Akutní mikrobiální spínač
20. srpna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Studie akutního mikrobiálního přepínání
V tomto projektu budou výzkumníci testovat, zda je možné změřit změny v produkci střevních plynů po suplementaci komplexní směsi vlákniny po dobu 36 hodin jak u štíhlých normoglykemických jedinců, tak u jedinců s inzulínovou rezistencí a/nebo prediabetem s nadváhou ve srovnání s placebo
Změny v produkci střevních plynů budou také souviset s výdejem energie, metabolismem substrátu, mikrobiálním složením a souvisejícími metabolity ve stolici, krvi a moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V tomto projektu se výzkumníci snaží otestovat, zda je možné přesně změřit změny ve vzorcích fermentačních plynů po suplementaci komplexní směsi vlákniny v průběhu 36 hodin jak u chudých normoglykemických jedinců, tak u jedinců s inzulinovou rezistencí a/nebo prediabetem s nadváhou. ve srovnání s placebem.
Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, zda změny ve vzorcích fermentace budou přímo souviset se změnami oxidace sacharidů a tuků a s mikrobiálním složením nebo souvisejícími metabolity a hormony v krvi, stolici a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gillian Larik, Msc
- Telefonní číslo: 0433881641
- E-mail: g.larik@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonní číslo: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Holandsko, 6200MD
- Nábor
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Ellen Blaak, Prof.
- Telefonní číslo: +31(0)43-3881503
- E-mail: e.blaak@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Štíhlí normoglykemičtí jedinci:
- Chudá (BMI ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2);
- Normální glykémie nalačno (glukóza v plazmě < 5,6 mmol/l) a HOMA-IR < 2,2
Jedinci s nadváhou/obezitou a prediabetem/inzulinovou rezistencí:
- Nadváha/obezita (BMI ≥ 28 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2);
- inzulinová rezistence (HOMA-IR>2,2) a/nebo porucha glykémie nalačno (IFG: plazmatická glukóza ≥ 5,6 mmol/l)
Pro obě oborové skupiny:
- Ve věku 30 - 75 let;
- Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 100-150 mmHg, diastolický krevní tlak 60-100 mmHg);
- Váha stabilní minimálně 3 měsíce (± 2 kg)
Kritéria vyloučení:
- T2DM (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění
- Operace břicha postihující GI trakt;
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než pět let;
Zneužívání produktů;
- Alkohol (> 15 standardních jednotek za týden)
- Drogy
- Nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně;
- Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů, užívání pre- nebo probiotik tři měsíce před zahájením studie;
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
- Užívání většiny léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků, jako jsou některé léky snižující hladinu lipidů (např. agonisté PPAR γ nebo PPARα (fibráty), látky snižující hladinu glukózy (včetně všech sulfonylmočovin, biguanidů, inhibitorů α-glukosidázy, thiazolidindionů, repaglinidu), nateglinid a inzulín), záněty (např. protizánětlivé* nebo imunosupresivní léky) a antioxidanty;
- Pravidelné užívání laxativ;
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
- Veganství
- Laktózová intolerance
- Pro ženy: těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chudí normoglykemičtí jedinci směs vlákniny
Dvoudenní suplementace 12 g (3 x 4 g) dietní vlákniny inulinu v kombinaci s 9,375 g (3 x 3,125 g (80% rezistentní škrob (3 x 2,5 g)) granulovaného bramborového škrobu
|
Účastníci podstoupí dvoudenní suplementaci komplexní vlákniny oproti placebu s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi dvěma intervencemi v náhodném pořadí.
|
|
Komparátor placeba: libové normoglykemické placebo
Dvoudenní suplementace 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrinu
|
Účastníci podstoupí dvoudenní suplementaci komplexní vlákniny oproti placebu s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi dvěma intervencemi v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: nadváha a/nebo obezita a prediabetes/směs inzulínové vlákniny
Dvoudenní suplementace 12 g (3 x 4 g) dietní vlákniny inulinu v kombinaci s 9,375 g (3 x 3,125 g (80% rezistentní škrob (3 x 2,5 g)) granulovaného bramborového škrobu
|
Účastníci podstoupí dvoudenní suplementaci komplexní vlákniny oproti placebu s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi dvěma intervencemi v náhodném pořadí.
|
|
Komparátor placeba: placebo s nadváhou a/nebo obezitou a prediabetem/inzulinovou rezistencí
Dvoudenní suplementace 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrinu
|
Účastníci podstoupí dvoudenní suplementaci komplexní vlákniny oproti placebu s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi dvěma intervencemi v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové koncentrace střevních plynů
Časové okno: po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
změny ve vylučování střevních plynů (metan, vodík nebo sirovodík budou měřeny pomocí plynových senzorů v upravené dýchací komoře)
|
po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový výdej energie
Časové okno: po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
změny energetického výdeje za 24 hodin budou měřeny v dýchací komoře
|
po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
|
24hodinový metabolismus substrátu
Časové okno: po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
změny 24hodinového metabolismu substrátu budou měřeny v dýchací komoře (oxidace tuků a sacharidů)
|
po požití doplňku až do 24 hodin po suplementaci nepřetržitě
|
|
koncentrace fekálních mikrobiálních metabolitů
Časové okno: po požití doplňku a 24 hodin po doplnění
|
budou měřeny koncentrace fekálních SCFA a BCFA
|
po požití doplňku a 24 hodin po doplnění
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: na začátku a 24 hodin po suplementaci
|
Složení fekální mikroflóry bude hodnoceno pomocí sekvenování genu 16S rRNA
|
na začátku a 24 hodin po suplementaci
|
|
24hodinové monitorování glukózy
Časové okno: po požití doplňku až do 24 hodin po doplnění
|
24hodinové koncentrace glukózy budou měřeny pomocí nositelného monitoru během každého testovacího dne
|
po požití doplňku až do 24 hodin po doplnění
|
|
markery cirkulující krve
Časové okno: po požití doplňku ve více časových bodech až do 24 hodin po suplementaci
|
krevní glukóza, inzulín, GLP-1, glukagon, PYY, triglyceridy, FFA, SCFA a BCFA
|
po požití doplňku ve více časových bodech až do 24 hodin po suplementaci
|
|
Metabolity moči
Časové okno: na začátku až do 24 hodin po suplementaci
|
budou měřeny koncentrace fenolických sloučenin, p-kresolu a dusíku v moči
|
na začátku až do 24 hodin po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82078.068.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
anonymizovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky pro metaanalýzy atd., avšak personalizované názvy dat atd. nebudou zpřístupněny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .