Эффективность и безопасность ранней реабилитации у пациентов с окклюзией крупных сосудов после внутриартериальной тромбэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
17 мая 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Отделение физической медицины и реабилитации, Государственная больница Тайваньского университета, филиал Синь-Чу, Синьчжу, Тайвань
Возможность ранней реабилитации пациентов, перенесших инсульт, все еще обсуждается.
Кроме того, интравенозная тромбэктомия стала новым методом лечения за последние несколько лет, и в настоящее время нет известных исследований, посвященных изучению эффективности очень ранней реабилитации после тромбэктомии или любых возможных побочных эффектов, связанных с реабилитацией.
Таким образом, в этом исследовании исследователи изучат эффективность более раннего реабилитационного вмешательства после тромбэктомии IA по поводу окклюзии крупных сосудов головного мозга на основе функциональной независимости.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором пациенты, имеющие право на включение, будут случайным образом распределены в группу ранней реабилитации или контрольную группу.
Исследователи проанализируют корреляцию между частотой/интенсивностью реабилитации и первичными/вторичными результатами.
Будет проведен анализ доза-реакция для более ранней реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsing-Yu Chen
- Номер телефона: 523504 035326151
- Электронная почта: G54088@hch.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Ting Lin, MD
- Номер телефона: 67651 0223123456
- Электронная почта: b96401093@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
-
Контакт:
- Hsing-Yu Chen
- Номер телефона: 523504 035326151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Церебральный инсульт вследствие инфаркта крупных сосудов переднего круга кровообращения, включая внутреннюю сонную артерию (, среднюю мозговую артерию (СМА) сегмента М1 или М2, переднюю мозговую артерию (ПМА) сегмента А1
- Получите артериальную тромбэктомию (тромбэктомию IA)
- Стабильные показатели жизнедеятельности включают сердцебиение менее 130 ударов в минуту, систолическое артериальное давление менее 180 мм рт. ст., уровень кислорода в крови SpO2> 92%
- Не использовать прессоры, кислородные маски или респираторы после артериальной тромбэктомии
Критерий исключения:
- Задняя циркуляция крупного сосуда
- Функциональная оценка (mRS) ≥ 3 баллов до инсульта
- Другие противопоказания к реабилитационному лечению
- Нейрохирургия сразу после инсульта
- Те, кто не может получить реабилитацию в течение одной недели после инсульта из-за серьезных проблем со здоровьем
- После инсульта два специалиста судили о конце жизни и назначали паллиативное и паллиативное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эффективность раннего реабилитационного вмешательства после ВА тромбэктомии (экспериментальная)
Эффективность ранних реабилитационных мероприятий в течение 24 часов по сравнению с контрольной группой
|
группа упражнений: первое упражнение в постели после 0~24 часов; сидеть в постели через 24–48 часов после начала заболевания; контрольная группа: первое упражнение в постели через 24–48 часов; сидеть в постели после 48~72 часов начала
|
|
Активный компаратор: эффективность раннего реабилитационного вмешательства после ВА тромбэктомии (контроль)
Эффективность ранних реабилитационных мероприятий по сравнению с экспериментальной группой
|
группа упражнений: первое упражнение в постели после 0~24 часов; сидеть в постели через 24–48 часов после начала заболевания; контрольная группа: первое упражнение в постели через 24–48 часов; сидеть в постели после 48~72 часов начала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3-й месяц после инсульта
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца после инсульта: 6 баллов (более высокие баллы означают большую инвалидность)
|
3-й месяц после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяцы после инсульта
|
Сумма баллов: 0 ~ 100 (более высокий балл означает большую функциональную независимость)
|
1-й и 3-й месяцы после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1-й месяц после инсульта
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца после инсульта: 6 баллов (более высокие баллы означают
|
1-й месяц после инсульта
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после инсульта
|
Общий балл U/E: 66 Общий балл L/E: 34 Чем выше балл, тем выше двигательная активность.
|
1-й и 3-й месяц после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 111-048-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .