動脈内血栓切除術後の大血管閉塞患者における早期リハビリテーションの有効性と安全性：前向き無作為対照試験
2023年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
国立台湾大学病院新竹分院理学療法リハビリテーション科、新竹、台湾
脳卒中患者の早期リハビリテーションが実現可能かどうかは、まだ議論中です。
さらに、IA 血栓切除術は過去数年間の新しい治療法であり、現在、血栓切除後の非常に早期のリハビリテーションの有効性、またはリハビリテーションに関連する可能性のある副作用を調査する既知の研究はありません。
したがって、この研究では、研究者は、機能的独立性に基づいて、大脳大血管閉塞に対する IA 血栓切除後の早期リハビリテーション介入の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き無作為化比較試験であり、参加資格のある患者が以前のリハビリテーション群または対照群に無作為に割り当てられます。
研究者は、リハビリテーションの頻度/強度と一次/二次転帰との相関関係を分析します。
初期のリハビリテーションのための用量反応分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsing-Yu Chen
- 電話番号：523504 035326151
- メール：G54088@hch.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Ting Lin, MD
- 電話番号：67651 0223123456
- メール：b96401093@ntu.edu.tw
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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コンタクト：
- Hsing-Yu Chen
- 電話番号：523504 035326151
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内頸動脈 (、中大脳動脈 (MCA) M1 または M2 セグメント、前大脳動脈 (ACA) A1 セグメントを含む) を含む前方循環の大血管の梗塞による脳卒中
- 動脈血栓切除術（IA血栓切除術）を受ける
- 安定したバイタル サインには、130 bpm 未満の心拍数、180mmHg 未満の収縮期血圧、血中酸素 SpO2 >92% が含まれます。
- 動脈血栓除去術後の加圧器、酸素マスク、人工呼吸器の使用禁止
除外基準:
- 後方循環大血管ストローク
- -脳卒中前の機能スコア（mRS）≧3ポイント
- リハビリテーション治療のその他の禁忌
- この脳卒中直後の脳神経外科
- 重篤な疾患により脳卒中後1週間以内にリハビリが受けられない方
- 脳卒中後、2人の専門家が終末期を判断し、緩和および緩和治療を手配しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IA血栓除去後の早期リハビリテーション介入の有効性（実験的）
対照群と比較した 24 時間以内の早期リハビリ介入の有効性
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運動グループ: 0~24時間開始後の最初のベッド運動; 24~48 時間の発症後にベッドに座る 対照群: 24~48 時間の発症後に最初のベッド運動; 48~72時間の発症後、就寝
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アクティブコンパレータ：IA血栓除去後の早期リハビリテーション介入の有効性（コントロール）
実験群と比較した早期リハビリ介入の有効性
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運動グループ: 0~24時間開始後の最初のベッド運動; 24~48 時間の発症後にベッドに座る 対照群: 24~48 時間の発症後に最初のベッド運動; 48~72時間の発症後、就寝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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脳卒中後3か月の修正ランキン尺度（mRS）：6段階（段階が高いほど障害が大きい）
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脳卒中後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：脳卒中後 1 ～ 3 か月
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合計スコア:0~100(スコアが高いほど機能的独立性が高いことを意味します)
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脳卒中後 1 ～ 3 か月
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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脳卒中後3ヶ月の修正ランキン尺度（mRS）：6段階（グレードが高いほど
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脳卒中後1ヶ月
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：脳卒中後 1 か月目と 3 か月目
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U/E 合計スコア:66 L/E 合計スコア:34 スコアが高いほど、運動性能が高いことを意味します
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脳卒中後 1 か月目と 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111-048-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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