De werkzaamheid en veiligheid van vroegtijdige revalidatie bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten na intra-arteriële thrombectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
17 mei 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
Vroege revalidatie haalbaar is voor patiënten met een beroerte staat nog steeds ter discussie.
Bovendien is IA-trombectomie de afgelopen jaren een nieuwe behandeling geweest en is er momenteel geen onderzoek bekend naar de werkzaamheid van zeer vroege revalidatie na trombectomie, of naar mogelijke bijwerkingen die verband houden met de revalidatie.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de effectiviteit onderzoeken van eerdere revalidatie-interventie na IA-trombectomie voor occlusie van grote bloedvaten in de hersenen op basis van functionele onafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij patiënten die in aanmerking komen voor opname willekeurig zullen worden toegewezen aan een eerdere revalidatiegroep of controlegroep.
De onderzoekers analyseren de correlatie tussen frequentie/intensiteit van revalidatie en primaire/secundaire uitkomsten.
Dosis-responsanalyse voor eerdere revalidatie zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hsing-Yu Chen
- Telefoonnummer: 523504 035326151
- E-mail: G54088@hch.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Ting Lin, MD
- Telefoonnummer: 67651 0223123456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
-
Contact:
- Hsing-Yu Chen
- Telefoonnummer: 523504 035326151
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale beroerte als gevolg van een infarct van grote vaten in de voorste circulatie, waaronder de interne halsslagader (midden cerebrale slagader (MCA) M1- of M2-segment, voorste cerebrale slagader (ACA) A1-segment
- Ontvang arteriële trombectomie (IA trombectomie)
- Stabiele vitale functies omvatten hartslag minder dan 130 bpm, systolische bloeddruk minder dan 180 mmHg, bloedzuurstof SpO2 >92%
- Geen gebruik van pressors, zuurstofmaskers of ademhalingstoestellen na arteriële trombectomie
Uitsluitingscriteria:
- Achterste circulatie grote vaatslag
- Functionele score (mRS) ≥ 3 punten voor de beroerte
- Andere contra-indicaties voor revalidatiebehandeling
- Neurochirurgie direct na deze beroerte
- Degenen die vanwege ernstige medische problemen niet binnen een week na een beroerte kunnen worden gerehabiliteerd
- Na het CVA beoordeelden twee specialisten het levenseinde en regelden palliatieve en palliatieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: effectiviteit van eerdere revalidatie-interventie na IA-trombectomie (experimenteel)
De effectiviteit van vroege revalidatie-interventies binnen 24 uur in vergelijking met de controlegroep
|
oefengroep: eerste bedoefening na aanvang 0~24 uur; in bed gaan zitten na aanvang 24~48 uur controlegroep: eerste bedoefening na aanvang 24~48 uur; ga na 48 ~ 72 uur in bed zitten
|
|
Actieve vergelijker: effectiviteit van eerdere revalidatie-interventie na IA trombectomie(controle)
De effectiviteit van vroege revalidatie-interventies vergeleken met de experimentele groep
|
oefengroep: eerste bedoefening na aanvang 0~24 uur; in bed gaan zitten na aanvang 24~48 uur controlegroep: eerste bedoefening na aanvang 24~48 uur; ga na 48 ~ 72 uur in bed zitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3e maand na beroerte
|
Modified Rankin Scale (mRS) op 3e maand na beroerte: 6 cijfers (hogere cijfers betekent meer invaliditeit)
|
3e maand na beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 1e en 3e maand na een beroerte
|
somscore: 0 ~ 100 (hogere score betekent meer functionele onafhankelijkheid)
|
1e en 3e maand na een beroerte
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 1e maand na beroerte
|
Modified Rankin Scale (mRS) op 3e maand na beroerte: 6 cijfers (hogere cijfers betekent
|
1e maand na beroerte
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 1e en 3e maand na een beroerte
|
U/E totaalscore:66 L/E totaalscore:34 de hogere score betekent betere bewegingsprestaties
|
1e en 3e maand na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111-048-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .