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Cambio microbiano agudo

9 de junio de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudio de cambio microbiano agudo

En este proyecto, los investigadores probarán si es posible medir los cambios en la producción intestinal de gases después de la suplementación de una mezcla de fibra compleja durante un período de 36 horas tanto en individuos delgados normoglucémicos como en individuos con resistencia a la insulina y/o prediabetes con sobrepeso en comparación con un placebo

Los cambios en la producción intestinal de gases también estarán relacionados con el gasto de energía, el metabolismo de sustratos, la composición microbiana y los metabolitos relacionados en las heces, la sangre y la orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo probar si es posible medir con precisión los cambios en los patrones de gas de fermentación después de la suplementación de una mezcla de fibra compleja durante un período de 36 horas tanto en individuos delgados normoglucémicos como con resistencia a la insulina y/o prediabetes con sobrepeso cuando en comparación con un placebo. Además, los investigadores investigarán si los cambios en los patrones de fermentación estarán directamente relacionados con los cambios en la oxidación de carbohidratos y grasas y con la composición microbiana o los metabolitos y hormonas relacionados en la sangre, las heces y la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Países Bajos, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos delgados normoglucémicos:
  • Magro (IMC ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2);
  • Glucosa en ayunas normal (glucosa plasmática < 5,6 mmol/L) y un HOMA-IR < 2,2

Individuos con sobrepeso/obesidad y prediabetes/resistencia a la insulina:

  • Sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 28 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2);
  • resistencia a la insulina (HOMA-IR>2,2) y/o alteración de la glucosa en ayunas (IFG: glucosa plasmática ≥ 5,6 mmol/l)

Para ambos grupos de asignaturas:

  • 30 - 75 años de edad;
  • Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-150 mmHg, presión arterial diastólica 60-100 mmHg);
  • Peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg)

Criterio de exclusión:

  • DM2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L)
  • Enfermedades gastroenterológicas
  • Cirugía abdominal que afecta el tracto GI;
  • Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento del hígado o riñón, enfermedad con una esperanza de vida inferior a cinco años;
  • Abuso de productos;

    • Alcohol (> 15 unidades estándar por semana)
    • drogas
    • Uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día;
  • Planes para adelgazar o seguimiento de una dieta hipocalórica
  • Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos tres meses antes del inicio del estudio;
  • Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
  • El uso de la mayoría de los medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa o las grasas, como algunos fármacos hipolipemiantes (p. ej., agonistas de PPAR γ o PPARα (fibratos), agentes hipoglucemiantes (incluidas todas las sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de la glucosidasa α, tiazolidinedionas, repaglinida, nateglinida e insulina), inflamación (p. ej., fármacos antiinflamatorios* o inmunosupresores) y antioxidantes;
  • Uso regular de laxantes;
  • Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
  • veganismo
  • Intolerancia a la lactosa
  • Para mujeres: embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mezcla de fibra de individuos normoglucémicos magros
Suplemento de dos días de 12 g (3 x 4 g) de inulina de fibra dietética en combinación con 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % de almidón resistente (3 x 2,5 g)) de almidón de patata granular
Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
Comparador de placebos: placebo normoglucémico magro
Suplemento de dos días de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
Comparador activo: sobrepeso y/u obesidad y prediabetes/mezcla de fibras de insulina
Suplemento de dos días de 12 g (3 x 4 g) de inulina de fibra dietética en combinación con 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % de almidón resistente (3 x 2,5 g)) de almidón de patata granular
Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
Comparador de placebos: sobrepeso y/u obesidad y prediabetes/resistencia a la insulina placebo
Suplemento de dos días de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de gases intestinales en 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
cambios en la excreción intestinal de gases (el metano, el hidrógeno o el sulfuro de hidrógeno se medirán utilizando sensores de gases en una cámara de respiración modificada)
después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
los cambios en el gasto de energía de 24 horas se medirán en una cámara de respiración
después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
Metabolismo de sustratos de 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
los cambios en el metabolismo de sustratos de 24 horas se medirán en una cámara de respiración (oxidación de grasas y carbohidratos)
después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
concentraciones de metabolitos microbianos fecales
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento y 24 horas después de la suplementación
se medirán las concentraciones de SCFA y BCFA fecales
después de la ingestión del suplemento y 24 horas después de la suplementación
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: al inicio y 24 horas después de la suplementación
La composición de la microbiota fecal se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
al inicio y 24 horas después de la suplementación
Monitoreo de glucosa las 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación
Las concentraciones de glucosa de 24 horas se medirán utilizando un monitor portátil durante cada día de prueba
después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación
marcadores sanguíneos circulantes
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la suplementación
glucosa en sangre plasmática, insulina, GLP-1, glucagón, PYY, triglicéridos, FFA, SCFA y BCFA
después de la ingestión del suplemento en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la suplementación
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: al inicio hasta 24 horas después de la suplementación
se medirán las concentraciones urinarias de compuestos fenólicos, p-cresol y nitrógeno
al inicio hasta 24 horas después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los datos anonimizados pueden compartirse con otros investigadores para metanálisis, etc., sin embargo, los nombres de datos personalizados, etc., no estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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