Forbedring av mødres mentale helse og SUD-screening og behandling
Forbedring av mødres mentale helse og rusmiddelbruk Screening og behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å bestemme forskjeller i frekvenser av behandlingsdeltakelse og -retensjon for perinatale humør- og angstlidelser (PMADs) og Perinatal Substance Use Disorders (PSUDs) mellom deltakere som er tildelt LTWP, sammenlignet med SBIRT.
Mål 2: Å bestemme forskjeller i pasientrapporterte utfall (PRO) inkludert depressive symptomer, livskvalitet, rusmiddelbruk og mors funksjon og velvære målt på tidspunktet for henvisningen (grunnlinje=0) og 2, 5, 8, og 11 måneder etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1:
Denne studien er et cluster RCT step wedge design, så vi randomiserer på klinikknivå, ikke på individnivå. Klinikkene er satt sammen av 4 "kiler" (3 klinikker/kile). Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg i disse klinikkene vil motta SBIRT som en del av vanlig omsorg. Klynger av klinikker vil bli randomisert til en LTWP-startdato hvor de vil gå over fra SBIRT til LTWP for screening og henvisning til behandling.
EPJ-datainnsamling (PPP):
Inkludering:
- Alder 18-45
- gravid og på vei inn i svangerskapsomsorgen i en av MUSCs OB-klinikker
- deltok på en prenatal avtale på en MUSC-klinikk
Utelukkelse:
Ingen
Mål 2:
Studievurderinger ved baseline og 2, 5, 8 og 11 måneder postpartum (PPP):
Inkludering:
- Alder 18-45 år
- gravid
- deltok på en første prenatal avtale på en MUSC OB-klinikk
Utelukkelse:
a.) Kan ikke gjennomføre studievurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Screening kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT)
Denne gruppen vil få personlig screening og henvisning til behandlingsvurdering.
|
|
|
Eksperimentell: Lytte til kvinner og gravide og personer etter fødsel (LTWP)
Denne gruppen vil motta tekstmeldingsbasert SBIRT med telefonbasert vurdering og henvisning til behandling.
SBIRT er en undersøkelse med 9 spørsmål knyttet til depresjon, angst, rusmisbruk (alkohol, sigaretter og andre rusmidler inkludert reseptbelagte medisiner) og vold i hjemmet.
|
Deltakerne blir registrert på tekstmeldingsbaserte screeninger med umiddelbar automatisert tilbakemelding, sammen med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, hjemmebaserte telemedisinske behandlingstjenester for psykisk helse og rusforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsoppmøte
Tidsramme: Gjennom deltakernes baseline prenatal omsorg avtale og graviditet og postpartum året for deltakere, ca 21 måneder
|
Behandlingsoppmøte er definert som å delta på minst 1 eller flere besøk hos en behandler for psykisk helse eller rus.
|
Gjennom deltakernes baseline prenatal omsorg avtale og graviditet og postpartum året for deltakere, ca 21 måneder
|
|
Endring i retensjon i behandling
Tidsramme: Gjennom deltakernes baseline prenatal omsorg avtale og graviditet og postpartum året for deltakere, ca 21 måneder
|
Retensjon i behandling for PMADs: definert som 6 eller flere psykoterapibesøk og/eller 4 eller flere medisinbehandlingsbesøk; og PSUD: er definert som kontinuerlig farmakologisk og/eller atferdsmessig behandling > 2 måneder.
|
Gjennom deltakernes baseline prenatal omsorg avtale og graviditet og postpartum året for deltakere, ca 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors funksjon og velvære
Tidsramme: Endring fra baseline mors funksjon til oppfølging mors funksjon i løpet av postpartum året, omtrent over 21 måneder.
|
Vi vil sammenligne endringen i mors funksjon målt ved Barkin Index of Maternal Functioning blant de som er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT. Hvert element er vurdert på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 = "helt uenig" til 6 = "helt enig". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 120. Høyere funksjonsnivåer er assosiert med høyere totalskårer med 120 som representerer optimal funksjon. Lavere funksjonsnivå er assosiert med lavere skåre. |
Endring fra baseline mors funksjon til oppfølging mors funksjon i løpet av postpartum året, omtrent over 21 måneder.
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsscreeningssymptomer til oppfølgende depresjonsscreeningssymptomer i løpet av postpartum-året, omtrent over 21 måneder.
|
Vi vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blant de som er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT. En score på 10 eller mer på EPDS antyder klinisk forhøyede depressive symptomer som krever ytterligere evaluering. En høyere score på EPDS er et dårligere resultat. |
Endring fra baseline depresjonsscreeningssymptomer til oppfølgende depresjonsscreeningssymptomer i løpet av postpartum-året, omtrent over 21 måneder.
|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline rusmiddelbruk til oppfølgingsmiddelbruk i løpet av postpartum-året, omtrent over 21 måneder.
|
Vi vil sammenligne endringen i stoffbruksfrekvens og -mengde målt av ASSIST blant de som er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT. En score på 0-3 (0-4 for cannabis) har en indikert respons for kort opplæring, en score på 4-26 (5-26 for cannabis) har en indikert respons for kort intervensjon, en score på 27+ har en indisert respons for kort intervensjon (tilby alternativer som inkluderer behandling). |
Endring fra baseline rusmiddelbruk til oppfølgingsmiddelbruk i løpet av postpartum-året, omtrent over 21 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon, postpartum
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Svangerskap
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Epidemiologiske faktorer
- Reproduktiv historie
- Graviditet
Andre studie-ID-numre
- 00123833
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .