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Akuter mikrobieller Schalter

9. Juni 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Akute mikrobielle Schalterstudie

In diesem Projekt werden die Forscher testen, ob es möglich ist, Veränderungen der Darmgasproduktion nach Supplementierung einer komplexen Ballaststoffmischung über einen Zeitraum von 36 Stunden sowohl bei schlanken normoglykämischen Personen als auch bei Personen mit Insulinresistenz und/oder Prädiabetes mit Übergewicht im Vergleich zu a Placebo

Veränderungen in der Gasproduktion im Darm hängen auch mit dem Energieverbrauch, dem Substratstoffwechsel, der mikrobiellen Zusammensetzung und verwandten Metaboliten in Kot, Blut und Urin zusammen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wollen die Forscher testen, ob es möglich ist, die Veränderungen im Faulgasmuster nach Supplementierung einer komplexen Ballaststoffmischung über einen Zeitraum von 36 Stunden sowohl bei mageren normoglykämischen als auch bei Personen mit Insulinresistenz und/oder Prädiabetes mit Übergewicht genau zu messen im Vergleich zu einem Placebo. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Änderungen in den Fermentationsmustern in direktem Zusammenhang mit Änderungen der Kohlenhydrat- und Fettoxidation und der mikrobiellen Zusammensetzung oder verwandten Metaboliten und Hormonen in Blut, Fäkalien und Urin stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlanke normoglykämische Personen:
  • Schlank (BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2);
  • Normale Nüchternglukose (Plasmaglukose < 5,6 mmol/L) und ein HOMA-IR < 2,2

Personen mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes/Insulinresistenz:

  • Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 28 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2);
  • Insulinresistenz (HOMA-IR > 2,2) und/oder gestörter Nüchternglukosewert (IFG: Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)

Für beide Fächergruppen:

  • Alter 30 - 75 Jahre;
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100-150 mmHg, diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg);
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (± 2 kg)

Ausschlusskriterien:

  • T2DM (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L)
  • Gastroenterologische Erkrankungen
  • Bauchoperationen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren;
  • Missbrauch von Produkten;

    • Alkohol (> 15 Normeinheiten pro Woche)
    • Drogen
    • Übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag;
  • Pläne zur Gewichtsabnahme oder Einhaltung einer hypokalorischen Diät
  • Regelmäßige Supplementierung von Prä- oder Probiotika, Einnahme von Prä- oder Probiotika drei Monate vor Studienbeginn;
  • Intensives körperliches Training mehr als drei Stunden pro Woche;
  • Verwendung der meisten Medikamente, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen, wie einige lipidsenkende Arzneimittel (z. Nateglinid und Insulin), Entzündungen (z. B. entzündungshemmende* oder immunsuppressive Medikamente) und Antioxidantien;
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Verwendung von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
  • Veganismus
  • Laktoseintoleranz
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: magere normoglykämische Personen Fasermischung
Zweitägige Supplementierung von 12 g (3 x 4 g) des Ballaststoffs Inulin in Kombination mit 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistente Stärke (3 x 2,5 g)) granulierter Kartoffelstärke
Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
Placebo-Komparator: mageres normoglykämisches Placebo
Zweitägige Ergänzung mit 11,43 g (3 x 3,81 g) Maltodextrin
Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
Aktiver Komparator: Übergewicht und/oder Adipositas und Prädiabetes/Insulinfasermischung
Zweitägige Supplementierung von 12 g (3 x 4 g) des Ballaststoffs Inulin in Kombination mit 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistente Stärke (3 x 2,5 g)) granulierter Kartoffelstärke
Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge
Placebo-Komparator: Übergewicht und/oder Adipositas und Prädiabetes/Insulinresistenz-Placebo
Zweitägige Ergänzung mit 11,43 g (3 x 3,81 g) Maltodextrin
Die Teilnehmer erhalten eine zweitägige Supplementierung eines komplexen Ballaststoffzusatzes im Vergleich zu einem Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen in randomisierter Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Darmgaskonzentrationen
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
Veränderungen der intestinalen Gasausscheidung (Methan, Wasserstoff oder Schwefelwasserstoff werden mit Gassensoren in einer modifizierten Beatmungskammer gemessen)
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Energieverbrauch
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
Änderungen des 24-Stunden-Energieverbrauchs werden in einer Respirationskammer gemessen
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
24 Stunden Substratstoffwechsel
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
Änderungen im 24-Stunden-Substratstoffwechsel werden in einer Respirationskammer gemessen (Fett- und Kohlenhydratoxidation)
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach Nahrungsergänzung kontinuierlich
fäkale mikrobielle Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
die Konzentrationen von fäkalen SCFA und BCFAs werden gemessen
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Supplementierung
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Supplementierung
24-Stunden-Glukoseüberwachung
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
Die 24-Stunden-Glukosekonzentrationen werden an jedem Testtag mit einem tragbaren Monitor gemessen
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bis 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
zirkulierende Blutmarker
Zeitfenster: nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
Plasmablutglukose, Insulin, GLP-1, Glucagon, PYY, Triglyceride, FFA, SCFA und BCFA
nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Supplementierung
die Konzentrationen von Phenolverbindungen, p-Kresol und Stickstoff im Urin werden gemessen
zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern für Metaanalysen usw. geteilt werden, personalisierte Datennamen usw. werden jedoch nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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