动脉内血栓切除术后大血管闭塞患者早期康复的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照试验
2023年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
台湾新竹国立台湾大学医院新竹分院物理医学与康复科
脑卒中患者早期康复是否可行尚存争议。
此外，IA 血栓切除术是过去几年的一种新疗法，目前尚无已知研究探索血栓切除术后早期康复的疗效，或任何可能的康复相关不良反应。
因此，在本研究中，研究者将探讨基于功能独立性的脑大血管闭塞 IA 血栓切除术后早期康复干预的有效性。
研究概览
详细说明
该研究将是前瞻性随机对照试验，符合纳入条件的患者将被随机分配到早期康复组或对照组。
研究人员将分析康复频率/强度与主要/次要结果之间的相关性。
将进行早期康复的剂量反应分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsing-Yu Chen
- 电话号码：523504 035326151
- 邮箱：G54088@hch.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Meng Ting Lin, MD
- 电话号码：67651 0223123456
- 邮箱：b96401093@ntu.edu.tw
学习地点
-
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-
Hsinchu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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接触：
- Hsing-Yu Chen
- 电话号码：523504 035326151
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前循环大血管梗死引起的脑卒中，包括颈内动脉（、大脑中动脉（MCA）M1或M2段、大脑前动脉（ACA）A1段
- 接受动脉血栓切除术（IA 血栓切除术）
- 稳定的生命体征包括心跳低于 130 bpm，收缩压低于 180mmHg，血氧 SpO2 >92%
- 动脉血栓切除术后不使用加压器、氧气面罩或呼吸器
排除标准：
- 后循环大血管卒中
- 中风前功能评分 (mRS) ≥ 3 分
- 康复治疗的其他禁忌症
- 中风后立即进行神经外科手术
- 因严重医疗问题而无法在中风后一周内接受康复治疗的人士
- 中风后，两位专家判断生命终结，安排姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IA取栓术后早期康复干预的有效性（实验性）
24小时内早期康复干预效果与对照组比较
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运动组：发病0~24hr后第一次卧床运动；起病24~48小时后静坐 对照组：起病24~48小时后首次卧床锻炼；发病 48~72 小时后坐在床上
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有源比较器：IA取栓术后早期康复干预的有效性（对照）
早期康复干预效果与实验组比较
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运动组：发病0~24hr后第一次卧床运动；起病24~48小时后静坐 对照组：起病24~48小时后首次卧床锻炼；发病 48~72 小时后坐在床上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：中风后第3个月
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中风后第3个月的改良Rankin量表（mRS）：6级（更高的等级意味着更多的残疾）
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中风后第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴塞尔指数
大体时间：中风后第 1 个月和第 3 个月
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总分：0~100（分数越高功能独立性越强）
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中风后第 1 个月和第 3 个月
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：中风后第 1 个月
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卒中后第 3 个月的改良 Rankin 量表（mRS）：6 级（更高的等级意味着
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中风后第 1 个月
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Fugl-Meyer评估
大体时间：中风后第 1 个月和第 3 个月
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U/E总分：66 L/E总分：34 分数越高动作表现越好
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中风后第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 111-048-F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的