- Cirurgia abdominal afetando o trato GI;
- Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a cinco anos;
Abuso de produtos;
- Álcool (> 15 unidades padrão por semana)
- Drogas
- Uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia;
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos três meses antes do início do estudo;
- Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
- Uso da maioria dos medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose ou gordura, como alguns medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, agonistas do PPAR γ ou PPARα (fibratos), agentes redutores da glicose (incluindo todas as sulfoniluréias, biguanidas, inibidores da α-glicosidase, tiazolidinedionas, repaglinida, nateglinida e insulina), inflamação (por exemplo, drogas antiinflamatórias* ou imunossupressoras) e antioxidantes;
- Uso regular de laxantes;
- Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
- veganismo
- Intolerância a lactose
- Para as mulheres: gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mistura de fibras de indivíduos normoglicêmicos magros
Suplementação de dois dias de 12 g (3 x 4 g) da fibra alimentar inulina em combinação com 9,375 g (3 x 3,125 g (80% de amido resistente (3 x 2,5 g)) amido de batata granulado
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Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
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Comparador de Placebo: placebo normoglicêmico magro
Suplementação de dois dias de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
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Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
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Comparador Ativo: sobrepeso e/ou obesidade e pré-diabetes/mistura de fibras de insulina
Suplementação de dois dias de 12 g (3 x 4 g) da fibra alimentar inulina em combinação com 9,375 g (3 x 3,125 g (80% de amido resistente (3 x 2,5 g)) amido de batata granulado
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Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
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Comparador de Placebo: sobrepeso e/ou obesidade e pré-diabetes/placebo de resistência à insulina
Suplementação de dois dias de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
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Os participantes serão submetidos a uma suplementação de dois dias de um suplemento de fibra complexa versus placebo com um período de washout de duas semanas entre as duas intervenções em uma ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de gases intestinais em 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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alterações na excreção de gases intestinais (metano, hidrogênio ou sulfeto de hidrogênio serão medidos usando sensores de gás em uma câmara de respiração modificada)
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após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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mudanças no gasto de energia de 24 horas serão medidas em uma câmara de respiração
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após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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Metabolismo do substrato 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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mudanças no metabolismo do substrato de 24 horas serão medidas em uma câmara de respiração (oxidação de gordura e carboidrato)
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após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação continuamente
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concentrações de metabólitos microbianos fecais
Prazo: após a ingestão do suplemento e 24 horas após a suplementação
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as concentrações fecais de SCFA e BCFAs serão medidas
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após a ingestão do suplemento e 24 horas após a suplementação
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Composição da microbiota fecal
Prazo: no início e 24 horas após a suplementação
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A composição da microbiota fecal será avaliada via sequenciamento do gene 16S rRNA
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no início e 24 horas após a suplementação
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Monitoramento de glicose 24 horas
Prazo: após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação
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As concentrações de glicose de 24 horas serão medidas usando um monitor vestível durante cada dia de teste
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após a ingestão do suplemento até 24 horas após a suplementação
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marcadores de sangue circulante
Prazo: após a ingestão do suplemento em vários pontos de tempo até 24 horas após a suplementação
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glicemia plasmática, insulina, GLP-1, glucagon, PYY, triglicerídeos, FFA, SCFA e BCFA
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após a ingestão do suplemento em vários pontos de tempo até 24 horas após a suplementação
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Metabólitos da urina
Prazo: na linha de base até 24 horas após a suplementação
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concentrações urinárias de compostos fenólicos, p-cresol e nitrogênio serão medidas
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na linha de base até 24 horas após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82078.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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