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Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern und SUD-Screening und -Behandlung

11. Juli 2023 aktualisiert von: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Verbesserung der mütterlichen psychischen Gesundheit und des Screenings und der Behandlung von Substanzstörungen

Der Zweck der Studie besteht darin, ein SMS-basiertes Screening auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum und die Überweisung an ein Behandlungsprogramm namens Listening to Women and Pregnant and Postpartum People (LTWP) mit dem Standard der persönlichen psychischen Gesundheit und Substanz zu vergleichen Verwenden Sie ein Screening, um die Teilnahmeraten an Behandlungen und die Verweildauer in der Behandlung zu untersuchen. Die Teilnahme würde das Ausfüllen von Online-Fragebögen beinhalten. Sie sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, wenn Sie zwischen 18 und 45 Jahre alt sind, schwanger sind und sich in einer der Geburtshilfekliniken von MUSC einer Schwangerschaftsvorsorge unterziehen und einen vorgeburtlichen Termin in einer MUSC-Klinik wahrgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung von Unterschieden in der Teilnahme- und Beibehaltungsrate der Behandlung für perinatale Stimmungs- und Angststörungen (PMADs) und perinatale Substanzgebrauchsstörungen (PSUDs) zwischen Teilnehmern, die LTWP zugewiesen wurden, im Vergleich zu SBIRT.

Ziel 2: Um Unterschiede in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) zu bestimmen, einschließlich depressiver Symptome, Lebensqualität, Substanzkonsum und Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden der Mutter, gemessen zum Zeitpunkt der Überweisung (Basiswert = 0) und 2, 5, 8, und 11 Monate nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1:

Diese Studie ist ein Cluster-RCT-Step-Wedge-Design, daher randomisieren wir auf klinischer Ebene, nicht auf individueller Ebene. Die Kliniken bestehen aus 4 „Wedges“ (3 Kliniken/Wedge). Schwangere Frauen, die in diesen Kliniken eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten, erhalten SBIRT als Teil der üblichen Versorgung. Cluster von Kliniken werden zu einem LTWP-Startdatum randomisiert, an dem sie zum Zwecke des Screenings und der Überweisung zur Behandlung von SBIRT zu LTWP wechseln.

EHR-Datenerfassung (PPP):

Aufnahme:

  1. Alter 18-45
  2. schwanger und beginnt mit der Schwangerschaftsvorsorge in einer der Geburtshilfekliniken von MUSC
  3. nahm an einem vorgeburtlichen Termin in einer MUSC-Klinik teil

Ausschluss:

Keiner

Ziel 2:

Studienbewertungen zu Studienbeginn und 2, 5, 8 und 11 Monate nach der Geburt (PPP):

Aufnahme:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. schwanger
  3. nahm an einem ersten vorgeburtlichen Termin in einer MUSC-Geburtshilfe-Klinik teil

Ausschluss:

a.) Kann Studienbewertungen nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Screening Kurzintervention & Überweisung zur Behandlung (SBIRT)
Diese Gruppe erhält ein persönliches Screening und eine Überweisung zur Behandlungsbewertung.
Experimental: Frauen, Schwangeren und postpartalen Menschen zuhören (LTWP)
Diese Gruppe erhält ein SMS-basiertes SBIRT mit telefonischer Bewertung und Überweisung zur Behandlung. Das SBIRT ist eine Umfrage mit 9 Fragen zu Depressionen, Angstzuständen, Drogenmissbrauch (Alkohol, Zigaretten und andere Drogen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) und häuslicher Gewalt.
Verhalten: Zuhören für Frauen sowie Schwangere und Menschen nach der Geburt
Die Teilnehmer werden in SMS-basierte Screenings mit sofortigem automatisiertem Feedback aufgenommen, gepaart mit Fernkoordination der Pflege und, falls angemessen, telemedizinischen Behandlungsdiensten für psychische Gesundheit und Substanzstörungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsteilnahme
Zeitfenster: Bis zum Beginn der Schwangerschaftsvorsorgetermine der Teilnehmer sowie der Schwangerschaft und dem postpartalen Jahr für die Teilnehmer ca. 21 Monate
Als Behandlungsteilnahme gilt die Teilnahme an mindestens einem oder mehreren Besuchen bei einem Anbieter für die Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Substanzstörungen.
Bis zum Beginn der Schwangerschaftsvorsorgetermine der Teilnehmer sowie der Schwangerschaft und dem postpartalen Jahr für die Teilnehmer ca. 21 Monate
Änderung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Beginn der Schwangerschaftsvorsorgetermine der Teilnehmer sowie der Schwangerschaft und dem postpartalen Jahr für die Teilnehmer ca. 21 Monate
Beibehaltung der Behandlung wegen PMADs: definiert als 6 oder mehr Psychotherapiebesuche und/oder 4 oder mehr Medikationsmanagementbesuche; und PSUDs: werden als kontinuierliche pharmakologische und/oder verhaltensbezogene Behandlung > 2 Monate definiert.
Bis zum Beginn der Schwangerschaftsvorsorgetermine der Teilnehmer sowie der Schwangerschaft und dem postpartalen Jahr für die Teilnehmer ca. 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Funktion und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung von der mütterlichen Ausgangsfunktion zur mütterlichen Folgefunktion während des postpartalen Jahres, ungefähr über 21 Monate.

Wir werden die Veränderung der mütterlichen Funktionsfähigkeit, gemessen durch den Barkin Index of Maternal Functioning, zwischen denen, die LTWP zugewiesen wurden, im Vergleich zu SBIRT vergleichen.

Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120. Ein höheres Funktionsniveau ist mit höheren Gesamtwerten verbunden, wobei 120 eine optimale Funktion darstellt. Niedrigere Funktionsniveaus sind mit niedrigeren Werten verbunden.
Veränderung von der mütterlichen Ausgangsfunktion zur mütterlichen Folgefunktion während des postpartalen Jahres, ungefähr über 21 Monate.
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Übergang von den Ausgangssymptomen des Depressionsscreenings zu den Follow-up-Symptomen des Depressionsscreenings während des postpartalen Jahres, etwa über 21 Monate.

Wir werden die mittlere Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) unter denjenigen vergleichen, die LTWP im Vergleich zu SBIRT zugeordnet sind.

Ein Wert von 10 oder mehr im EPDS deutet auf klinisch erhöhte depressive Symptome hin, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.

Eine höhere Punktzahl im EPDS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Übergang von den Ausgangssymptomen des Depressionsscreenings zu den Follow-up-Symptomen des Depressionsscreenings während des postpartalen Jahres, etwa über 21 Monate.
Änderung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Wechsel vom Substanzkonsum zu Beginn zum Substanzkonsum in der Folgezeit im postpartalen Jahr, etwa über 21 Monate.

Wir werden die vom ASSIST gemessene Änderung der Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums unter denjenigen vergleichen, die dem LTWP im Vergleich zum SBIRT zugeordnet sind.

Ein Wert von 0–3 (0–4 für Cannabis) weist auf eine indizierte Reaktion für eine kurze Aufklärung hin, ein Wert von 4–26 (5–26 für Cannabis) weist auf eine indizierte Reaktion für eine kurze Intervention hin, ein Wert von 27+ weist auf eine indizierte Reaktion hin Reaktion auf eine kurze Intervention (Angebot von Optionen, die eine Behandlung umfassen).
Wechsel vom Substanzkonsum zu Beginn zum Substanzkonsum in der Folgezeit im postpartalen Jahr, etwa über 21 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00123833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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