- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764200
Akuter mikrobieller Schalter
Akute mikrobielle Schalterstudie
In diesem Projekt werden die Forscher testen, ob es möglich ist, Veränderungen der Darmgasproduktion nach Supplementierung einer komplexen Ballaststoffmischung über einen Zeitraum von 36 Stunden sowohl bei schlanken normoglykämischen Personen als auch bei Personen mit Insulinresistenz und/oder Prädiabetes mit Übergewicht im Vergleich zu a Placebo
Veränderungen in der Gasproduktion im Darm hängen auch mit dem Energieverbrauch, dem Substratstoffwechsel, der mikrobiellen Zusammensetzung und verwandten Metaboliten in Kot, Blut und Urin zusammen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht, Niederlande, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlanke normoglykämische Personen:
- Schlank (BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2);
- Normale Nüchternglukose (Plasmaglukose < 5,6 mmol/L) und ein HOMA-IR < 2,2
Personen mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes/Insulinresistenz:
- Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 28 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2);
- Insulinresistenz (HOMA-IR > 2,2) und/oder gestörter Nüchternglukosewert (IFG: Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)
Für beide Fächergruppen:
- Alter 30 - 75 Jahre;
- Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100-150 mmHg, diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg);
- Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (± 2 kg)
Ausschlusskriterien:
- T2DM (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L)
- Gastroenterologische Erkrankungen
- Bauchoperationen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren;
Missbrauch von Produkten;
- Alkohol (> 15 Normeinheiten pro Woche)
- Drogen
- Übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag;
- Pläne zur Gewichtsabnahme oder Einhaltung einer hypokalorischen Diät
- Regelmäßige Supplementierung von Prä- oder Probiotika, Einnahme von Prä- oder Probiotika drei Monate vor Studienbeginn;
- Intensives körperliches Training mehr als drei Stunden pro Woche;
- Verwendung der meisten Medikamente, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen, wie einige lipidsenkende Arzneimittel (z. Nateglinid und Insulin), Entzündungen (z. B. entzündungshemmende* oder immunsuppressive Medikamente) und Antioxidantien;
- Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Verwendung von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
- Veganismus
- Laktoseintoleranz
- Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: magere normoglykämische Personen Fasermischung
Zweitägige Supplementierung von 12 g (3 x 4 g) des Ballaststoffs Inulin in Kombination mit 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistente Stärke (3 x 2,5 g)) granulierter Kartoffelstärke
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Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
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Placebo-Komparator: mageres normoglykämisches Placebo
Zweitägige Ergänzung mit 11,43 g (3 x 3,81 g) Maltodextrin
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Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
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Aktiver Komparator: Übergewicht und/oder Adipositas und Prädiabetes/Insulinfasermischung
Zweitägige Supplementierung von 12 g (3 x 4 g) des Ballaststoffs Inulin in Kombination mit 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistente Stärke (3 x 2,5 g)) granulierter Kartoffelstärke
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Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
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Placebo-Komparator: Übergewicht und/oder Adipositas und Prädiabetes/Insulinresistenz-Placebo
Zweitägige Ergänzung mit 11,43 g (3 x 3,81 g) Maltodextrin
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Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Darmgaskonzentrationen
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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Veränderungen der intestinalen Gasausscheidung (Methan, Wasserstoff oder Schwefelwasserstoff werden mit Gassensoren in einer modifizierten Beatmungskammer gemessen)
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24 Stunden Energieverbrauch
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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Änderungen des 24-Stunden-Energieverbrauchs werden in einer Respirationskammer gemessen
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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24 Stunden Substratstoffwechsel
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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Änderungen im 24-Stunden-Substratstoffwechsel werden in einer Respirationskammer gemessen (Fett- und Kohlenhydratoxidation)
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
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fäkale mikrobielle Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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die Konzentrationen von fäkalen SCFA und BCFAs werden gemessen
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Supplementierung
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Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
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zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Supplementierung
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24-Stunden-Glukoseüberwachung
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Die 24-Stunden-Glukosekonzentrationen werden an jedem Testtag mit einem tragbaren Monitor gemessen
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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zirkulierende Blutmarker
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Plasmablutglukose, Insulin, GLP-1, Glucagon, PYY, Triglyceride, FFA, SCFA und BCFA
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nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Metaboliten im Urin
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Supplementierung
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die Konzentrationen von Phenolverbindungen, p-Kresol und Stickstoff im Urin werden gemessen
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zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82078.068.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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