Akuutti mikrobikytkin
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Akuutti mikrobien vaihtotutkimus
Tässä hankkeessa tutkijat testaavat, onko mahdollista mitata muutoksia suoliston kaasuntuotannossa monimutkaisen kuituseoksen lisäyksen jälkeen 36 tunnin aikana sekä laihoilla normoglykeemisillä yksilöillä että henkilöillä, joilla on insuliiniresistenssiä ja/tai esidiabeteksen ylipainoa verrattuna plasebo
Muutokset suoliston kaasuntuotannossa liittyvät myös energiankulutukseen, substraattien aineenvaihduntaan, mikrobikoostumukseen ja niihin liittyviin metaboliitteihin ulosteessa, veressä ja virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät testaamaan, onko mahdollista mitata tarkasti käymiskaasukuvioiden muutoksia monimutkaisen kuituseoksen täydennyksen jälkeen 36 tunnin aikana sekä laihoilla normoglykeemisillä että insuliiniresistenssillä ja/tai ylipainoisilla potilailla. verrattuna lumelääkkeeseen.
Lisäksi tutkijat selvittävät, liittyvätkö fermentaatiomallien muutokset suoraan hiilihydraattien ja rasvan hapettumisen muutoksiin sekä mikrobikoostumukseen tai vastaaviin aineenvaihduntatuotteisiin ja hormoneihin veressä, ulosteessa ja virtsassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Alankomaat, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laihat normoglykeemiset henkilöt:
- laiha (BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2);
- Normaali paastoglukoosi (plasman glukoosi < 5,6 mmol/L) ja HOMA-IR < 2,2
Henkilöt, joilla on ylipaino/lihavuus ja prediabetes/insuliiniresistenssi:
- ylipaino/lihavuus (BMI ≥ 28 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2);
- insuliiniresistenssi (HOMA-IR>2,2) ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG: plasman glukoosi ≥ 5,6 mmol/l)
Molemmille aiheryhmille:
- Ikä 30 - 75 vuotta;
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine 100-150 mmHg, diastolinen verenpaine 60-100 mmHg);
- Paino vakaa vähintään 3 kuukautta (± 2 kg)
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM (määritelty paastoplasman glukoosiksi ≥ 7,0 mmol/L)
- Gastroenterologiset sairaudet
- Mahalaukun leikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sairaus, jonka elinajanodote on alle viisi vuotta;
Tuotteiden väärinkäyttö;
- Alkoholi (> 15 standardiyksikköä viikossa)
- Huumeet
- Liiallinen nikotiinin käyttö määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä;
- Suunnittelee painonpudotusta tai vähäkalorisen ruokavalion noudattamista
- Pre- tai probioottisten tuotteiden säännöllinen täydentäminen, pre- tai probioottien käyttö kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Intensiivinen harjoittelu yli kolme tuntia viikossa;
- Useimpien glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten jotkin lipidejä alentavat lääkkeet (esim. PPAR γ tai PPARα (fibraatti) agonistit), glukoosia alentavat aineet (mukaan lukien kaikki sulfonyyliureat, biguanidit, α-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit nateglinidi ja insuliini), tulehdus (esim. anti-inflammatoriset* tai immunosuppressiiviset lääkkeet) ja antioksidantit;
- laksatiivien säännöllinen käyttö;
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (antibioottien käyttö voi muuttaa olennaisesti suoliston mikrobiston koostumusta).
- Veganismi
- Laktoosi-intoleranssi
- Naisille: raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laiha normoglykeeminen yksilöiden kuitusekoitus
Kahden päivän lisäravinto 12 g (3 x 4 g) ravintokuitu-inuliinia yhdessä 9,375 g:n (3 x 3,125 g (80 % resistentti tärkkelys (3 x 2,5 g))) rakeisen perunatärkkelyksen kanssa
|
Osallistujat saavat kahden päivän lisäravinteen monimutkaisella kuitulisällä vs. lumelääkettä ja kahden viikon pesujakson kahden intervention välillä satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Placebo Comparator: laiha normoglykeeminen lumelääke
Kahden päivän lisäys 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstriiniä
|
Osallistujat saavat kahden päivän lisäravinteen monimutkaisella kuitulisällä vs. lumelääkettä ja kahden viikon pesujakson kahden intervention välillä satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Active Comparator: ylipaino ja/tai liikalihavuus ja prediabetes/insuliinikuitusekoitus
Kahden päivän lisäravinto 12 g (3 x 4 g) ravintokuitu-inuliinia yhdessä 9,375 g:n (3 x 3,125 g (80 % resistentti tärkkelys (3 x 2,5 g))) rakeisen perunatärkkelyksen kanssa
|
Osallistujat saavat kahden päivän lisäravinteen monimutkaisella kuitulisällä vs. lumelääkettä ja kahden viikon pesujakson kahden intervention välillä satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Placebo Comparator: ylipaino ja/tai liikalihavuus ja prediabetes/insuliiniresistenssi lumelääke
Kahden päivän lisäys 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstriiniä
|
Osallistujat saavat kahden päivän lisäravinteen monimutkaisella kuitulisällä vs. lumelääkettä ja kahden viikon pesujakson kahden intervention välillä satunnaistetussa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin suoliston kaasupitoisuudet
Aikaikkuna: lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
muutokset suoliston kaasun erittymisessä (metaani, vety tai rikkivety mitataan käyttämällä kaasuantureita muunnetussa hengityskammiossa)
|
lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin energiankulutus
Aikaikkuna: lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
24 tunnin energiankulutuksen muutokset mitataan hengityskammiossa
|
lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
|
24 tunnin substraattiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
24 tunnin substraattiaineenvaihdunnan muutokset mitataan hengityskammiossa (rasvojen ja hiilihydraattien hapettuminen)
|
lisäaineen nauttimisen jälkeen aina 24 tunnin ajan lisäyksen jälkeen
|
|
ulosteen mikrobien metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: ravintolisän nauttimisen jälkeen ja 24 tuntia lisäravinteen jälkeen
|
ulosteen SCFA- ja BCFA-pitoisuudet mitataan
|
ravintolisän nauttimisen jälkeen ja 24 tuntia lisäravinteen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
Ulosteen mikrobiston koostumus arvioidaan16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
|
24 tunnin glukoosin seuranta
Aikaikkuna: lisäravinteen nauttimisen jälkeen 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
24 tunnin glukoosipitoisuudet mitataan puettavalla monitorilla jokaisen testipäivän aikana
|
lisäravinteen nauttimisen jälkeen 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
|
kiertävät veren merkkiaineet
Aikaikkuna: lisäaineen nauttimisen jälkeen useissa aikapisteissä 24 tuntiin asti lisäyksen jälkeen
|
plasman verensokeri, insuliini, GLP-1, glukagoni, PYY, triglyseridit, FFA, SCFA ja BCFA
|
lisäaineen nauttimisen jälkeen useissa aikapisteissä 24 tuntiin asti lisäyksen jälkeen
|
|
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
virtsan fenoliyhdisteiden, p-kresolin ja typen pitoisuudet mitataan
|
lähtötilanteessa 24 tuntia lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82078.068.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
anonymisoituja tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa meta-analyyseja jne. varten, mutta henkilökohtaisia datanimiä jne. ei anneta saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .