Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mødres mentale sundhed og SUD-screening og behandling

11. juli 2023 opdateret af: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Forbedring af mødres mentale sundhed og screening og behandling af stofbrugssygdomme

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en sms-baseret screening for mental sundhed og stofbrug og henvisning til et behandlingsprogram, kaldet Listening to Women and Pregnant and Postpartum People (LTWP), med standardbehandling i persons mentale sundhed og stof. bruge screening til at se på graden af ​​behandlingsdeltagelse og fastholdelse i behandlingen. Deltagelse indebærer udfyldelse af online spørgeskemaer. Du kan være berettiget til at deltage, hvis du er i alderen 18-45 år, er gravid og påbegynder prænatal pleje i en af ​​MUSCs OB-klinikker og har været til en prænatal aftale på en MUSC-klinik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At bestemme forskelle i frekvenser af behandlingsdeltagelse og -retention for perinatale humør- og angstlidelser (PMAD'er) og perinatale stofbrugsforstyrrelser (PSUD'er) mellem deltagere, der er tilknyttet LTWP, sammenlignet med SBIRT.

Mål 2: At bestemme forskelle i patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder depressive symptomer, livskvalitet, stofbrug og moderens funktion og velvære målt på tidspunktet for henvisningen (baseline=0) og 2, 5, 8, og 11 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1:

Denne undersøgelse er et klynge RCT step wedge design, så vi randomiserer på klinikniveau, ikke på individniveau. Klinikkerne er opbygget af 4 "kiler" (3 klinikker/kile). Gravide kvinder, der modtager prænatal pleje i disse klinikker, vil modtage SBIRT som en del af den sædvanlige pleje. Klynger af klinikker vil blive randomiseret til en LTWP-startdato, hvor de vil skifte fra SBIRT til LTWP med henblik på screening og henvisning til behandling.

EPJ-dataindsamling (PPP):

Inkludering:

  1. Alder 18-45
  2. gravid og på vej i prænatal pleje i en af ​​MUSCs OB-klinikker
  3. deltog i en prænatal aftale på en MUSC-klinik

Undtagelse:

Ingen

Mål 2:

Studievurderinger ved baseline og 2, 5, 8 og 11 måneder postpartum (PPP):

Inkludering:

  1. Alder 18-45 år
  2. gravid
  3. deltog i en indledende prænatal aftale på en MUSC OB-klinik

Undtagelse:

a.) Ikke i stand til at gennemføre studievurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kort screeningsintervention og henvisning til behandling (SBIRT)
Denne gruppe vil modtage personlig screening og henvisning til behandlingsvurdering.
Eksperimentel: Lytte til kvinder og gravide og postpartum mennesker (LTWP)
Denne gruppe vil modtage sms-baseret SBIRT med telefonbaseret vurdering og henvisning til behandling. SBIRT er en undersøgelse med 9 spørgsmål relateret til depression, angst, stofmisbrug (alkohol, cigaretter og andre stoffer inklusive receptpligtig medicin) og vold i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Lytte til kvinder og gravide og efter fødslen
Deltagerne er tilmeldt sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, hjemmebaserede telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsdeltagelse
Tidsramme: Gennem deltagernes baseline prænatal pleje aftale og graviditet og postpartum året for deltagere, cirka 21 måneder
Behandlingsdeltagelse er defineret som at deltage i mindst 1 eller flere besøg hos en behandler for mental sundhed eller stofmisbrug.
Gennem deltagernes baseline prænatal pleje aftale og graviditet og postpartum året for deltagere, cirka 21 måneder
Ændring i fastholdelse under behandling
Tidsramme: Gennem deltagernes baseline prænatal pleje aftale og graviditet og postpartum året for deltagere, cirka 21 måneder
Fastholdelse i behandling for PMAD'er: defineret som 6 eller flere psykoterapibesøg og/eller 4 eller flere medicinhåndteringsbesøg; og PSUD'er: defineres som kontinuerlig farmakologisk og/eller adfærdsmæssig behandling > 2 måneder.
Gennem deltagernes baseline prænatal pleje aftale og graviditet og postpartum året for deltagere, cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens funktion og trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline moderens funktion til opfølgende moderens funktion i løbet af postpartum året, ca. over 21 måneder.

Vi vil sammenligne ændringen i moderens funktion målt ved Barkin Index of Maternal Functioning blandt dem, der er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT.

Hvert emne er bedømt på en 7-punkts likert-skala, der går fra 0 = "meget uenig" til 6 = "meget enig". Den samlede score spænder fra 0 til 120. Højere funktionsniveauer er forbundet med højere totalscore, hvor 120 repræsenterer optimal funktion. Lavere funktionsniveauer er forbundet med lavere score.
Ændring fra baseline moderens funktion til opfølgende moderens funktion i løbet af postpartum året, ca. over 21 måneder.
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline depressionsscreeningssymptomer til opfølgende depressionsscreeningssymptomer i løbet af postpartum-året, ca. over 21 måneder.

Vi vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blandt dem, der er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT.

En score på 10 eller mere på EPDS tyder på klinisk forhøjede depressive symptomer, der kræver yderligere evaluering.

En højere score på EPDS er et dårligere resultat.
Skift fra baseline depressionsscreeningssymptomer til opfølgende depressionsscreeningssymptomer i løbet af postpartum-året, ca. over 21 måneder.
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline stofbrug til opfølgende stofbrug i løbet af postpartum-året, cirka over 21 måneder.

Vi vil sammenligne ændringen i stofbrugshyppighed og mængde som målt af ASSIST blandt dem, der er tildelt LTWP sammenlignet med SBIRT.

En score på 0-3 (0-4 for cannabis) har en indiceret respons for kort undervisning, en score på 4-26 (5-26 for cannabis) har en indiceret respons for kort intervention, en score på 27+ har en indiceret svar på kort intervention (tilbyde muligheder, der inkluderer behandling).
Ændring fra baseline stofbrug til opfølgende stofbrug i løbet af postpartum-året, cirka over 21 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00123833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner