- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764200
Akut mikrobiell switch
Studie av akut mikrobiell switch
I detta projekt kommer utredarna att testa om det är möjligt att mäta förändringar i tarmgasproduktionen efter tillskott av en komplex fiberblandning under en 36-timmarsperiod hos både magra normoglykemiska individer och individer med insulinresistens och/eller prediabetes med övervikt jämfört med en placebo
Förändringar i intestinal gasproduktion kommer också att vara relaterade till energiförbrukning, substratmetabolism, mikrobiell sammansättning och relaterade metaboliter i avföring, blod och urin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Nederländerna, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magra normoglykemiska individer:
- Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 24,9 kg/m2);
- Normalt fasteglukos (plasmaglukos < 5,6 mmol/L) och en HOMA-IR < 2,2
Individer med övervikt/fetma och prediabetes/insulinresistens:
- Övervikt/fetma (BMI ≥ 28 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2);
- insulinresistens (HOMA-IR>2,2) och/eller nedsatt fasteglukos (IFG: plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/l)
För båda ämnesgrupperna:
- Ålder 30 - 75 år;
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 100-150 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-100 mmHg);
- Vikt stabil i minst 3 månader (± 2 kg)
Exklusions kriterier:
- T2DM (definierad som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L)
- Gastroenterologiska sjukdomar
- Abdominal kirurgi som påverkar mag-tarmkanalen;
- Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än fem år;
Missbruk av produkter;
- Alkohol (> 15 standardenheter per vecka)
- Läkemedel
- Överdriven nikotinanvändning definieras som >20 cigaretter per dag;
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika tre månader före studiestart;
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
- Användning av de flesta mediciner som påverkar glukos- eller fettmetabolismen, som vissa lipidsänkande läkemedel (t.ex. PPAR γ eller PPARα (fibrater) agonister), glukossänkande medel (inklusive alla sulfonylureider, biguanider, α-glukosidashämmare, tiazolidinioner, nateglinid och insulin), inflammation (t.ex. antiinflammatoriska* eller immunsuppressiva läkemedel) och antioxidanter;
- Regelbunden användning av laxermedel;
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
- Veganism
- Laktosintolerant
- För kvinnor: graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magra normoglykemiska individer fiberblandning
Två dagars tillskott av 12 g (3 x 4 g) av kostfibern inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stärkelse (3 x 2,5 g)) granulär potatisstärkelse
|
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
|
|
Placebo-jämförare: magert normoglykemiskt placebo
Två dagars tillskott av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
|
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
|
|
Aktiv komparator: övervikt och/eller fetma och prediabetes/insulinfiberblandning
Två dagars tillskott av 12 g (3 x 4 g) av kostfibern inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stärkelse (3 x 2,5 g)) granulär potatisstärkelse
|
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
|
|
Placebo-jämförare: övervikt och/eller fetma och prediabetes/insulinresistens placebo
Två dagars tillskott av 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
|
Deltagarna kommer att genomgå ett tvådagars-tillskott av ett komplext fibertillskott kontra placebo med en två veckors tvättperiod mellan de två interventionerna i en randomiserad ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars gaskoncentrationer i tarmen
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
förändringar i tarmgasutsöndringen (metan, väte eller svavelväte kommer att mätas med hjälp av gassensorer i en modifierad andningskammare)
|
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars energiförbrukning
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
förändringar i 24-timmars energiförbrukning kommer att mätas i en andningskammare
|
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
|
24 timmars substratmetabolism
Tidsram: efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
förändringar i 24-timmars substratmetabolism kommer att mätas i en andningskammare (fett- och kolhydratoxidation)
|
efter intag av tillägget upp till 24 timmar efter tillskott kontinuerligt
|
|
fekala mikrobiella metaboliter
Tidsram: efter intag av tillskottet och 24 timmar efter tillskott
|
koncentrationerna av fekal SCFA och BCFA kommer att mätas
|
efter intag av tillskottet och 24 timmar efter tillskott
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: vid baslinjen och 24 timmar efter tillskott
|
Fekal mikrobiota sammansättning kommer att bedömas via16S rRNA gensekvensering
|
vid baslinjen och 24 timmar efter tillskott
|
|
24 timmars glukosövervakning
Tidsram: efter intag av tillägget fram till 24 timmar efter tillskott
|
24-timmars glukoskoncentrationer kommer att mätas med en bärbar monitor under varje testdag
|
efter intag av tillägget fram till 24 timmar efter tillskott
|
|
cirkulerande blodmarkörer
Tidsram: efter intag av tillskottet vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter tillskottet
|
plasmablodglukos, insulin, GLP-1, glukagon, PYY, triglycerider, FFA, SCFA och BCFA
|
efter intag av tillskottet vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter tillskottet
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: vid baslinjen fram till 24 timmar efter tillskott
|
urinkoncentrationer av fenolföreningar, p-kresol och kväve kommer att mätas
|
vid baslinjen fram till 24 timmar efter tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82078.068.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .