L'efficacia e la sicurezza della riabilitazione precoce nei pazienti con occlusione dei grandi vasi dopo trombectomia intra-arteriosa: uno studio prospettico controllato randomizzato
17 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
La riabilitazione precoce è fattibile per i pazienti colpiti da ictus è ancora in discussione.
Inoltre, la trombectomia IA è stata un nuovo trattamento negli ultimi anni e attualmente non sono note ricerche che esplorino l'efficacia della riabilitazione molto precoce dopo la trombectomia o qualsiasi possibile effetto avverso correlato alla riabilitazione.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia del precedente intervento di riabilitazione dopo la trombectomia IA per l'occlusione cerebrale dei grandi vasi basata sull'indipendenza funzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà lo studio prospettico randomizzato controllato, in cui i pazienti idonei per l'inclusione saranno assegnati in modo casuale al precedente gruppo di riabilitazione o gruppo di controllo.
Gli investigatori analizzeranno la correlazione tra frequenza/intensità della riabilitazione e risultati primari/secondari.
Verrà eseguita un'analisi dose-risposta per la riabilitazione precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsing-Yu Chen
- Numero di telefono: 523504 035326151
- Email: G54088@hch.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng Ting Lin, MD
- Numero di telefono: 67651 0223123456
- Email: b96401093@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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Contatto:
- Hsing-Yu Chen
- Numero di telefono: 523504 035326151
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus cerebrale dovuto a infarto di grandi vasi nella circolazione anteriore, compresa l'arteria carotide interna (, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), segmento A1 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA)
- Ricevere trombectomia arteriosa (trombectomia IA)
- I segni vitali stabili includono battito cardiaco inferiore a 130 bpm, pressione arteriosa sistolica inferiore a 180 mmHg, SpO2 di ossigeno nel sangue >92%
- Nessun uso di pressori, maschere di ossigeno o respiratori dopo trombectomia arteriosa
Criteri di esclusione:
- Colpo di grande vaso di circolazione posteriore
- Punteggio funzionale (mRS) ≥ 3 punti prima dell'ictus
- Altre controindicazioni per il trattamento riabilitativo
- Neurochirurgia subito dopo questo ictus
- Coloro che non possono ricevere la riabilitazione entro una settimana dall'ictus a causa di gravi problemi medici
- Dopo l'ictus, due specialisti hanno giudicato la fine della vita e organizzato cure palliative e palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: efficacia del precedente intervento riabilitativo dopo trombectomia IA (sperimentale)
L'efficacia degli interventi di riabilitazione precoce entro 24 ore rispetto al gruppo di controllo
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gruppo di esercizi: primo esercizio a letto dopo l'inizio di 0 ~ 24 ore; sedersi a letto dopo 24 ~ 48 ore di insorgenza gruppo di controllo: primo esercizio a letto dopo 24 ~ 48 ore di insorgenza; sedersi a letto dopo 48 ~ 72 ore dall'inizio
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Comparatore attivo: efficacia del precedente intervento riabilitativo dopo trombectomia IA (controllo)
L'efficacia degli interventi riabilitativi precoci rispetto al gruppo sperimentale
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gruppo di esercizi: primo esercizio a letto dopo l'inizio di 0 ~ 24 ore; sedersi a letto dopo 24 ~ 48 ore di insorgenza gruppo di controllo: primo esercizio a letto dopo 24 ~ 48 ore di insorgenza; sedersi a letto dopo 48 ~ 72 ore dall'inizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (mRS) al 3° mese dopo l'ictus: 6 gradi (gradi più alti significano più disabilità)
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3 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 1° e 3° mese dopo l'ictus
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punteggio somma: 0 ~ 100 (punteggio più alto significa maggiore indipendenza funzionale)
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1° e 3° mese dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 1° mese dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (mRS) al 3° mese dopo l'ictus: 6 gradi (voti più alti significano
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1° mese dopo l'ictus
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1° e 3° mese dopo l'ictus
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Punteggio totale U/E:66 Punteggio totale L/E:34 il punteggio più alto significa migliori prestazioni di movimento
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1° e 3° mese dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-048-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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