妊産婦のメンタルヘルスとSUDのスクリーニングと治療の改善
母親のメンタルヘルスと物質使用障害のスクリーニングと治療の改善
調査の概要
詳細な説明
目的 1: SBIRT と比較して、LTWP に割り当てられた参加者間の周産期気分不安障害 (PMAD) および周産期物質使用障害 (PSUD) の治療出席率と維持率の違いを判断する。
目的 2: 抑うつ症状、生活の質、物質使用、母体の機能および紹介時に測定された健康状態を含む患者報告アウトカム (PRO) の違いを決定する (ベースライン = 0) および 2、5、8、そして産後11ヶ月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
目的 1:
この研究はクラスターRCTステップウェッジデザインであるため、個人レベルではなくクリニックレベルで無作為化しています. クリニックは 4 つの「ウェッジ」 (3 クリニック/ウェッジ) で構成されています。 これらの診療所で出生前ケアを受けている妊婦は、通常のケアの一環として SBIRT を受けます。 診療所のクラスターは、スクリーニングと治療への紹介を目的として、SBIRT から LTWP に移行する LTWP 開始日に無作為化されます。
EHR データ収集 (PPP):
含まれるもの:
- 18～45歳
- 妊娠しており、MUSC の OB クリニックの 1 つで出生前ケアを受けている
- MUSCクリニックでの出生前の予約に出席した
除外：
なし
目的 2:
ベースラインおよび産後 2、5、8、および 11 か月 (PPP) での研究評価:
含まれるもの:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 妊娠中
- MUSC OBクリニックでの最初の出生前の予約に参加しました
除外：
a.) 研究評価を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スクリーニングの簡単な介入と治療への紹介 (SBIRT)
このグループは、対面でのスクリーニングと治療評価への紹介を受けます。
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実験的：女性と妊娠中および産後の人の話を聞く (LTWP)
このグループは、電話ベースの評価と治療への紹介を伴う、テキストメッセージベースの SBIRT を受け取ります。
SBIRT は、うつ病、不安神経症、薬物乱用 (アルコール、タバコ、および処方薬を含むその他の薬物)、および家庭内暴力に関連する 9 つの質問を含む調査です。
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参加者は、即時の自動フィードバックを備えたテキストメッセージベースのスクリーニングに登録され、遠隔ケア調整と、必要に応じて在宅遠隔医療メンタルヘルスおよび薬物使用障害治療サービスと組み合わせられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療出席の変化
時間枠：参加者を通じて、出生前ケアの予約と妊娠、および参加者の産後 1 年間のベースライン (約 21 か月)
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治療への出席とは、メンタルヘルスまたは物質使用障害の治療提供者の診察に少なくとも 1 回以上出席することと定義されます。
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参加者を通じて、出生前ケアの予約と妊娠、および参加者の産後 1 年間のベースライン (約 21 か月)
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治療継続率の変化
時間枠：参加者を通じて、出生前ケアの予約と妊娠、および参加者の産後 1 年間のベースライン (約 21 か月)
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PMADの治療継続：6回以上の心理療法来院および/または4回以上の投薬管理来院として定義される。 PSUD: 2 か月を超える継続的な薬理学的治療および/または行動治療として定義されます。
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参加者を通じて、出生前ケアの予約と妊娠、および参加者の産後 1 年間のベースライン (約 21 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の機能と健康状態の変化
時間枠：ベースラインの母性機能から産後1年間のフォローアップ母性機能への変化、約21か月以上。
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SBIRT と比較して LTWP に割り当てられた母体機能のバーキン指数によって測定された母体機能の変化を比較します。 各項目は、0 = 「まったくそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 機能レベルが高いほど合計スコアが高くなり、120 が最適な機能を表します。 機能のレベルが低いほど、スコアが低くなります。 |
ベースラインの母性機能から産後1年間のフォローアップ母性機能への変化、約21か月以上。
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインのうつ病スクリーニング症状から、産後 1 年間、つまり約 21 か月にわたって追跡調査のうつ病スクリーニング症状に変化します。
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SBIRTと比較して、LTWPに割り当てられたものの間でエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）の平均変化を比較します。 EPDS のスコアが 10 以上の場合は、臨床的にうつ病症状が上昇していることを示唆しており、さらなる評価が必要です。 EPDS のスコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
ベースラインのうつ病スクリーニング症状から、産後 1 年間、つまり約 21 か月にわたって追跡調査のうつ病スクリーニング症状に変化します。
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物質使用の変化
時間枠：ベースラインの物質使用からフォローアップの物質使用への変更は、産後 1 年間、つまり約 21 か月以上にわたって行われます。
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LTWP に割り当てられた患者の間で、ASSIST によって測定された物質の使用頻度と量の変化を SBIRT と比較します。 スコア 0 ～ 3 (大麻の場合は 0 ～ 4) は短期間の教育に対する反応が示され、スコア 4 ～ 26 (大麻の場合は 5 ～ 26) は短期間の介入に対する反応が示され、スコア 27+ の場合は短期間の介入に対する反応が示されます。短期間の介入に応じる（治療を含む選択肢を提供する）。 |
ベースラインの物質使用からフォローアップの物質使用への変更は、産後 1 年間、つまり約 21 か月以上にわたって行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Constance Guille, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。