Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej rehabilitacji u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń po trombektomii dotętniczej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
17 maja 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Katedra Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, Narodowy Szpital Uniwersytecki na Tajwanie Oddział Hsin-Chu, Hsinchu, Tajwan
Wczesna rehabilitacja pacjentów po udarze mózgu jest nadal przedmiotem dyskusji.
Ponadto trombektomia IA jest od kilku lat nową metodą leczenia i obecnie nie ma żadnych znanych badań oceniających skuteczność bardzo wczesnej rehabilitacji po trombektomii ani ewentualnych działań niepożądanych związanych z rehabilitacją.
Dlatego w tym badaniu badacze zbadają skuteczność wcześniejszej interwencji rehabilitacyjnej po trombektomii IA w przypadku niedrożności dużych naczyń mózgowych w oparciu o niezależność funkcjonalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy wcześniejszej rehabilitacji lub grupy kontrolnej.
Badacze przeanalizują korelację między częstotliwością/intensywnością rehabilitacji a wynikami pierwotnymi/wtórnymi.
Zostanie przeprowadzona analiza dawka-odpowiedź dla wcześniejszej rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsing-Yu Chen
- Numer telefonu: 523504 035326151
- E-mail: G54088@hch.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Ting Lin, MD
- Numer telefonu: 67651 0223123456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
-
Kontakt:
- Hsing-Yu Chen
- Numer telefonu: 523504 035326151
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu spowodowany zawałem dużych naczyń krążenia przedniego, w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej
- Odbiór trombektomii tętniczej (trombektomia IA)
- Stabilne parametry życiowe obejmują tętno poniżej 130 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 180 mmHg, tlen we krwi SpO2 >92%
- Zakaz używania kompresorów, masek tlenowych lub respiratorów po trombektomii tętniczej
Kryteria wyłączenia:
- Udar dużego naczynia krążenia tylnego
- Ocena funkcjonalna (mRS) ≥ 3 punkty przed udarem
- Inne przeciwwskazania do leczenia rehabilitacyjnego
- Neurochirurgia zaraz po tym udarze
- Ci, którzy nie mogą przejść rehabilitacji w ciągu jednego tygodnia od udaru z powodu poważnych problemów zdrowotnych
- Po udarze dwóch specjalistów oceniło koniec życia i zaaranżowało leczenie paliatywne i paliatywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skuteczność wcześniejszej interwencji rehabilitacyjnej po trombektomii IA (eksperymentalna)
Skuteczność wczesnych interwencji rehabilitacyjnych w ciągu 24 godzin w porównaniu z grupą kontrolną
|
grupa ćwiczeń: pierwsze ćwiczenie w łóżku po 0 ~ 24 godzinach początku; usiądź w łóżku po 24-48 godzinach, grupa kontrolna: pierwsze ćwiczenie w łóżku po 24-48 godzinach; usiądź w łóżku po 48 ~ 72 godzinach wystąpienia
|
|
Aktywny komparator: skuteczność wcześniejszej interwencji rehabilitacyjnej po trombektomii IA (kontrola)
Skuteczność wczesnych interwencji rehabilitacyjnych w porównaniu z grupą eksperymentalną
|
grupa ćwiczeń: pierwsze ćwiczenie w łóżku po 0 ~ 24 godzinach początku; usiądź w łóżku po 24-48 godzinach, grupa kontrolna: pierwsze ćwiczenie w łóżku po 24-48 godzinach; usiądź w łóżku po 48 ~ 72 godzinach wystąpienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) w 3. miesiącu po udarze: 6 stopni (wyższe stopnie oznaczają większą niepełnosprawność)
|
3 miesiące po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiąc po udarze
|
wynik sumy: 0 ~ 100 (wyższy wynik oznacza większą niezależność funkcjonalną)
|
1 i 3 miesiąc po udarze
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) w 3 miesiącu po udarze: 6 stopni (wyższe stopnie oznaczają
|
1 miesiąc po udarze
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiąc po udarze
|
Łączny wynik U/E: 66 Łączny wynik L/E: 34 wyższy wynik oznacza lepszą wydajność ruchu
|
1 i 3 miesiąc po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-048-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .