Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut mikrobiell switch

9 juni 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Studie av akut mikrobiell switch

I detta projekt kommer utredarna att testa om det är möjligt att mäta förändringar i tarmgasproduktionen efter tillskott av en komplex fiberblandning under en 36-timmarsperiod hos både magra normoglykemiska individer och individer med insulinresistens och/eller prediabetes med övervikt jämfört med en placebo

Förändringar i intestinal gasproduktion kommer också att vara relaterade till energiförbrukning, substratmetabolism, mikrobiell sammansättning och relaterade metaboliter i avföring, blod och urin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I detta projekt syftar utredarna till att testa om det är möjligt att exakt mäta förändringarna i jäsningsgasmönster efter tillskott av en komplex fiberblandning under en 36-timmarsperiod hos både mager normoglykemiska och individer med insulinresistens och/eller prediabetes med övervikt när jämfört med placebo. Dessutom kommer utredarna att undersöka om förändringar i jäsningsmönster kommer att vara direkt relaterade till förändringar i kolhydrat- och fettoxidation och till mikrobiell sammansättning eller relaterade metaboliter och hormoner i blod, avföring och urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Nederländerna, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Magra normoglykemiska individer:
  • Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 24,9 kg/m2);
  • Normalt fasteglukos (plasmaglukos < 5,6 mmol/L) och en HOMA-IR < 2,2

Individer med övervikt/fetma och prediabetes/insulinresistens:

  • Övervikt/fetma (BMI ≥ 28 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2);
  • insulinresistens (HOMA-IR>2,2) och/eller nedsatt fasteglukos (IFG: plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/l)

För båda ämnesgrupperna:

  • Ålder 30 - 75 år;
  • Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 100-150 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-100 mmHg);
  • Vikt stabil i minst 3 månader (± 2 kg)

Exklusions kriterier:

  • T2DM (definierad som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L)
  • Gastroenterologiska sjukdomar
  • Abdominal kirurgi som påverkar mag-tarmkanalen;
  • Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än fem år;
  • Missbruk av produkter;

    • Alkohol (> 15 standardenheter per vecka)
    • Läkemedel
    • Överdriven nikotinanvändning definieras som >20 cigaretter per dag;
  • Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet
  • Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika tre månader före studiestart;
  • Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
  • Användning av de flesta mediciner som påverkar glukos- eller fettmetabolismen, som vissa lipidsänkande läkemedel (t.ex. PPAR γ eller PPARα (fibrater) agonister), glukossänkande medel (inklusive alla sulfonylureider, biguanider, α-glukosidashämmare, tiazolidinioner, nateglinid och insulin), inflammation (t.ex. antiinflammatoriska* eller immunsuppressiva läkemedel) och antioxidanter;
  • Regelbunden användning av laxermedel;
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
  • Veganism
  • Laktosintolerant
  • För kvinnor: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magra normoglykemiska individer fiberblandning
Två dagars tillskott av 12 g (3 x 4 g) av kostfibern inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stärkelse (3 x 2,5 g)) granulär potatisstärkelse
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
Placebo-jämförare: magert normoglykemiskt placebo
Två dagars tillskott av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
Aktiv komparator: övervikt och/eller fetma och prediabetes/insulinfiberblandning
Två dagars tillskott av 12 g (3 x 4 g) av kostfibern inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stärkelse (3 x 2,5 g)) granulär potatisstärkelse
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
Placebo-jämförare: övervikt och/eller fetma och prediabetes/insulinresistens placebo
Två dagars tillskott av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars gaskoncentrationer i tarmen
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
förändringar i tarmgasutsöndringen (metan, väte eller svavelväte kommer att mätas med hjälp av gassensorer i en modifierad andningskammare)
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars energiförbrukning
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
förändringar i 24-timmars energiförbrukning kommer att mätas i en andningskammare
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
24 timmars substratmetabolism
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
förändringar i 24-timmars substratmetabolism kommer att mätas i en andningskammare (fett- och kolhydratoxidation)
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
fekala mikrobiella metaboliter
Tidsram: efter intag av tillskottet och 24 timmar efter tillskott
koncentrationerna av fekal SCFA och BCFA kommer att mätas
efter intag av tillskottet och 24 timmar efter tillskott
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: vid baslinjen och 24 timmar efter tillskott
Fekal mikrobiota sammansättning kommer att bedömas via16S rRNA gensekvensering
vid baslinjen och 24 timmar efter tillskott
24 timmars glukosövervakning
Tidsram: efter intag av tillägget fram till 24 timmar efter tillskott
24-timmars glukoskoncentrationer kommer att mätas med en bärbar monitor under varje testdag
efter intag av tillägget fram till 24 timmar efter tillskott
cirkulerande blodmarkörer
Tidsram: efter intag av tillskottet vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter tillskottet
plasmablodglukos, insulin, GLP-1, glukagon, PYY, triglycerider, FFA, SCFA och BCFA
efter intag av tillskottet vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter tillskottet
Urinmetaboliter
Tidsram: vid baslinjen fram till 24 timmar efter tillskott
urinkoncentrationer av fenolföreningar, p-kresol och kväve kommer att mätas
vid baslinjen fram till 24 timmar efter tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

anonymiserad data kan komma att delas med andra forskare för metaanalyser etc., men personliga datanamn etc. kommer inte att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera