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Die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Rehabilitation bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße nach intraarterieller Thrombektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

17. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Die Machbarkeit einer Frührehabilitation für Schlaganfallpatienten wird noch diskutiert. Darüber hinaus war die IA-Thrombektomie in den letzten Jahren eine neue Behandlung, und derzeit ist keine Forschung bekannt, die die Wirksamkeit einer sehr frühen Rehabilitation nach einer Thrombektomie oder mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Rehabilitation untersucht. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit einer früheren Rehabilitationsintervention nach einer IA-Thrombektomie für den Verschluss großer zerebraler Gefäße auf der Grundlage der funktionellen Unabhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip einer früheren Rehabilitationsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Ermittler werden die Korrelation zwischen der Häufigkeit/Intensität der Rehabilitation und den primären/sekundären Ergebnissen analysieren. Eine Dosis-Wirkungs-Analyse für eine frühere Rehabilitation wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
        • Kontakt:
          • Hsing-Yu Chen
          • Telefonnummer: 523504 035326151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zerebraler Schlaganfall aufgrund eines Infarkts großer Gefäße im vorderen Kreislauf, einschließlich der A. carotis interna (, M1- oder M2-Segment der A. cerebri media (MCA), A1-Segment der A. cerebri anterior (ACA).
  2. Erhalten Sie eine arterielle Thrombektomie (IA-Thrombektomie)
  3. Zu den stabilen Vitalfunktionen gehören ein Herzschlag von weniger als 130 bpm, ein systolischer Blutdruck von weniger als 180 mmHg und ein Blutsauerstoffgehalt von SpO2 > 92 %.
  4. Keine Verwendung von Pressoren, Sauerstoffmasken oder Beatmungsgeräten nach arterieller Thrombektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall großer Gefäße im hinteren Kreislauf
  2. Funktioneller Score (mRS) ≥ 3 Punkte vor dem Schlaganfall
  3. Andere Kontraindikationen für die Rehabilitationsbehandlung
  4. Neurochirurgie unmittelbar nach diesem Schlaganfall
  5. Diejenigen, die aufgrund schwerwiegender medizinischer Probleme innerhalb einer Woche nach einem Schlaganfall keine Rehabilitation erhalten können
  6. Nach dem Schlaganfall beurteilten zwei Spezialisten das Lebensende und veranlassten eine palliative und palliative Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit früherer Rehabilitationsmaßnahmen nach IA-Thrombektomie (experimentell)
Die Wirksamkeit von Frührehabilitationsmaßnahmen innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zur Kontrollgruppe
Sonstiges: Übung
Trainingsgruppe: Erstes Betttraining nach 0-24 Std. Beginn; im Bett sitzen nach 24-48 Stunden Beginn Kontrollgruppe: erste Bettübung nach 24-48 Stunden Beginn; nach 48-72 Std. im Bett sitzen
Aktiver Komparator: Wirksamkeit früherer Rehabilitationsmaßnahmen nach IA-Thrombektomie (Kontrolle)
Die Wirksamkeit früher Rehabilitationsmaßnahmen im Vergleich zur Versuchsgruppe
Sonstiges: Übung
Trainingsgruppe: Erstes Betttraining nach 0-24 Std. Beginn; im Bett sitzen nach 24-48 Stunden Beginn Kontrollgruppe: erste Bettübung nach 24-48 Stunden Beginn; nach 48-72 Std. im Bett sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3. Monate nach Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) im 3. Monat nach Schlaganfall: 6 Grade (höhere Grade bedeuten mehr Behinderung)
3. Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 1. und 3. Monat nach Schlaganfall
Summenpunktzahl: 0 ~ 100 (höhere Punktzahl bedeutet mehr funktionale Unabhängigkeit)
1. und 3. Monat nach Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1. Monate nach Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) im 3. Monat nach Schlaganfall: 6 Noten (höhere Noten bedeuten
1. Monate nach Schlaganfall
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1. und 3. Monat nach Schlaganfall
U/E-Gesamtpunktzahl: 66 L/E-Gesamtpunktzahl: 34 Je höher die Punktzahl, desto besser die Bewegungsleistung
1. und 3. Monat nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-048-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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