- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764200
Commutation microbienne aiguë
Étude de commutation microbienne aiguë
Dans ce projet, les chercheurs testeront s'il est possible de mesurer les changements dans la production de gaz intestinaux après la supplémentation d'un mélange complexe de fibres sur une période de 36 heures chez les individus maigres normoglycémiques et les individus présentant une résistance à l'insuline et/ou un prédiabète en surpoids par rapport à un placebo
Les changements dans la production de gaz intestinaux seront également liés à la dépense énergétique, au métabolisme du substrat, à la composition microbienne et aux métabolites associés dans les matières fécales, le sang et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht, Pays-Bas, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus normoglycémiques maigres :
- Maigre (IMC ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 24,9 kg/m2 );
- Glycémie à jeun normale (glycémie plasmatique < 5,6 mmol/L) et un HOMA-IR < 2,2
Personnes en surpoids/obésité et prédiabète/résistance à l'insuline :
- Surpoids/obésité (IMC ≥ 28 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2 );
- résistance à l'insuline (HOMA-IR > 2,2) et/ou altération de la glycémie à jeun (IFG : glycémie ≥ 5,6 mmol/l)
Pour les deux groupes de matières :
- Âgé de 30 à 75 ans ;
- Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 100-150 mmHg, pression artérielle diastolique 60-100 mmHg);
- Poids stable depuis au moins 3 mois (± 2 kg)
Critère d'exclusion:
- DT2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L)
- Maladies gastro-entérologiques
- Chirurgie abdominale affectant le tractus gastro-intestinal ;
- Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie dont l'espérance de vie est inférieure à cinq ans ;
Abus de produits ;
- Alcool (> 15 unités standard par semaine)
- Drogues
- Usage excessif de nicotine défini comme > 20 cigarettes par jour ;
- Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique
- Supplémentation régulière de produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques trois mois avant le début de l'étude ;
- Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
- Utilisation de la plupart des médicaments qui influencent le métabolisme du glucose ou des graisses, comme certains hypolipidémiants (p. natéglinide et insuline), inflammation (par exemple, anti-inflammatoires* ou immunosuppresseurs) et antioxydants ;
- Utilisation régulière de laxatifs;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
- Véganisme
- Intolérance au lactose
- Pour les femmes : grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: personnes maigres normoglycémiques mélange de fibres
Supplémentation sur deux jours de 12 g (3 x 4 g) de la fibre alimentaire inuline en combinaison avec 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % d'amidon résistant (3 x 2,5 g)) d'amidon de pomme de terre granulé
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Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
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Comparateur placebo: placebo normoglycémique maigre
Supplémentation sur deux jours de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrine
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Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
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Comparateur actif: surpoids et/ou obésité et mélange prédiabète/fibres d'insuline
Supplémentation sur deux jours de 12 g (3 x 4 g) de la fibre alimentaire inuline en combinaison avec 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % d'amidon résistant (3 x 2,5 g)) d'amidon de pomme de terre granulé
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Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
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Comparateur placebo: surpoids et/ou obésité et prédiabète/résistance à l'insuline placebo
Supplémentation sur deux jours de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrine
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Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de gaz intestinaux sur 24 heures
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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changements dans l'excrétion des gaz intestinaux (le méthane, l'hydrogène ou le sulfure d'hydrogène seront mesurés à l'aide de capteurs de gaz dans une chambre respiratoire modifiée)
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après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique 24h/24
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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les modifications de la dépense énergétique sur 24 heures seront mesurées dans une chambre respiratoire
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après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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Métabolisme du substrat sur 24 heures
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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les changements dans le métabolisme du substrat sur 24 heures seront mesurés dans une chambre respiratoire (oxydation des graisses et des glucides)
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après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
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concentrations de métabolites microbiens fécaux
Délai: après l'ingestion du supplément et 24 heures après la supplémentation
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les concentrations d'AGCC et de BCFA fécaux seront mesurées
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après l'ingestion du supplément et 24 heures après la supplémentation
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Composition du microbiote fécal
Délai: au départ et 24 heures après la supplémentation
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La composition du microbiote fécal sera évaluée via le séquençage du gène ARNr 16S
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au départ et 24 heures après la supplémentation
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Surveillance de la glycémie 24h/24
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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Les concentrations de glucose sur 24 heures seront mesurées à l'aide d'un moniteur portable au cours de chaque journée de test
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après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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marqueurs sanguins circulants
Délai: après l'ingestion du supplément à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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glycémie plasmatique, insuline, GLP-1, glucagon, PYY, triglycérides, FFA, SCFA et BCFA
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après l'ingestion du supplément à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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Métabolites urinaires
Délai: au départ jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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les concentrations urinaires de composés phénoliques, de p-crésol et d'azote seront mesurées
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au départ jusqu'à 24 heures après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82078.068.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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