Ostry przełącznik mikrobiologiczny
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Badanie ostrej zmiany drobnoustrojów
W ramach tego projektu badacze sprawdzą, czy możliwe jest zmierzenie zmian w produkcji gazów jelitowych po suplementacji złożonej mieszanki błonnika w okresie 36 godzin zarówno u szczupłych osób z normoglikemią, jak i u osób z insulinoopornością i/lub stanem przedcukrzycowym z nadwagą w porównaniu z osobami z nadwagą. placebo
Zmiany w produkcji gazów jelitowych będą również związane z wydatkami energetycznymi, metabolizmem substratów, składem drobnoustrojów i powiązanymi metabolitami w kale, krwi i moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badacze mają na celu sprawdzenie, czy możliwe jest dokładne zmierzenie zmian wzorców gazów fermentacyjnych po suplementacji złożonej mieszanki błonnika w okresie 36 godzin zarówno u osób z normoglikemią beztłuszczową, jak i u osób z insulinoopornością i/lub stanem przedcukrzycowym z nadwagą, gdy w porównaniu z placebo.
Ponadto badacze zbadają, czy zmiany we wzorcach fermentacji będą bezpośrednio związane ze zmianami w utlenianiu węglowodanów i tłuszczów oraz składem mikrobiologicznym lub powiązanymi metabolitami i hormonami we krwi, kale i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Holandia, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby szczupłe z normoglikemią:
- szczupła (BMI ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kg/m2);
- Prawidłowa glikemia na czczo (glukoza w osoczu < 5,6 mmol/l) i HOMA-IR < 2,2
Osoby z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym/insulinoopornością:
- nadwaga/otyłość (BMI ≥ 28 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2);
- insulinooporność (HOMA-IR>2,2) i/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG: stężenie glukozy w osoczu ≥ 5,6 mmol/l)
Dla obu grup przedmiotowych:
- Wiek 30 - 75 lat;
- Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-100 mmHg);
- Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (± 2 kg)
Kryteria wyłączenia:
- T2DM (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l)
- Choroby gastroenterologiczne
- Chirurgia jamy brzusznej mająca wpływ na przewód pokarmowy;
- Choroby sercowo-naczyniowe, rak, niewydolność wątroby lub nerek, choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż pięć lat;
Nadużywanie produktów;
- Alkohol (> 15 standardowych jednostek tygodniowo)
- Narkotyki
- Nadmierne używanie nikotyny zdefiniowane jako >20 papierosów dziennie;
- Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną
- Regularna suplementacja produktów pre- lub probiotycznych, stosowanie pre- lub probiotyków na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Intensywny trening fizyczny ponad trzy godziny tygodniowo;
- Stosowanie większości leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów, takich jak niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów (np. agoniści PPAR γ lub PPARα (fibraty), leki zmniejszające stężenie glukozy (w tym wszystkie pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, inhibitory α-glukozydazy, tiazolidynediony, repaglinid, nateglinid i insulina), stany zapalne (np. leki przeciwzapalne* lub immunosupresyjne) i przeciwutleniacze;
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (stosowanie antybiotyków może znacznie zmienić skład mikroflory jelitowej).
- weganizm
- Nietolerancja laktozy
- Dla kobiet: ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szczupła mieszanka błonnika dla osób z normoglikemią
Dwudniowa suplementacja 12 g (3 x 4 g) błonnika pokarmowego inuliny w połączeniu z 9,375 g (3 x 3,125 g (80% skrobi opornej (3 x 2,5 g)) granulowanej skrobi ziemniaczanej
|
Uczestnicy przejdą dwudniową suplementację złożonego suplementu błonnika w porównaniu z placebo z dwutygodniowym okresem wymywania między dwiema interwencjami w losowej kolejności
|
|
Komparator placebo: chude normoglikemiczne placebo
Dwudniowa suplementacja 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstryny
|
Uczestnicy przejdą dwudniową suplementację złożonego suplementu błonnika w porównaniu z placebo z dwutygodniowym okresem wymywania między dwiema interwencjami w losowej kolejności
|
|
Aktywny komparator: nadwaga i/lub otyłość oraz stan przedcukrzycowy/mieszanka błonnika insulinowego
Dwudniowa suplementacja 12 g (3 x 4 g) błonnika pokarmowego inuliny w połączeniu z 9,375 g (3 x 3,125 g (80% skrobi opornej (3 x 2,5 g)) granulowanej skrobi ziemniaczanej
|
Uczestnicy przejdą dwudniową suplementację złożonego suplementu błonnika w porównaniu z placebo z dwutygodniowym okresem wymywania między dwiema interwencjami w losowej kolejności
|
|
Komparator placebo: nadwaga i/lub otyłość oraz stan przedcukrzycowy/insulinooporność placebo
Dwudniowa suplementacja 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstryny
|
Uczestnicy przejdą dwudniową suplementację złożonego suplementu błonnika w porównaniu z placebo z dwutygodniowym okresem wymywania między dwiema interwencjami w losowej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne stężenie gazów jelitowych
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
zmiany w wydalaniu gazów jelitowych (metan, wodór czy siarkowodór będą mierzone czujnikami gazu w zmodyfikowanej komorze oddechowej)
|
po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
zmiany w dobowym wydatku energetycznym będą mierzone w komorze oddechowej
|
po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
|
24-godzinny metabolizm substratów
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
zmiany w 24-godzinnym metabolizmie substratów będą mierzone w komorze oddechowej (utlenianie tłuszczów i węglowodanów)
|
po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji w sposób ciągły
|
|
stężenia metabolitów drobnoustrojów w kale
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu i 24 godziny po suplementacji
|
będą mierzone stężenia SCFA i BCFA w kale
|
po spożyciu suplementu i 24 godziny po suplementacji
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: na początku badania i 24 godziny po suplementacji
|
Skład mikroflory kałowej zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA
|
na początku badania i 24 godziny po suplementacji
|
|
24-godzinne monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji
|
Podczas każdego dnia badania będzie mierzone 24-godzinne stężenie glukozy za pomocą przenośnego monitora
|
po spożyciu suplementu do 24 godzin po suplementacji
|
|
krążące markery krwi
Ramy czasowe: po spożyciu suplementu w wielu punktach czasowych do 24 godzin po suplementacji
|
glukoza w osoczu, insulina, GLP-1, glukagon, PYY, trójglicerydy, FFA, SCFA i BCFA
|
po spożyciu suplementu w wielu punktach czasowych do 24 godzin po suplementacji
|
|
Metabolity moczu
Ramy czasowe: na linii podstawowej do 24 godzin po suplementacji
|
w moczu zostaną zmierzone stężenia związków fenolowych, p-krezolu i azotu
|
na linii podstawowej do 24 godzin po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82078.068.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom do metaanaliz itp., jednak spersonalizowane nazwy danych itp. nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .