Zlepšení duševního zdraví matek a screening a léčba SUD
Zlepšení duševního zdraví matek a screening a léčba poruch užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zjistit rozdíly v míře návštěvnosti a udržení léčby u perinatálních poruch nálady a úzkosti (PMAD) a perinatálních poruch užívání látek (PSUD) mezi účastníky zařazenými do LTWP ve srovnání s SBIRT.
Cíl 2: Zjistit rozdíly ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) včetně symptomů deprese, kvality života, užívání návykových látek a mateřských funkcí a pohody měřené v době doporučení (výchozí hodnota = 0) a 2, 5, 8, a 11 měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cíl 1:
Tato studie je klastrový RCT krokový klínový design, takže provádíme randomizaci na klinické úrovni, nikoli na úrovni jednotlivců. Kliniky se skládají ze 4 „klínů“ (3 kliniky/klín). Těhotné ženy, které dostávají prenatální péči v těchto klinikách, dostanou SBIRT jako součást běžné péče. Shluky klinik budou randomizovány k datu zahájení LTWP, kde přejdou z SBIRT na LTWP pro účely screeningu a doporučení k léčbě.
Sběr dat EHR (PPP):
Zařazení:
- Věk 18-45 let
- těhotná a nastupuje do prenatální péče na jedné z OB klinik MUSC
- zúčastnila prenatální schůzky na klinice MUSC
Vyloučení:
Žádný
Cíl 2:
Hodnocení studie na začátku a 2, 5, 8 a 11 měsíců po porodu (PPP):
Zařazení:
- Věk 18-45 let
- těhotná
- zúčastnila úvodní prenatální schůzky na klinice MUSC OB
Vyloučení:
a.) Neschopnost dokončit studijní hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Screening Krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT)
Tato skupina bude podrobena osobnímu screeningu a doporučení k posouzení léčby.
|
|
|
Experimentální: Naslouchání ženám a těhotným lidem a lidem po porodu (LTWP)
Tato skupina obdrží SBIRT na základě textových zpráv s telefonickým vyhodnocením a doporučením k léčbě.
SBIRT je průzkum s 9 otázkami týkajícími se deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek (alkohol, cigarety a další drogy včetně léků na předpis) a domácího násilí.
|
Účastníci jsou zapsáni do screeningu založeného na textových zprávách s okamžitou automatizovanou zpětnou vazbou, spárované s koordinací péče na dálku a, je-li to vhodné, s domácí telemedicínou pro léčbu duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v docházce na ošetření
Časové okno: Prostřednictvím účastníků základní prenatální péče a těhotenství a poporodní rok pro účastnice, přibližně 21 měsíců
|
Docházka na léčbu je definována jako absolvování alespoň 1 nebo více návštěv u poskytovatele léčby duševního zdraví nebo poruchy užívání návykových látek.
|
Prostřednictvím účastníků základní prenatální péče a těhotenství a poporodní rok pro účastnice, přibližně 21 měsíců
|
|
Změna v retenci v léčbě
Časové okno: Prostřednictvím účastníků základní prenatální péče a těhotenství a poporodní rok pro účastnice, přibližně 21 měsíců
|
Setrvání v léčbě PMAD: definováno jako 6 nebo více psychoterapeutických návštěv a/nebo 4 nebo více návštěv spojených s medikací; a PSUD: jsou definovány jako nepřetržitá farmakologická a/nebo behaviorální léčba > 2 měsíce.
|
Prostřednictvím účastníků základní prenatální péče a těhotenství a poporodní rok pro účastnice, přibližně 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování matek a blahobytu
Časové okno: Změna od výchozího mateřského fungování k následnému mateřskému fungování během poporodního roku, přibližně za 21 měsíců.
|
Porovnáme změnu v mateřském fungování měřenou Barkinovým indexem mateřského fungování mezi těmi, které byly přiřazeny k LTWP ve srovnání s SBIRT. Každá položka je hodnocena na 7bodové likertově stupnici od 0 = „rozhodně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší úrovně fungování jsou spojeny s vyšším celkovým skóre, přičemž 120 představuje optimální fungování. Nižší úrovně fungování jsou spojeny s nižším skóre. |
Změna od výchozího mateřského fungování k následnému mateřskému fungování během poporodního roku, přibližně za 21 měsíců.
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů screeningu deprese na symptomy následného screeningu deprese během roku po porodu, přibližně za 21 měsíců.
|
Porovnáme průměrnou změnu v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) mezi těmi, které byly přiřazeny k LTWP ve srovnání s SBIRT. Skóre 10 nebo více na EPDS naznačuje klinicky zvýšené příznaky deprese vyžadující další hodnocení. Vyšší skóre na EPDS je horší výsledek. |
Změna od výchozích symptomů screeningu deprese na symptomy následného screeningu deprese během roku po porodu, přibližně za 21 měsíců.
|
|
Změna v použití látky
Časové okno: Změna z výchozího užívání látky na následné užívání látky během roku po porodu, přibližně za 21 měsíců.
|
Porovnáme změnu ve frekvenci a množství užívání návykových látek měřenou pomocí ASSIST mezi těmi, které byly přiřazeny k LTWP ve srovnání s SBIRT. Skóre 0-3 (0-4 pro konopí) má indikovanou odpověď na krátkou edukaci, skóre 4-26 (5-26 pro konopí) má indikovanou reakci na krátkou intervenci, skóre 27+ má indikovanou odpověď na krátkou intervenci (nabídněte možnosti, které zahrnují léčbu). |
Změna z výchozího užívání látky na následné užívání látky během roku po porodu, přibližně za 21 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Poruchy související s látkami
- Deprese, poporodní období
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Těhotenství
- Reprodukce
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Epidemiologické faktory
- Reprodukční historie
- Gravidita
Další identifikační čísla studie
- 00123833
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .