A eficácia e a segurança da reabilitação precoce em pacientes com oclusão de grandes vasos após trombectomia intra-arterial: um estudo prospectivo randomizado controlado
17 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Departamento de Medicina Física e Reabilitação, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
A reabilitação precoce é viável para pacientes com AVC ainda está em debate.
Além disso, a trombectomia IA tem sido um novo tratamento nos últimos anos e atualmente não há pesquisas conhecidas explorando a eficácia da reabilitação muito precoce após a trombectomia ou quaisquer possíveis efeitos adversos relacionados à reabilitação.
Portanto, neste estudo, os investigadores investigarão a eficácia da intervenção de reabilitação precoce após trombectomia IA para oclusão de grandes vasos cerebrais com base na independência funcional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será o estudo prospectivo randomizado controlado, onde os pacientes elegíveis para inclusão serão designados aleatoriamente para o grupo de reabilitação anterior ou grupo de controle.
Os investigadores analisarão a correlação entre a frequência/intensidade da reabilitação e os resultados primários/secundários.
Será realizada uma análise dose-resposta para reabilitação precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsing-Yu Chen
- Número de telefone: 523504 035326151
- E-mail: G54088@hch.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Meng Ting Lin, MD
- Número de telefone: 67651 0223123456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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Contato:
- Hsing-Yu Chen
- Número de telefone: 523504 035326151
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC cerebral devido a infarto de grandes vasos na circulação anterior, incluindo artéria carótida interna (, artéria cerebral média (MCA) segmento M1 ou M2, artéria cerebral anterior (ACA) segmento A1
- Receber trombectomia arterial (trombectomia IA)
- Sinais vitais estáveis incluem batimento cardíaco inferior a 130 bpm, pressão arterial sistólica inferior a 180 mmHg, SpO2 de oxigênio no sangue > 92%
- Não usar pressores, máscaras de oxigênio ou respiradores após trombectomia arterial
Critério de exclusão:
- Curso de grandes vasos de circulação posterior
- Escore funcional (mRS) ≥ 3 pontos antes do AVC
- Outras contra-indicações para o tratamento de reabilitação
- Neurocirurgia imediatamente após este acidente vascular cerebral
- Aqueles que não podem receber reabilitação dentro de uma semana após o AVC devido a problemas médicos graves
- Após o AVC, dois especialistas julgaram o fim da vida e providenciaram tratamento paliativo e paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eficácia da intervenção de reabilitação precoce após trombectomia IA (experimental)
A eficácia das intervenções de reabilitação precoce dentro de 24 horas em comparação com o grupo de controle
|
grupo exercício: primeiro exercício na cama após 0~24h; sentar na cama após 24~48h grupo de controle: primeiro exercício na cama após 24~48h; sentar na cama após 48 ~ 72 horas de início
|
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Comparador Ativo: eficácia da intervenção de reabilitação precoce após trombectomia IA (controle)
A eficácia das intervenções de reabilitação precoce em comparação com o grupo experimental
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grupo exercício: primeiro exercício na cama após 0~24h; sentar na cama após 24~48h grupo de controle: primeiro exercício na cama após 24~48h; sentar na cama após 48 ~ 72 horas de início
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após AVC
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Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses após o AVC: 6 graus (notas mais altas significam mais incapacidade)
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3 meses após AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: 1º e 3º meses após AVC
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pontuação total: 0~100 (pontuação mais alta significa mais independência funcional)
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1º e 3º meses após AVC
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 1º mês após AVC
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Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses após o AVC: 6 graus (graus mais altos significam
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1º mês após AVC
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 1º e 3º mês após AVC
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Pontuação total U/E:66 Pontuação total L/E:34 a pontuação mais alta significa melhor desempenho do movimento
|
1º e 3º mês após AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 111-048-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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