Förbättring av moderns mentala hälsa och SUD-screening och behandling
Förbättring av mödrars mentala hälsa och screening och behandling av missbruksstörningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att fastställa skillnader i frekvensen av behandlingsnärvaro och retention för perinatala humör- och ångeststörningar (PMAD) och perinatala substansanvändningsstörningar (PSUDs) mellan deltagare som tilldelats LTWP, jämfört med SBIRT.
Syfte 2: Att fastställa skillnader i patientrapporterade resultat (PRO) inklusive depressiva symtom, livskvalitet, droganvändning och moderns funktion och välbefinnande mätt vid tidpunkten för remissen (baslinje=0) och 2, 5, 8, och 11 månader efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mål 1:
Denna studie är en kluster-RCT-stegkildesign så vi randomiserar på kliniknivå, inte på individnivå. Klinikerna är uppbyggda av 4 "kilar" (3 kliniker/kil). Gravida kvinnor som får mödravård på dessa kliniker kommer att få SBIRT som en del av den vanliga vården. Kluster av kliniker kommer att randomiseras till ett LTWP-startdatum där de kommer att övergå från SBIRT till LTWP för screening och remiss till behandling.
EHR-datainsamling (PPP):
Inkludering:
- Ålder 18-45
- gravid och går in på mödravården på en av MUSC:s obduktionsmottagningar
- deltog i ett prenatalt möte på en MUSC-klinik
Uteslutning:
Ingen
Mål 2:
Studiebedömningar vid baslinjen och 2, 5, 8 och 11 månader postpartum (PPP):
Inkludering:
- Ålder 18-45 år
- gravid
- deltog i ett första prenatalt möte på en MUSC OB-klinik
Uteslutning:
a.) Kan inte slutföra studiebedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Screening Brief Intervention & Referral to Treatment (SBIRT)
Denna grupp kommer att få personlig screening och remiss till behandlingsbedömning.
|
|
|
Experimentell: Lyssna på kvinnor och personer som är gravida och efter förlossningen (LTWP)
Denna grupp kommer att få SMS-baserad SBIRT med telefonbaserad bedömning och remiss till behandling.
SBIRT är en undersökning med 9 frågor relaterade till depression, ångest, missbruk (alkohol, cigaretter och andra droger inklusive receptbelagda mediciner) och våld i hemmet.
|
Deltagarna är inskrivna i sms-baserade screeningar med omedelbar automatiserad återkoppling, parat med koordinering av vård på distans och, om så är lämpligt, hembaserad telemedicinsk behandling för psykisk hälsa och missbruksstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsnärvaro
Tidsram: Genom deltagarnas baslinjebeställning av mödravård och graviditet och året efter förlossningen för deltagare, cirka 21 månader
|
Behandlingsnärvaro definieras som att delta i minst ett eller flera besök hos en vårdgivare för psykisk hälsa eller missbruk.
|
Genom deltagarnas baslinjebeställning av mödravård och graviditet och året efter förlossningen för deltagare, cirka 21 månader
|
|
Förändring i retention under behandling
Tidsram: Genom deltagarnas baslinjebeställning av mödravård och graviditet och året efter förlossningen för deltagare, cirka 21 månader
|
Retention i behandling för PMAD: definieras som 6 eller fler psykoterapibesök och/eller 4 eller fler läkemedelshanteringsbesök; och PSUD: definieras som kontinuerlig farmakologisk och/eller beteendebehandling > 2 månader.
|
Genom deltagarnas baslinjebeställning av mödravård och graviditet och året efter förlossningen för deltagare, cirka 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns funktion och välbefinnande
Tidsram: Förändring från moderns baslinjefunktion till moderns uppföljande funktion under postpartumåret, ungefär över 21 månader.
|
Vi kommer att jämföra förändringen i moderns funktion mätt av Barkin Index of Maternal Functioning bland de som tilldelats LTWP jämfört med SBIRT. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från 0 = "håller inte med" till 6 = "håller helt med". Den totala poängen varierar från 0 till 120. Högre funktionsnivåer är förknippade med högre totalpoäng där 120 representerar optimal funktion. Lägre funktionsnivåer är förknippade med lägre poäng. |
Förändring från moderns baslinjefunktion till moderns uppföljande funktion under postpartumåret, ungefär över 21 månader.
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom för depressionsscreening till uppföljande depressionsscreeningssymtom under postpartumåret, ungefär över 21 månader.
|
Vi kommer att jämföra medelförändringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bland de som tilldelats LTWP jämfört med SBIRT. En poäng på 10 eller mer på EPDS tyder på kliniskt förhöjda depressiva symtom som kräver ytterligare utvärdering. En högre poäng på EPDS är ett sämre resultat. |
Ändring från baslinjesymtom för depressionsscreening till uppföljande depressionsscreeningssymtom under postpartumåret, ungefär över 21 månader.
|
|
Ändring av substansanvändning
Tidsram: Ändring från baslinjemissbruk till uppföljningsmissbruk under året efter förlossningen, ungefär över 21 månader.
|
Vi kommer att jämföra förändringen i substansanvändningsfrekvens och mängd mätt med ASSIST bland de som tilldelats LTWP jämfört med SBIRT. En poäng på 0-3 (0-4 för cannabis) har en indikerad respons för kort utbildning, en poäng på 4-26 (5-26 för cannabis) har en indikerad respons för kort intervention, en poäng på 27+ har en indikerad svar för kort intervention (erbjud alternativ som inkluderar behandling). |
Ändring från baslinjemissbruk till uppföljningsmissbruk under året efter förlossningen, ungefär över 21 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kemiskt inducerade störningar
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Substansrelaterade störningar
- Depression, postpartum
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Graviditet
- Fortplantning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Epidemiologiska faktorer
- Reproduktionshistorik
- Graviditet
Andra studie-ID-nummer
- 00123833
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .