Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de geestelijke gezondheid van moeders en SUD-screening en -behandeling

11 juli 2023 bijgewerkt door: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Verbetering van de geestelijke gezondheid van moeders en het gebruik van middelen Screening en behandeling van stoornissen

Het doel van de studie is om een ​​op tekstberichten gebaseerde screening op geestelijke gezondheid en middelengebruik en verwijzing naar een behandelprogramma, genaamd Luisteren naar vrouwen en zwangere en postpartummensen (LTWP), te vergelijken met de standaardzorg voor persoonlijke geestelijke gezondheid en substantie gebruik screening om te kijken naar de mate van behandelingsbezoek en retentie in behandeling. Deelname zou bestaan ​​uit het invullen van online vragenlijsten. U komt mogelijk in aanmerking voor deelname als u tussen de 18 en 45 jaar oud bent, zwanger bent en prenatale zorg krijgt in een van de verloskundige klinieken van MUSC, en een prenatale afspraak hebt bijgewoond in een MUSC-kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Vaststellen van verschillen in percentages van behandelingsbezoek en retentie voor perinatale stemmings- en angststoornissen (PMAD's) en perinatale middelengebruiksstoornissen (PSUD's) tussen deelnemers die zijn toegewezen aan LTWP, in vergelijking met SBIRT.

Doel 2: Vaststellen van verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder depressieve symptomen, kwaliteit van leven, middelengebruik, en het functioneren en het welzijn van de moeder, gemeten op het moment van verwijzing (baseline=0) en 2, 5, 8, en 11 maanden na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Doel 1:

Deze studie is een cluster RCT step wedge design, dus we randomiseren op klinisch niveau, niet op individueel niveau. De clinics zijn opgebouwd uit 4 "wedges" (3 clinics/wedge). Zwangere vrouwen die in deze klinieken prenatale zorg krijgen, krijgen SBIRT als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Clusters van klinieken zullen worden gerandomiseerd naar een LTWP-startdatum waar ze zullen overstappen van SBIRT naar LTWP met het oog op screening en verwijzing naar behandeling.

EPD-gegevensverzameling (PPP):

opname:

  1. Leeftijd 18-45
  2. zwanger en gaat prenatale zorg in een van de verloskundige klinieken van MUSC
  3. een prenatale afspraak bij een MUSC-kliniek bijgewoond

Uitsluiting:

Geen

Doel 2:

Onderzoeksbeoordelingen bij baseline en 2, 5, 8 en 11 maanden postpartum (PPP):

opname:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. zwanger
  3. woonde een eerste prenatale afspraak bij in een MUSC OB-kliniek

Uitsluiting:

a.) Studietoetsen niet kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Screening Korte Interventie & Verwijzing naar Behandeling (SBIRT)
Deze groep wordt persoonlijk gescreend en doorverwezen voor beoordeling van de behandeling.
Experimenteel: Luisteren naar vrouwen en zwangere en postpartummensen (LTWP)
Deze groep ontvangt op sms gebaseerde SBIRT met telefonische beoordeling en verwijzing naar behandeling. De SBIRT is een enquête met 9 vragen over depressie, angst, middelenmisbruik (alcohol, sigaretten en andere drugs, waaronder voorgeschreven medicijnen) en huiselijk geweld.
Gedragsmatig: Luisteren naar vrouwen en zwangere en postpartummensen
Deelnemers worden ingeschreven voor op sms gebaseerde screenings met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, telegeneeskunde voor geestelijke gezondheid en verslavingszorg aan huis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsaanwezigheid
Tijdsspanne: Via deelnemers prenatale zorgafspraak en zwangerschap en het postpartumjaar voor deelnemers ongeveer 21 maanden
Behandelingsbezoek wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 1 of meer bezoeken met een behandelaar voor geestelijke gezondheid of middelengebruik.
Via deelnemers prenatale zorgafspraak en zwangerschap en het postpartumjaar voor deelnemers ongeveer 21 maanden
Verandering in retentie in behandeling
Tijdsspanne: Via deelnemers prenatale zorgafspraak en zwangerschap en het postpartumjaar voor deelnemers ongeveer 21 maanden
Behoud van behandeling voor PMAD's: gedefinieerd als 6 of meer bezoeken voor psychotherapie en/of 4 of meer bezoeken voor medicatiebeheer; en PSUD's: worden gedefinieerd als continue farmacologische en/of gedragsmatige behandeling > 2 maanden.
Via deelnemers prenatale zorgafspraak en zwangerschap en het postpartumjaar voor deelnemers ongeveer 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het functioneren en welzijn van de moeder
Tijdsspanne: Verandering van het functioneren van de moeder bij aanvang naar het functioneren van de moeder tijdens het postpartumjaar, ongeveer gedurende 21 maanden.

We zullen de verandering in het functioneren van de moeder, gemeten door de Barkin Index of Maternal Functioning, vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTWP in vergelijking met SBIRT.

Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 = "helemaal mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens". De totale score varieert van 0 tot 120. Hogere niveaus van functioneren worden geassocieerd met hogere totaalscores, waarbij 120 staat voor optimaal functioneren. Lagere niveaus van functioneren worden geassocieerd met lagere scores.
Verandering van het functioneren van de moeder bij aanvang naar het functioneren van de moeder tijdens het postpartumjaar, ongeveer gedurende 21 maanden.
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van symptomen bij screening op basis van depressie naar symptomen bij screening op depressie tijdens het postpartumjaar, ongeveer gedurende 21 maanden.

We zullen de gemiddelde verandering in de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTWP in vergelijking met SBIRT.

Een score van 10 of meer op de EPDS duidt op klinisch verhoogde depressieve symptomen die verdere evaluatie vereisen.

Een hogere score op de EPDS is een slechtere uitkomst.
Verandering van symptomen bij screening op basis van depressie naar symptomen bij screening op depressie tijdens het postpartumjaar, ongeveer gedurende 21 maanden.
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van basismiddelgebruik naar vervolgmiddelengebruik tijdens het postpartumjaar, ongeveer meer dan 21 maanden.

We zullen de verandering in de frequentie en hoeveelheid van het middelengebruik, zoals gemeten door de ASSIST, vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTWP in vergelijking met SBIRT.

Een score van 0-3 (0-4 voor cannabis) heeft een indicatieve respons voor kortdurende voorlichting, een score van 4-26 (5-26 voor cannabis) heeft een indicatieve respons voor korte interventie, een score van 27+ heeft een indicatieve respons voor korte interventie (bied opties aan die behandeling omvatten).
Verandering van basismiddelgebruik naar vervolgmiddelengebruik tijdens het postpartumjaar, ongeveer meer dan 21 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Guille, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00123833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren