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Miglioramento della salute mentale materna e screening e trattamento del SUD

2 aprile 2026 aggiornato da: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Migliorare la salute mentale materna e lo screening e il trattamento del disturbo da uso di sostanze

Lo scopo dello studio è confrontare uno screening sulla salute mentale e sull'uso di sostanze basato su messaggi di testo e il rinvio a un programma di trattamento, chiamato Listening to Women and Pregnant and Postpartum People (LTWP), con lo standard di cura di persona per la salute mentale e la sostanza utilizzare lo screening per esaminare i tassi di partecipazione al trattamento e il mantenimento del trattamento. La partecipazione comporterebbe la compilazione di questionari online. Potresti essere idoneo a partecipare se hai un'età compresa tra 18 e 45 anni, sei incinta e stai entrando in cure prenatali in una delle cliniche OB del MUSC e hai partecipato a un appuntamento prenatale presso una clinica MUSC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare le differenze nei tassi di partecipazione al trattamento e mantenimento per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali (PMAD) e i disturbi perinatali da uso di sostanze (PSUD) tra i partecipanti assegnati a LTWP, rispetto a SBIRT.

Obiettivo 2: Determinare le differenze nei risultati riferiti dal paziente (PRO) inclusi i sintomi depressivi, la qualità della vita, l'uso di sostanze, il funzionamento e il benessere materno misurati al momento del rinvio (linea di base = 0) e 2, 5, 8, e 11 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1:

Questo studio è un cluster RCT step wedge design, quindi stiamo randomizzando a livello clinico, non a livello individuale. Gli ambulatori sono composti da 4 "cunei" (3 ambulatori/cuneo). Le donne incinte che ricevono cure prenatali in queste cliniche riceveranno SBIRT come parte delle cure abituali. I gruppi di cliniche saranno randomizzati a una data di inizio LTWP in cui passeranno da SBIRT a LTWP ai fini dello screening e del rinvio al trattamento.

Raccolta dati CCE (PPP):

Inclusione:

  1. Età 18-45
  2. incinta e che entra in cure prenatali in una delle cliniche OB del MUSC
  3. ha partecipato a un appuntamento prenatale presso una clinica MUSC

Esclusione:

Nessuno

Obiettivo 2:

Valutazioni dello studio al basale e 2, 5, 8 e 11 mesi dopo il parto (PPP):

Inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. incinta
  3. ha partecipato a un primo appuntamento prenatale presso una clinica MUSC OB

Esclusione:

a.) Impossibile completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Screening intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT)
Questo gruppo riceverà lo screening di persona e il rinvio alla valutazione del trattamento.
Sperimentale: Ascoltare le donne e le persone in gravidanza e dopo il parto (LTWP)
Questo gruppo riceverà SBIRT basato su messaggi di testo con valutazione telefonica e rinvio al trattamento. Lo SBIRT è un sondaggio con 9 domande relative a depressione, ansia, abuso di sostanze (alcol, sigarette e altre droghe, inclusi farmaci da prescrizione) e violenza domestica.
Comportamentale: Ascoltare le donne e le persone in gravidanza e dopo il parto
I partecipanti sono iscritti a screening basati su messaggi di testo con feedback automatizzato immediato, in coppia con il coordinamento dell'assistenza a distanza e, se appropriato, servizi di telemedicina domiciliare per la salute mentale e il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso l'appuntamento per le cure prenatali al basale dei partecipanti e la gravidanza e l'anno postpartum per i partecipanti, circa 21 mesi
La partecipazione al trattamento è definita come la partecipazione ad almeno 1 o più visite con un fornitore di cure per disturbi di salute mentale o uso di sostanze.
Attraverso l'appuntamento per le cure prenatali al basale dei partecipanti e la gravidanza e l'anno postpartum per i partecipanti, circa 21 mesi
Modifica della conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Attraverso l'appuntamento per le cure prenatali al basale dei partecipanti e la gravidanza e l'anno postpartum per i partecipanti, circa 21 mesi
Mantenimento del trattamento per i PMAD: definito come 6 o più visite di psicoterapia e/o 4 o più visite di gestione dei farmaci; e PSUD: sono definiti come trattamento farmacologico e/o comportamentale continuo > 2 mesi.
Attraverso l'appuntamento per le cure prenatali al basale dei partecipanti e la gravidanza e l'anno postpartum per i partecipanti, circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento e nel benessere materno
Lasso di tempo: Passaggio dal funzionamento materno di base al funzionamento materno di follow-up durante l'anno postpartum, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.

Confronteremo il cambiamento nel funzionamento materno misurato dal Barkin Index of Maternal Functioning tra quelli assegnati a LTWP rispetto a SBIRT.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo". Il punteggio totale va da 0 a 120. Livelli più alti di funzionamento sono associati a punteggi totali più alti con 120 che rappresentano un funzionamento ottimale. Bassi livelli di funzionamento sono associati a punteggi più bassi.
Passaggio dal funzionamento materno di base al funzionamento materno di follow-up durante l'anno postpartum, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di screening della depressione al basale ai sintomi di screening della depressione di follow-up durante l'anno postpartum, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.

Confronteremo il cambiamento medio nella Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tra quelli assegnati a LTWP rispetto a SBIRT.

Un punteggio di 10 o più sull'EPDS suggerisce sintomi depressivi clinicamente elevati che richiedono un'ulteriore valutazione.

Un punteggio più alto sull'EPDS è un risultato peggiore.
Passaggio dai sintomi di screening della depressione al basale ai sintomi di screening della depressione di follow-up durante l'anno postpartum, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dall'uso di sostanze di base all'uso di sostanze di follow-up durante l'anno successivo al parto, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.

Confronteremo il cambiamento nella frequenza e nella quantità dell'uso di sostanze misurate dall'ASSIST tra quelli assegnati a LTWP rispetto a SBIRT.

Un punteggio di 0-3 (0-4 per la cannabis) ha una risposta indicata per un'educazione breve, un punteggio di 4-26 (5-26 per la cannabis) ha una risposta indicata per un intervento breve, un punteggio di 27+ ha una risposta indicata risposta per intervento breve (offrire opzioni che includono il trattamento).
Passaggio dall'uso di sostanze di base all'uso di sostanze di follow-up durante l'anno successivo al parto, approssimativamente nell'arco di 21 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00123833

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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