Varhaisen kuntoutuksen tehokkuus ja turvallisuus suurten verisuonten tukospotilaiden intra-valtimotrombektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
Varhainen kuntoutus on mahdollista aivohalvauspotilaille, ja siitä keskustellaan edelleen.
Lisäksi IA-trombektomia on ollut uusi hoitomuoto muutaman viime vuoden ajan, eikä tällä hetkellä ole tiedossa olevaa tutkimusta, joka tutkisi hyvin varhaisen kuntoutuksen tehokkuutta trombektomian jälkeen tai mahdollisia kuntoutukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät aiemman IA-trombektomian jälkeisen kuntoutustoimenpiteen tehokkuutta aivojen isojen verisuonten tukkeutumiseen toiminnallisen riippumattomuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti aikaisempaan kuntoutusryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkijat analysoivat kuntoutuksen tiheyden/intensiteetin ja ensisijaisten/toissijaisten tulosten välistä korrelaatiota.
Aikaisempaa kuntoutusta varten tehdään annos-vaste-analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsing-Yu Chen
- Puhelinnumero: 523504 035326151
- Sähköposti: G54088@hch.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Ting Lin, MD
- Puhelinnumero: 67651 0223123456
- Sähköposti: b96401093@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsing-Yu Chen
- Puhelinnumero: 523504 035326151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus, joka johtuu suurten verisuonten infarktista anteriorissa verenkierrossa, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimon (, keskimmäinen aivovaltimon (MCA) M1- tai M2-segmentti, etuaivovaltimon (ACA) A1-segmentti
- Vastaanota valtimotrombektomia (IA trombektomia)
- Vakaita elintoimintoja ovat sydämen syke alle 130 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine alle 180 mmHg, veren happi SpO2 > 92 %.
- Älä käytä paineita, happinaamioita tai hengityssuojaimia valtimotrombektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Takaverenkierron suuri suonen aivohalvaus
- Toiminnallinen pistemäärä (mRS) ≥ 3 pistettä ennen aivohalvausta
- Muut kuntoutushoidon vasta-aiheet
- Neurokirurgia heti tämän aivohalvauksen jälkeen
- Ne, jotka eivät voi saada kuntoutusta viikon sisällä aivohalvauksesta vakavien lääketieteellisten ongelmien vuoksi
- Aivohalvauksen jälkeen kaksi asiantuntijaa arvioi elämän päättymisen ja järjesti palliatiivisen ja palliatiivisen hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikaisemman kuntoutustoimenpiteen tehokkuus IA-trombektomian jälkeen (kokeellinen)
Varhaisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuus 24 tunnin sisällä verrattuna kontrolliryhmään
|
harjoitusryhmä: ensimmäinen vuodeharjoitus 0-24 tunnin alkamisen jälkeen; istua sängyssä 24-48 tunnin alkamisen jälkeen kontrolliryhmä: ensimmäinen vuodeharjoitus 24-48 tunnin alkamisen jälkeen; istu sängyssä 48-72 tunnin kuluttua
|
|
Active Comparator: aikaisemman kuntoutustoimenpiteen tehokkuus IA-trombektomian jälkeen (kontrolli)
Varhaisen kuntoutuksen tehokkuus koeryhmään verrattuna
|
harjoitusryhmä: ensimmäinen vuodeharjoitus 0-24 tunnin alkamisen jälkeen; istua sängyssä 24-48 tunnin alkamisen jälkeen kontrolliryhmä: ensimmäinen vuodeharjoitus 24-48 tunnin alkamisen jälkeen; istu sängyssä 48-72 tunnin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 3. kuukaudessa aivohalvauksen jälkeen: 6 astetta (korkeammat arvosanat merkitsevät enemmän vammaisuutta)
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
summapisteet: 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toiminnallista riippumattomuutta)
|
1. ja 3. kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 1. kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 3. kuukaudella aivohalvauksen jälkeen: 6 arvosanaa (korkeammat arvosanat tarkoittaa
|
1. kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukausi aivohalvauksen jälkeen
|
U/E kokonaispistemäärä: 66 L/E kokonaispistemäärä: 34 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikesuoritusta
|
1. ja 3. kuukausi aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-048-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .