Eficacia y seguridad de la rehabilitación temprana en pacientes con oclusión de grandes vasos después de una trombectomía intraarterial: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
17 de mayo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Hospital Universitario Nacional de Taiwán Sucursal Hsin-Chu, Hsinchu, Taiwán
La rehabilitación temprana es factible para los pacientes con accidente cerebrovascular todavía está en debate.
Además, la trombectomía IA ha sido un nuevo tratamiento durante los últimos años y actualmente no se conocen investigaciones que exploren la eficacia de la rehabilitación muy temprana después de la trombectomía, o cualquier posible efecto adverso relacionado con la rehabilitación.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán la efectividad de una intervención de rehabilitación más temprana después de la trombectomía IA para la oclusión de grandes vasos cerebrales en función de la independencia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, en el que los pacientes aptos para la inclusión se asignarán aleatoriamente a un grupo de rehabilitación anterior o a un grupo de control.
Los investigadores analizarán la correlación entre la frecuencia/intensidad de la rehabilitación y los resultados primarios/secundarios.
Se realizará un análisis de dosis-respuesta para una rehabilitación más temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsing-Yu Chen
- Número de teléfono: 523504 035326151
- Correo electrónico: G54088@hch.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Ting Lin, MD
- Número de teléfono: 67651 0223123456
- Correo electrónico: b96401093@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
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Contacto:
- Hsing-Yu Chen
- Número de teléfono: 523504 035326151
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular debido a infarto de grandes vasos en la circulación anterior, incluida la arteria carótida interna (, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA), segmento A1 de la arteria cerebral anterior (ACA)
- Recibir trombectomía arterial (trombectomía IA)
- Los signos vitales estables incluyen latidos cardíacos inferiores a 130 lpm, presión arterial sistólica inferior a 180 mmHg, oxígeno en sangre SpO2 >92 %
- No uso de compresores, máscaras de oxígeno o respiradores después de la trombectomía arterial
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular de vaso grande de circulación posterior
- Puntuación funcional (mRS) ≥ 3 puntos antes del ictus
- Otras contraindicaciones para el tratamiento de rehabilitación
- Neurocirugía inmediatamente después de este accidente cerebrovascular
- Aquellos que no pueden recibir rehabilitación dentro de una semana del accidente cerebrovascular debido a problemas médicos graves.
- Tras el ictus, dos especialistas juzgaron el final de la vida y dispusieron tratamiento paliativo y paliativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: efectividad de la intervención de rehabilitación anterior después de la trombectomía IA (experimental)
La efectividad de las intervenciones de rehabilitación temprana dentro de las 24 horas en comparación con el grupo de control
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grupo de ejercicios: primer ejercicio en la cama después de 0~24 horas de inicio; sentarse en la cama después de 24 a 48 horas de inicio; grupo de control: primer ejercicio en la cama después de 24 a 48 horas de inicio; sentarse en la cama después de 48 ~ 72 horas de inicio
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Comparador activo: efectividad de la intervención de rehabilitación más temprana después de la trombectomía IA (control)
La efectividad de las intervenciones de rehabilitación temprana en comparación con el grupo experimental
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grupo de ejercicios: primer ejercicio en la cama después de 0~24 horas de inicio; sentarse en la cama después de 24 a 48 horas de inicio; grupo de control: primer ejercicio en la cama después de 24 a 48 horas de inicio; sentarse en la cama después de 48 ~ 72 horas de inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3er mes después del accidente cerebrovascular
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses después del accidente cerebrovascular: 6 grados (grados más altos significan más discapacidad)
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3er mes después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1er y 3er mes después del ictus
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puntuación total: 0 ~ 100 (una puntuación más alta significa una mayor independencia funcional)
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1er y 3er mes después del ictus
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Primeros meses después del accidente cerebrovascular
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses después del accidente cerebrovascular: 6 grados (los grados más altos significan
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Primeros meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1er y 3er mes después del ictus
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Puntuación total U/E: 66 Puntuación total L/E: 34 la puntuación más alta significa un mejor rendimiento del movimiento
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1er y 3er mes después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111-048-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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