L'efficacité et l'innocuité de la rééducation précoce chez les patients atteints d'occlusion des gros vaisseaux après une thrombectomie intra-artérielle : un essai prospectif randomisé contrôlé
17 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Département de médecine physique et de réadaptation, Hôpital universitaire national de Taiwan Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
La possibilité d'une rééducation précoce pour les patients victimes d'un AVC fait toujours l'objet de débats.
De plus, la thrombectomie IA est un nouveau traitement depuis quelques années et actuellement aucune recherche connue n'explore l'efficacité d'une rééducation très précoce après la thrombectomie, ou les éventuels effets indésirables liés à la rééducation.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité d'une intervention de réadaptation plus précoce après une thrombectomie IA pour l'occlusion des gros vaisseaux cérébraux en fonction de l'indépendance fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera l'essai contrôlé randomisé prospectif, où les patients éligibles à l'inclusion seront assignés au hasard à un groupe de réadaptation ou à un groupe témoin antérieur.
Les enquêteurs analyseront la corrélation entre la fréquence/l'intensité de la rééducation et les résultats primaires/secondaires.
Une analyse dose-réponse pour une réhabilitation antérieure sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsing-Yu Chen
- Numéro de téléphone: 523504 035326151
- E-mail: G54088@hch.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Ting Lin, MD
- Numéro de téléphone: 67651 0223123456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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Contact:
- Hsing-Yu Chen
- Numéro de téléphone: 523504 035326151
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC cérébral dû à un infarctus des gros vaisseaux de la circulation antérieure, y compris l'artère carotide interne (, segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), segment A1 de l'artère cérébrale antérieure (ACA)
- Recevoir une thrombectomie artérielle (thrombectomie IA)
- Les signes vitaux stables comprennent un rythme cardiaque inférieur à 130 bpm, une pression artérielle systolique inférieure à 180 mmHg, une SpO2 d'oxygène sanguin > 92 %
- Pas d'utilisation de presseurs, de masques à oxygène ou de respirateurs après une thrombectomie artérielle
Critère d'exclusion:
- Coup de gros vaisseau de circulation postérieure
- Score fonctionnel (mRS) ≥ 3 points avant l'AVC
- Autres contre-indications au traitement de réadaptation
- Neurochirurgie immédiatement après cet AVC
- Ceux qui ne peuvent pas recevoir de réadaptation dans la semaine suivant l'AVC en raison de problèmes médicaux graves
- Après l'AVC, deux spécialistes ont jugé la fin de vie et organisé un traitement palliatif et palliatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: efficacité d'une intervention de réadaptation plus précoce après une thrombectomie IA (expérimental)
L'efficacité des interventions de réadaptation précoce dans les 24 heures par rapport au groupe témoin
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groupe d'exercice : premier exercice au lit après 0 à 24 heures ; s'asseoir au lit après 24 à 48 h groupe témoin : premier exercice au lit après 24 à 48 h ; s'asseoir au lit après 48 ~ 72 heures d'apparition
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Comparateur actif: efficacité d'une intervention de réadaptation plus précoce après une thrombectomie IA (témoin)
L'efficacité des interventions de réadaptation précoce par rapport au groupe expérimental
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groupe d'exercice : premier exercice au lit après 0 à 24 heures ; s'asseoir au lit après 24 à 48 h groupe témoin : premier exercice au lit après 24 à 48 h ; s'asseoir au lit après 48 ~ 72 heures d'apparition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3ème mois après AVC
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) au 3e mois après l'AVC : 6 niveaux (des niveaux plus élevés signifient plus d'invalidité)
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3ème mois après AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel
Délai: 1er et 3ème mois après un AVC
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score total : 0 ~ 100 (un score plus élevé signifie une plus grande indépendance fonctionnelle)
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1er et 3ème mois après un AVC
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 1er mois après AVC
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) au 3e mois après l'AVC : 6 grades (des grades plus élevés signifient
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1er mois après AVC
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 1er et 3ème mois après AVC
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Score total U/E : 66 Score total L/E : 34 le score le plus élevé signifie une meilleure performance de mouvement
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1er et 3ème mois après AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-048-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .