- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764200
Cambio microbiano agudo
Estudio de cambio microbiano agudo
En este proyecto, los investigadores probarán si es posible medir los cambios en la producción intestinal de gases después de la suplementación de una mezcla de fibra compleja durante un período de 36 horas tanto en individuos delgados normoglucémicos como en individuos con resistencia a la insulina y/o prediabetes con sobrepeso en comparación con un placebo
Los cambios en la producción intestinal de gases también estarán relacionados con el gasto de energía, el metabolismo de sustratos, la composición microbiana y los metabolitos relacionados en las heces, la sangre y la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos delgados normoglucémicos:
- Magro (IMC ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2);
- Glucosa en ayunas normal (glucosa plasmática < 5,6 mmol/L) y un HOMA-IR < 2,2
Individuos con sobrepeso/obesidad y prediabetes/resistencia a la insulina:
- Sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 28 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2);
- resistencia a la insulina (HOMA-IR>2,2) y/o alteración de la glucosa en ayunas (IFG: glucosa plasmática ≥ 5,6 mmol/l)
Para ambos grupos de asignaturas:
- 30 - 75 años de edad;
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-150 mmHg, presión arterial diastólica 60-100 mmHg);
- Peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg)
Criterio de exclusión:
- DM2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L)
- Enfermedades gastroenterológicas
- Cirugía abdominal que afecta el tracto GI;
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento del hígado o riñón, enfermedad con una esperanza de vida inferior a cinco años;
Abuso de productos;
- Alcohol (> 15 unidades estándar por semana)
- drogas
- Uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día;
- Planes para adelgazar o seguimiento de una dieta hipocalórica
- Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos tres meses antes del inicio del estudio;
- Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
- El uso de la mayoría de los medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa o las grasas, como algunos fármacos hipolipemiantes (p. ej., agonistas de PPAR γ o PPARα (fibratos), agentes hipoglucemiantes (incluidas todas las sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de la glucosidasa α, tiazolidinedionas, repaglinida, nateglinida e insulina), inflamación (p. ej., fármacos antiinflamatorios* o inmunosupresores) y antioxidantes;
- Uso regular de laxantes;
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
- veganismo
- Intolerancia a la lactosa
- Para mujeres: embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mezcla de fibra de individuos normoglucémicos magros
Suplemento de dos días de 12 g (3 x 4 g) de inulina de fibra dietética en combinación con 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % de almidón resistente (3 x 2,5 g)) de almidón de patata granular
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Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
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Comparador de placebos: placebo normoglucémico magro
Suplemento de dos días de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
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Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
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Comparador activo: sobrepeso y/u obesidad y prediabetes/mezcla de fibras de insulina
Suplemento de dos días de 12 g (3 x 4 g) de inulina de fibra dietética en combinación con 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % de almidón resistente (3 x 2,5 g)) de almidón de patata granular
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Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
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Comparador de placebos: sobrepeso y/u obesidad y prediabetes/resistencia a la insulina placebo
Suplemento de dos días de 11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina
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Los participantes se someterán a una suplementación de dos días de un suplemento de fibra complejo frente a un placebo con un período de lavado de dos semanas entre las dos intervenciones en un orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de gases intestinales en 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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cambios en la excreción intestinal de gases (el metano, el hidrógeno o el sulfuro de hidrógeno se medirán utilizando sensores de gases en una cámara de respiración modificada)
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después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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los cambios en el gasto de energía de 24 horas se medirán en una cámara de respiración
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después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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Metabolismo de sustratos de 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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los cambios en el metabolismo de sustratos de 24 horas se medirán en una cámara de respiración (oxidación de grasas y carbohidratos)
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después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación de forma continua
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concentraciones de metabolitos microbianos fecales
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento y 24 horas después de la suplementación
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se medirán las concentraciones de SCFA y BCFA fecales
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después de la ingestión del suplemento y 24 horas después de la suplementación
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: al inicio y 24 horas después de la suplementación
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La composición de la microbiota fecal se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
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al inicio y 24 horas después de la suplementación
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Monitoreo de glucosa las 24 horas
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación
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Las concentraciones de glucosa de 24 horas se medirán utilizando un monitor portátil durante cada día de prueba
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después de la ingestión del suplemento hasta 24 horas después de la suplementación
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marcadores sanguíneos circulantes
Periodo de tiempo: después de la ingestión del suplemento en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la suplementación
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glucosa en sangre plasmática, insulina, GLP-1, glucagón, PYY, triglicéridos, FFA, SCFA y BCFA
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después de la ingestión del suplemento en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la suplementación
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Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: al inicio hasta 24 horas después de la suplementación
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se medirán las concentraciones urinarias de compuestos fenólicos, p-cresol y nitrógeno
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al inicio hasta 24 horas después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NL82078.068.22
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