Melhorando a triagem e tratamento da saúde mental materna e SUD
Melhorando a saúde mental materna e triagem e tratamento de transtornos por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar as diferenças nas taxas de atendimento e retenção de tratamento para transtornos de humor e ansiedade perinatais (PMADs) e transtornos de uso de substâncias perinatais (PSUDs) entre participantes designados para LTWP, em comparação com SBIRT.
Objetivo 2: Determinar diferenças nos resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo sintomas depressivos, qualidade de vida, uso de substâncias e funcionamento e bem-estar maternos medidos no momento do encaminhamento (linha de base = 0) e 2, 5, 8, e 11 meses pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Objetivo 1:
Este estudo é um projeto de cunha de etapa RCT de cluster, portanto, estamos randomizando no nível clínico, não no nível individual. As clínicas são compostas por 4 "cunhas" (3 clínicas/cunha). As mulheres grávidas recebendo cuidados pré-natais nessas clínicas receberão SBIRT como parte dos cuidados habituais. Grupos de clínicas serão randomizados para uma data de início de LTWP, onde farão a transição de SBIRT para LTWP para fins de triagem e encaminhamento para tratamento.
Coleta de Dados EHR (PPP):
Inclusão:
- Idade 18-45
- grávida e iniciando o pré-natal em uma das clínicas de obstetrícia do MUSC
- compareceu a uma consulta de pré-natal em uma clínica do MUSC
Exclusão:
Nenhum
Objetivo 2:
Avaliações do estudo na linha de base e 2, 5, 8 e 11 meses após o parto (PPP):
Inclusão:
- Idade 18-45 anos
- grávida
- compareceu a uma consulta pré-natal inicial em uma clínica MUSC OB
Exclusão:
a.) Incapaz de concluir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Intervenção Breve de Triagem e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT)
Este grupo receberá triagem presencial e encaminhamento para avaliação do tratamento.
|
|
|
Experimental: Ouvindo mulheres e pessoas grávidas e pós-parto (LTWP)
Este grupo receberá SBIRT baseado em mensagem de texto com avaliação por telefone e encaminhamento para tratamento.
O SBIRT é uma pesquisa com 9 perguntas relacionadas à depressão, ansiedade, abuso de substâncias (álcool, cigarros e outras drogas, incluindo medicamentos prescritos) e violência doméstica.
|
Os participantes são inscritos em triagens baseadas em mensagens de texto com feedback automatizado imediato, emparelhado com coordenação de atendimento remoto e, se apropriado, serviços de saúde mental e tratamento de transtornos por uso de substâncias por telemedicina domiciliar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Atendimento ao Tratamento
Prazo: Por meio da consulta de pré-natal inicial e gravidez e ano pós-parto dos participantes, aproximadamente 21 meses
|
A frequência ao tratamento é definida como a participação em pelo menos 1 ou mais consultas com um provedor de tratamento de saúde mental ou transtorno por uso de substâncias.
|
Por meio da consulta de pré-natal inicial e gravidez e ano pós-parto dos participantes, aproximadamente 21 meses
|
|
Alteração na Retenção no Tratamento
Prazo: Por meio da consulta de pré-natal inicial e gravidez e ano pós-parto dos participantes, aproximadamente 21 meses
|
Retenção no tratamento para PMADs: definida como 6 ou mais consultas de psicoterapia e/ou 4 ou mais consultas de gerenciamento de medicamentos; e PSUDs: são definidos como tratamento farmacológico e/ou comportamental contínuo > 2 meses.
|
Por meio da consulta de pré-natal inicial e gravidez e ano pós-parto dos participantes, aproximadamente 21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no funcionamento e bem-estar materno
Prazo: Mudança do funcionamento materno inicial para acompanhamento do funcionamento materno durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
Iremos comparar a mudança no funcionamento materno medido pelo Índice Barkin de Funcionamento Maternal entre aqueles designados para LTWP em comparação com SBIRT. Cada item é avaliado em uma escala likert de 7 pontos, variando de 0 = "discordo totalmente" a 6 = "concordo totalmente". A pontuação total varia de 0 a 120. Níveis mais altos de funcionamento estão associados a pontuações totais mais altas, com 120 representando funcionamento ideal. Níveis mais baixos de funcionamento estão associados a pontuações mais baixas. |
Mudança do funcionamento materno inicial para acompanhamento do funcionamento materno durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança dos sintomas iniciais de triagem de depressão para sintomas de triagem de depressão de acompanhamento durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
Iremos comparar a mudança média na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) entre aqueles designados para LTWP em comparação com SBIRT. Uma pontuação de 10 ou mais no EPDS sugere sintomas depressivos clinicamente elevados que requerem avaliação adicional. Uma pontuação mais alta no EPDS é um resultado pior. |
Mudança dos sintomas iniciais de triagem de depressão para sintomas de triagem de depressão de acompanhamento durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
|
Mudança no uso de substâncias
Prazo: Mudança do uso de substância de base para o uso de substância de acompanhamento durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
Compararemos a mudança na frequência e quantidade de uso de substâncias conforme medido pelo ASSIST entre aqueles designados para LTWP em comparação com SBIRT. Uma pontuação de 0-3 (0-4 para cannabis) indica uma resposta para educação breve, uma pontuação de 4-26 (5-26 para cannabis) indica uma resposta para intervenção breve, uma pontuação de 27+ indica uma resposta resposta para intervenção breve (oferecer opções que incluam tratamento). |
Mudança do uso de substância de base para o uso de substância de acompanhamento durante o ano pós-parto, aproximadamente ao longo de 21 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00123833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .