Острый микробный переключатель
9 июня 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Исследование острого микробного переключения
В этом проекте исследователи проверят, возможно ли измерить изменения в газообразовании кишечника после приема сложной смеси волокон в течение 36 часов как у худых людей с нормогликемическим индексом, так и у людей с резистентностью к инсулину и/или преддиабетом с избыточным весом по сравнению с людьми с плацебо
Изменения в продукции кишечного газа также будут связаны с расходом энергии, метаболизмом субстрата, микробным составом и соответствующими метаболитами в фекалиях, крови и моче.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом проекте исследователи стремятся проверить, возможно ли точно измерить изменения в структуре газов брожения после приема сложной смеси волокон в течение 36-часового периода как у худых людей с нормогликемией, так и у людей с инсулинорезистентностью и/или предиабетом с избыточным весом при по сравнению с плацебо.
Кроме того, исследователи изучат, будут ли изменения в характере ферментации напрямую связаны с изменениями в окислении углеводов и жиров, а также с микробным составом или соответствующими метаболитами и гормонами в крови, фекалиях и моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Худые люди с нормогликемией:
- Худой (ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2);
- Нормальная глюкоза натощак (глюкоза плазмы < 5,6 ммоль/л) и HOMA-IR < 2,2
Лица с избыточным весом/ожирением и преддиабетом/резистентностью к инсулину:
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥ 28 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2);
- резистентность к инсулину (HOMA-IR>2,2) и/или нарушение уровня глюкозы натощак (IFG: глюкоза плазмы ≥ 5,6 ммоль/л)
Для обеих тематических групп:
- Возраст 30 - 75 лет;
- Нормальное АД (систолическое АД 100-150 мм рт.ст., диастолическое АД 60-100 мм рт.ст.);
- Вес стабилен не менее 3 месяцев (± 2 кг)
Критерий исключения:
- СД2 (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л)
- Гастроэнтерологические заболевания
- Абдоминальная хирургия с поражением желудочно-кишечного тракта;
- Сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение функции печени или почек, заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет;
Злоупотребление продуктами;
- Алкоголь (> 15 условных единиц в неделю)
- Наркотики
- Чрезмерное употребление никотина, определяемое как > 20 сигарет в день;
- Планы похудеть или соблюдение гипокалорийной диеты
- Регулярный прием пре- или пробиотиков, использование пре- или пробиотиков за три месяца до начала исследования;
- Интенсивные физические упражнения более трех часов в неделю;
- Использование большинства лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или жиров, таких как некоторые препараты, снижающие уровень липидов (например, агонисты PPARγ или PPARα (фибраты)), препараты, снижающие уровень глюкозы (включая все производные сульфонилмочевины, бигуаниды, ингибиторы α-глюкозидазы, тиазолидиндионы, репаглинид, натеглинид и инсулин), воспаление (например, противовоспалительные* или иммунодепрессанты) и антиоксиданты;
- регулярное употребление слабительных средств;
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев (прием антибиотиков может существенно изменить состав микробиоты кишечника).
- веганство
- Непереносимость лактозы
- Для женщин: беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: смесь клетчатки для людей с нормогликемическим индексом
Двухдневный прием 12 г (3 x 4 г) пищевого волокна инулина в сочетании с 9,375 г (3 x 3,125 г (80% резистентного крахмала (3 x 2,5 г)) гранулированного картофельного крахмала)
|
Участники пройдут двухдневный прием комплексной добавки с клетчаткой по сравнению с плацебо с двухнедельным периодом вымывания между двумя вмешательствами в рандомизированном порядке.
|
|
Плацебо Компаратор: постное нормогликемическое плацебо
Двухдневная добавка 11,43 г (3 x 3,81 г) мальтодекстрина
|
Участники пройдут двухдневный прием комплексной добавки с клетчаткой по сравнению с плацебо с двухнедельным периодом вымывания между двумя вмешательствами в рандомизированном порядке.
|
|
Активный компаратор: избыточный вес и/или ожирение и преддиабет/смесь инсулиновых волокон
Двухдневный прием 12 г (3 x 4 г) пищевого волокна инулина в сочетании с 9,375 г (3 x 3,125 г (80% резистентного крахмала (3 x 2,5 г)) гранулированного картофельного крахмала)
|
Участники пройдут двухдневный прием комплексной добавки с клетчаткой по сравнению с плацебо с двухнедельным периодом вымывания между двумя вмешательствами в рандомизированном порядке.
|
|
Плацебо Компаратор: избыточный вес и/или ожирение и предиабет/резистентность к инсулину плацебо
Двухдневная добавка 11,43 г (3 x 3,81 г) мальтодекстрина
|
Участники пройдут двухдневный прием комплексной добавки с клетчаткой по сравнению с плацебо с двухнедельным периодом вымывания между двумя вмешательствами в рандомизированном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация газов в кишечнике за 24 часа
Временное ограничение: после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
изменения экскреции кишечных газов (метан, водород или сероводород будут измеряться с помощью газовых датчиков в модифицированной дыхательной камере)
|
после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой расход энергии
Временное ограничение: после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
изменения расхода энергии за 24 часа будут измеряться в дыхательной камере
|
после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
|
24-часовой метаболизм субстрата
Временное ограничение: после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
изменения метаболизма субстрата за 24 часа будут измеряться в дыхательной камере (окисление жиров и углеводов)
|
после приема добавки до 24 часов после непрерывного приема добавки
|
|
концентрации фекальных микробных метаболитов
Временное ограничение: после приема добавки и через 24 часа после приема добавки
|
будут измеряться концентрации фекальных SCFAs и BCFAs
|
после приема добавки и через 24 часа после приема добавки
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после приема добавок
|
Состав фекальной микробиоты будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
исходно и через 24 часа после приема добавок
|
|
24-часовой мониторинг глюкозы
Временное ограничение: после приема добавки в течение 24 часов после приема добавки
|
24-часовые концентрации глюкозы будут измеряться с помощью носимого монитора в течение каждого тестового дня.
|
после приема добавки в течение 24 часов после приема добавки
|
|
маркеры циркулирующей крови
Временное ограничение: после приема добавки в несколько моментов времени в течение 24 часов после приема добавки
|
глюкоза плазмы крови, инсулин, GLP-1, глюкагон, PYY, триглицериды, FFA, SCFA и BCFA
|
после приема добавки в несколько моментов времени в течение 24 часов после приема добавки
|
|
Метаболиты мочи
Временное ограничение: на исходном уровне до 24 часов после приема добавки
|
будут измеряться концентрации в моче фенольных соединений, п-крезола и азота
|
на исходном уровне до 24 часов после приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82078.068.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
анонимные данные могут быть переданы другим исследователям для мета-анализа и т. д., однако персонализированные имена данных и т. д. не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .