- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764200
급성 미생물 스위치
2023년 3월 1일 업데이트: Maastricht University Medical Center
급성 미생물 스위치 연구
이 프로젝트에서 조사관은 마른 정상혈당 환자와 인슐린 저항성이 있는 개인 및/또는 과체중이 있는 전당뇨병 환자 모두에서 36시간 동안 복합 섬유질 혼합물을 보충한 후 장내 가스 생산의 변화를 측정할 수 있는지 테스트할 것입니다. 위약
장내 가스 생산의 변화는 또한 에너지 소비, 기질 대사, 미생물 구성 및 대변, 혈액 및 소변의 관련 대사 산물과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 연구자들은 36시간 동안 복합 섬유질 혼합물을 보충한 후 발효 가스 패턴의 변화를 순수 정상혈당 환자와 인슐린 저항성이 있는 개인 및/또는 과체중이 있는 전당뇨병 환자 모두에서 정확하게 측정할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 위약과 비교.
또한 연구자들은 발효 패턴의 변화가 탄수화물 및 지방 산화의 변화, 미생물 구성 또는 혈액, 대변 및 소변의 관련 대사 산물 및 호르몬과 직접적으로 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gillian Larik, Msc
- 전화번호: 0433881641
- 이메일: g.larik@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 린 정상혈당 개인:
- 야윈(BMI ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 24.9kg/m2 );
- 정상 공복 혈당(혈장 포도당 < 5.6mmol/L) 및 HOMA-IR< 2.2
과체중/비만 및 당뇨병 전단계/인슐린 저항성이 있는 개인:
- 과체중/비만(BMI ≥ 28kg/m2 및 ≤ 40kg/m2 );
- 인슐린 저항성(HOMA-IR>2.2) 및/또는 공복 혈당 장애(IFG: 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/l)
두 과목 그룹 모두:
- 30세 - 75세;
- 정상 혈압(수축기 혈압 100-150mmHg, 이완기 혈압 60-100mmHg);
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(± 2kg)
제외 기준:
- T2DM(공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L로 정의됨)
- 위장병 질환
- 위장관에 영향을 미치는 복부 수술;
- 심혈관 질환, 암, 간 또는 신장 기능 장애, 기대 수명이 5년 미만인 질병;
제품 남용;
- 알코올(주당 > 15 표준 단위)
- 약제
- 과도한 니코틴 사용은 하루에 >20개비로 정의됩니다.
- 체중 감량을 계획하거나 저칼로리 식단을 따르는 경우
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 제품의 정기적인 보충, 연구 시작 3개월 전 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용,
- 1. 일주일에 3시간 이상의 집중적인 운동훈련
- 일부 지질 저하제(예: PPAR γ 또는 PPARα(피브레이트) 작용제), 포도당 저하제(모든 설포닐우레아, 비구아나이드, α-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 레파글리니드, 나테글리니드 및 인슐린), 염증(예: 항염증제* 또는 면역억제제) 및 항산화제;
- 완하제의 규칙적인 사용;
- 지난 3개월 동안 항생제 사용(항생제 사용은 장내 미생물 구성을 크게 바꿀 수 있음).
- 채식주의
- 유당불내증
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 야윈 정상 혈당 개인 섬유 혼합물
과립형 감자 전분 9.375g(3 x 3.125g(80% 저항성 전분(3 x 2.5g)))과 함께 식이섬유 이눌린 12g(3 x 4g)을 2일간 보충
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참가자는 무작위 순서로 두 개입 사이에 2주간의 워시아웃 기간을 두고 복합 섬유질 보충제 대 위약의 2일 보충을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 마른 정상 혈당 위약
말토덱스트린 11.43g(3 x 3.81g) 2일 보충
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참가자는 무작위 순서로 두 개입 사이에 2주간의 워시아웃 기간을 두고 복합 섬유질 보충제 대 위약의 2일 보충을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 과체중 및/또는 비만 및 당뇨병 전증/인슐린 섬유 혼합물
과립형 감자 전분 9.375g(3 x 3.125g(80% 저항성 전분(3 x 2.5g)))과 함께 식이섬유 이눌린 12g(3 x 4g)을 2일간 보충
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참가자는 무작위 순서로 두 개입 사이에 2주간의 워시아웃 기간을 두고 복합 섬유질 보충제 대 위약의 2일 보충을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 과체중 및/또는 비만 및 당뇨병 전증/인슐린 저항 위약
말토덱스트린 11.43g(3 x 3.81g) 2일 보충
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참가자는 무작위 순서로 두 개입 사이에 2주간의 워시아웃 기간을 두고 복합 섬유질 보충제 대 위약의 2일 보충을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 장내 가스 농도
기간: 섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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장내 가스 배출의 변화(메탄, 수소 또는 황화수소는 수정된 호흡실에서 가스 센서를 사용하여 측정됨)
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섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 에너지 소비
기간: 섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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호흡실에서 24시간 에너지 소비량의 변화를 측정합니다.
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섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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24시간 기질 대사
기간: 섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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호흡실에서 24시간 기질 대사의 변화를 측정합니다(지방 및 탄수화물 산화).
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섭취 후 24시간까지 지속적으로 섭취
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분변 미생물 대사 산물 농도
기간: 보충제 섭취 후 및 보충제 섭취 후 24시간
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분변 SCFA 및 BCFA의 농도가 측정됩니다.
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보충제 섭취 후 및 보충제 섭취 후 24시간
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분변 미생물 구성
기간: 기준선 및 보충 후 24시간
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대변 미생물 구성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 보충 후 24시간
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24시간 포도당 모니터링
기간: 보충제 섭취 후 보충제 복용 후 24시간까지
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각 시험일 동안 웨어러블 모니터를 사용하여 24시간 포도당 농도를 측정합니다.
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보충제 섭취 후 보충제 복용 후 24시간까지
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순환 혈액 마커
기간: 보충 후 24시간까지 여러 시점에서 보충제를 섭취한 후
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혈장 혈당, 인슐린, GLP-1, 글루카곤, PYY, 트리글리세리드, FFA, SCFA 및 BCFA
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보충 후 24시간까지 여러 시점에서 보충제를 섭취한 후
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소변 대사 산물
기간: 기준선에서 보충 후 24시간까지
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페놀 화합물, p-크레졸 및 질소의 소변 농도가 측정됩니다.
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기준선에서 보충 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82078.068.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 메타 분석 등을 위해 다른 연구자와 공유할 수 있지만 개인화된 데이터 이름 등은 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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