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Commutation microbienne aiguë

9 juin 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Étude de commutation microbienne aiguë

Dans ce projet, les chercheurs testeront s'il est possible de mesurer les changements dans la production de gaz intestinaux après la supplémentation d'un mélange complexe de fibres sur une période de 36 heures chez les individus maigres normoglycémiques et les individus présentant une résistance à l'insuline et/ou un prédiabète en surpoids par rapport à un placebo

Les changements dans la production de gaz intestinaux seront également liés à la dépense énergétique, au métabolisme du substrat, à la composition microbienne et aux métabolites associés dans les matières fécales, le sang et l'urine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs visent à tester s'il est possible de mesurer avec précision les changements dans les schémas de gaz de fermentation après la supplémentation d'un mélange complexe de fibres sur une période de 36 heures chez les personnes normoglycémiques maigres et chez les personnes présentant une résistance à l'insuline et/ou un prédiabète en surpoids lorsque par rapport à un placebo. De plus, les chercheurs étudieront si les changements dans les schémas de fermentation seront directement liés aux changements dans l'oxydation des glucides et des graisses et à la composition microbienne ou aux métabolites et hormones associés dans le sang, les fèces et l'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus normoglycémiques maigres :
  • Maigre (IMC ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 24,9 kg/m2 );
  • Glycémie à jeun normale (glycémie plasmatique < 5,6 mmol/L) et un HOMA-IR < 2,2

Personnes en surpoids/obésité et prédiabète/résistance à l'insuline :

  • Surpoids/obésité (IMC ≥ 28 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2 );
  • résistance à l'insuline (HOMA-IR > 2,2) et/ou altération de la glycémie à jeun (IFG : glycémie ≥ 5,6 mmol/l)

Pour les deux groupes de matières :

  • Âgé de 30 à 75 ans ;
  • Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 100-150 mmHg, pression artérielle diastolique 60-100 mmHg);
  • Poids stable depuis au moins 3 mois (± 2 kg)

Critère d'exclusion:

  • DT2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L)
  • Maladies gastro-entérologiques
  • Chirurgie abdominale affectant le tractus gastro-intestinal ;
  • Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie dont l'espérance de vie est inférieure à cinq ans ;
  • Abus de produits ;

    • Alcool (> 15 unités standard par semaine)
    • Drogues
    • Usage excessif de nicotine défini comme > 20 cigarettes par jour ;
  • Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique
  • Supplémentation régulière de produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques trois mois avant le début de l'étude ;
  • Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
  • Utilisation de la plupart des médicaments qui influencent le métabolisme du glucose ou des graisses, comme certains hypolipidémiants (p. natéglinide et insuline), inflammation (par exemple, anti-inflammatoires* ou immunosuppresseurs) et antioxydants ;
  • Utilisation régulière de laxatifs;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
  • Véganisme
  • Intolérance au lactose
  • Pour les femmes : grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: personnes maigres normoglycémiques mélange de fibres
Supplémentation sur deux jours de 12 g (3 x 4 g) de la fibre alimentaire inuline en combinaison avec 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % d'amidon résistant (3 x 2,5 g)) d'amidon de pomme de terre granulé
Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
Comparateur placebo: placebo normoglycémique maigre
Supplémentation sur deux jours de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrine
Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
Comparateur actif: surpoids et/ou obésité et mélange prédiabète/fibres d'insuline
Supplémentation sur deux jours de 12 g (3 x 4 g) de la fibre alimentaire inuline en combinaison avec 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % d'amidon résistant (3 x 2,5 g)) d'amidon de pomme de terre granulé
Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire
Comparateur placebo: surpoids et/ou obésité et prédiabète/résistance à l'insuline placebo
Supplémentation sur deux jours de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrine
Les participants subiront une supplémentation de deux jours d'un supplément de fibres complexes contre un placebo avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux interventions dans un ordre aléatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de gaz intestinaux sur 24 heures
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
changements dans l'excrétion des gaz intestinaux (le méthane, l'hydrogène ou le sulfure d'hydrogène seront mesurés à l'aide de capteurs de gaz dans une chambre respiratoire modifiée)
après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique 24h/24
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
les modifications de la dépense énergétique sur 24 heures seront mesurées dans une chambre respiratoire
après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
Métabolisme du substrat sur 24 heures
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
les changements dans le métabolisme du substrat sur 24 heures seront mesurés dans une chambre respiratoire (oxydation des graisses et des glucides)
après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation en continu
concentrations de métabolites microbiens fécaux
Délai: après l'ingestion du supplément et 24 heures après la supplémentation
les concentrations d'AGCC et de BCFA fécaux seront mesurées
après l'ingestion du supplément et 24 heures après la supplémentation
Composition du microbiote fécal
Délai: au départ et 24 heures après la supplémentation
La composition du microbiote fécal sera évaluée via le séquençage du gène ARNr 16S
au départ et 24 heures après la supplémentation
Surveillance de la glycémie 24h/24
Délai: après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation
Les concentrations de glucose sur 24 heures seront mesurées à l'aide d'un moniteur portable au cours de chaque journée de test
après l'ingestion du supplément jusqu'à 24 heures après la supplémentation
marqueurs sanguins circulants
Délai: après l'ingestion du supplément à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la supplémentation
glycémie plasmatique, insuline, GLP-1, glucagon, PYY, triglycérides, FFA, SCFA et BCFA
après l'ingestion du supplément à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la supplémentation
Métabolites urinaires
Délai: au départ jusqu'à 24 heures après la supplémentation
les concentrations urinaires de composés phénoliques, de p-crésol et d'azote seront mesurées
au départ jusqu'à 24 heures après la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs pour des méta-analyses, etc., mais les noms de données personnalisés, etc. ne seront pas mis à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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