Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego matek oraz badania przesiewowe i leczenie SUD

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Poprawa zdrowia psychicznego matki i badań przesiewowych oraz leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji

Celem badania jest porównanie opartego na wiadomościach tekstowych badania przesiewowego dotyczącego zdrowia psychicznego i używania substancji oraz skierowania do programu leczenia o nazwie Słuchanie kobiet oraz osób w ciąży i po porodzie (LTWP), ze standardową osobistą opieką w zakresie zdrowia psychicznego i substancji odurzających skorzystaj z badań przesiewowych, aby przyjrzeć się wskaźnikom uczestnictwa w leczeniu i retencji w leczeniu. Udział polegałby na wypełnieniu kwestionariuszy online. Możesz kwalifikować się do udziału, jeśli masz 18-45 lat, jesteś w ciąży i rozpoczynasz opiekę prenatalną w jednej z klinik położniczych MUSC oraz byłaś na wizycie prenatalnej w klinice MUSC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie różnic we wskaźnikach uczęszczania na leczenie i retencji z powodu okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (PMAD) oraz okołoporodowych zaburzeń związanych z używaniem substancji (PSUD) między uczestnikami przydzielonymi do LTWP w porównaniu z SBIRT.

Cel 2: Określenie różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w tym objawów depresyjnych, jakości życia, używania substancji psychoaktywnych oraz funkcjonowania i samopoczucia matki mierzonych w momencie skierowania (linia bazowa = 0) oraz 2, 5, 8, i 11 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1:

To badanie jest projektem klastrowego klina schodkowego RCT, więc losujemy na poziomie kliniki, a nie na poziomie indywidualnym. Kliniki składają się z 4 „klinów” (3 kliniki/klin). Kobiety w ciąży objęte opieką prenatalną w tych klinikach otrzymają SBIRT w ramach zwykłej opieki. Klastry klinik zostaną losowo przydzielone do daty rozpoczęcia LTWP, w której przejdą z SBIRT do LTWP w celu badań przesiewowych i skierowania na leczenie.

Gromadzenie danych EHR (PPP):

Włączenie:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. ciąży i objęcia opieki prenatalnej w jednej z klinik położniczych MUSC
  3. uczestniczył w wizycie prenatalnej w klinice MUSC

Wykluczenie:

Nic

Cel 2:

Oceny badania na początku badania oraz 2, 5, 8 i 11 miesięcy po porodzie (PPP):

Włączenie:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. w ciąży
  3. wzięła udział w wstępnej wizycie prenatalnej w klinice MUSC OB

Wykluczenie:

a.) Niezdolny do ukończenia ocen studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Krótka interwencja przesiewowa i skierowanie na leczenie (SBIRT)
Ta grupa zostanie przebadana osobiście i skierowana na ocenę leczenia.
Eksperymentalny: Słuchanie kobiet oraz kobiet w ciąży i po porodzie (LTWP)
Ta grupa otrzyma wiadomość SBIRT opartą na wiadomościach tekstowych z telefoniczną oceną i skierowaniem na leczenie. SBIRT to ankieta zawierająca 9 pytań związanych z depresją, lękiem, nadużywaniem substancji (alkohol, papierosy i inne narkotyki, w tym leki na receptę) oraz przemocą domową.
Behawioralne: Słuchanie kobiet oraz kobiet w ciąży i po porodzie
Uczestnicy są zapisywani na badania przesiewowe oparte na wiadomościach tekstowych z natychmiastową automatyczną informacją zwrotną, w połączeniu ze zdalną koordynacją opieki i, w stosownych przypadkach, domowymi telemedycznymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności na leczeniu
Ramy czasowe: Przez uczestników wyjściowa wizyta w opiece prenatalnej i ciąża oraz rok poporodowy dla uczestników, około 21 miesięcy
Uczestnictwo w leczeniu definiuje się jako uczestnictwo w co najmniej 1 wizycie u lekarza zajmującego się zdrowiem psychicznym lub leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Przez uczestników wyjściowa wizyta w opiece prenatalnej i ciąża oraz rok poporodowy dla uczestników, około 21 miesięcy
Zmiana retencji w leczeniu
Ramy czasowe: Przez uczestników wyjściowa wizyta w opiece prenatalnej i ciąża oraz rok poporodowy dla uczestników, około 21 miesięcy
Kontynuacja leczenia PMAD: zdefiniowana jako 6 lub więcej wizyt psychoterapeutycznych i/lub 4 lub więcej wizyt związanych z zarządzaniem lekami; i PSUD: definiuje się jako ciągłe leczenie farmakologiczne i/lub behawioralne > 2 miesiące.
Przez uczestników wyjściowa wizyta w opiece prenatalnej i ciąża oraz rok poporodowy dla uczestników, około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu i samopoczuciu matki
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego funkcjonowania matki do dalszego funkcjonowania matki w roku poporodowym, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.

Porównamy zmianę w funkcjonowaniu matki mierzoną za pomocą Indeksu Funkcjonowania Matki Barkina wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z SBIRT.

Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 120. Wyższe poziomy funkcjonowania są związane z wyższymi wynikami całkowitymi, przy czym 120 oznacza optymalne funkcjonowanie. Niższy poziom funkcjonowania wiąże się z niższymi wynikami.
Zmiana od podstawowego funkcjonowania matki do dalszego funkcjonowania matki w roku poporodowym, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów przesiewowych depresji do kontrolnych objawów przesiewowych depresji w ciągu roku poporodowego, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.

Porównamy średnią zmianę w Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z SBIRT.

Wynik 10 lub więcej w skali EPDS sugeruje klinicznie nasilone objawy depresyjne wymagające dalszej oceny.

Wyższy wynik w EPDS oznacza gorszy wynik.
Zmiana od początkowych objawów przesiewowych depresji do kontrolnych objawów przesiewowych depresji w ciągu roku poporodowego, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego używania substancji do dalszego używania substancji w roku poporodowym, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.

Porównamy zmianę częstotliwości i ilości używania substancji zmierzoną przez ASSIST wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z SBIRT.

Wynik 0-3 (0-4 dla konopi indyjskich) oznacza wskazaną odpowiedź na krótką edukację, wynik 4-26 (5-26 dla konopi indyjskich) oznacza wskazaną odpowiedź na krótką interwencję, wynik 27+ oznacza wskazaną odpowiedź odpowiedź na krótką interwencję (zaproponuj opcje obejmujące leczenie).
Zmiana od początkowego używania substancji do dalszego używania substancji w roku poporodowym, w przybliżeniu w ciągu 21 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00123833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj