Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved tidlig rehabilitering hos okklusjonspasienter med store kar etter intraarteriell trombektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

17. mai 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Tidlig rehabilitering er mulig for slagpasienter er fortsatt under debatt. I tillegg har IA-trombektomi vært en ny behandling de siste årene og foreløpig ingen kjent forskning som undersøker effekten av veldig tidlig rehabilitering etter trombektomi, eller eventuelle rehabiliteringsrelaterte bivirkninger. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke effektiviteten av tidligere rehabiliteringsintervensjon etter IA-trombektomi for cerebral storkarokklusjon basert på funksjonell uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være den prospektive randomiserte kontrollerte studien, hvor pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli tilfeldig fordelt til tidligere rehabiliteringsgruppe eller kontrollgruppe. Utforskerne skal analysere sammenhengen mellom frekvens/intensitet av rehabilitering og primære/sekundære utfall. Dose-responsanalyse for tidligere rehabilitering vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
        • Ta kontakt med:
          • Hsing-Yu Chen
          • Telefonnummer: 523504 035326151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslag på grunn av infarkt av store kar i fremre sirkulasjon, inkludert indre halspulsåre (, midtre cerebral arterie (MCA) M1 eller M2 segment, fremre cerebral arterie (ACA) A1 segment
  2. Får arteriell trombektomi (IA trombektomi)
  3. Stabile vitale tegn inkluderer hjerteslag mindre enn 130 bpm, systolisk blodtrykk mindre enn 180 mmHg, blodoksygen SpO2 >92 %
  4. Ingen bruk av pressorer, oksygenmasker eller respiratorer etter arteriell trombektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Bakre sirkulasjon stort karslag
  2. Funksjonell poengsum (mRS) ≥ 3 poeng før slaget
  3. Andre kontraindikasjoner for rehabiliteringsbehandling
  4. Nevrokirurgi umiddelbart etter dette slaget
  5. De som ikke kan få rehabilitering innen en uke etter hjerneslag på grunn av alvorlige medisinske problemer
  6. Etter hjerneslaget dømte to spesialister livets slutt og arrangerte lindrende og lindrende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: effektiviteten av tidligere rehabiliteringsintervensjon etter IA trombektomi (eksperimentell)
Effektiviteten av tidlige rehabiliteringsintervensjoner innen 24 timer sammenlignet med kontrollgruppen
Annen: trening
treningsgruppe: trening i første seng etter 0-24 timers begynnelse; sitte i sengen etter 24~48 timers begynnelse kontrollgruppe: første sengeøvelse etter 24~48 timers begynnelse; sitte i sengen etter 48~72 timers begynnelse
Aktiv komparator: effektiviteten av tidligere rehabiliteringsintervensjon etter IA trombektomi (kontroll)
Effektiviteten av tidlige rehabiliteringsintervensjoner sammenlignet med forsøksgruppen
Annen: trening
treningsgruppe: trening i første seng etter 0-24 timers begynnelse; sitte i sengen etter 24~48 timers begynnelse kontrollgruppe: første sengeøvelse etter 24~48 timers begynnelse; sitte i sengen etter 48~72 timers begynnelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 3. måneder etter hjerneslag: 6 grader (høyere karakterer betyr mer funksjonshemming)
3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1. og 3. måned etter hjerneslag
sumscore: 0~100 (høyere poengsum betyr mer funksjonell uavhengighet)
1. og 3. måned etter hjerneslag
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 1. måned etter hjerneslag
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 3. måneder etter hjerneslag: 6 grader (høyere karakterer betyr
1. måned etter hjerneslag
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 1. og 3. måned etter hjerneslag
U/E totalscore:66 L/E totalscore:34 jo høyere poengsum betyr bedre bevegelsesytelse
1. og 3. måned etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 111-048-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere