Účinnost a bezpečnost časné rehabilitace u pacientů s okluzí velkých cév po intraarteriální trombbektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
17. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Národní tchajwanská univerzitní nemocnice pobočka Hsin-Chu, Hsinchu, Tchaj-wan
Včasná rehabilitace u pacientů s mrtvicí je stále předmětem diskuse.
Kromě toho je trombektomie IA v posledních letech novou léčbou a v současné době není znám žádný výzkum, který by zkoumal účinnost velmi časné rehabilitace po trombektomii nebo jakékoli možné nežádoucí účinky související s rehabilitací.
V této studii proto výzkumníci budou zkoumat účinnost dřívější rehabilitační intervence po IA trombektomii pro okluzi velkých mozkových cév na základě funkční nezávislosti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, kde budou pacienti způsobilí k zařazení náhodně zařazeni do dřívější rehabilitační skupiny nebo kontrolní skupiny.
Vyšetřovatelé budou analyzovat korelaci mezi frekvencí/intenzitou rehabilitace a primárními/sekundárními výsledky.
Bude provedena analýza závislosti odpovědi na dávce pro dřívější rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsing-Yu Chen
- Telefonní číslo: 523504 035326151
- E-mail: G54088@hch.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Ting Lin, MD
- Telefonní číslo: 67651 0223123456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu, Taiwan
-
Kontakt:
- Hsing-Yu Chen
- Telefonní číslo: 523504 035326151
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda v důsledku infarktu velkých cév v přední cirkulaci, včetně vnitřní krkavice (, střední mozková arterie (MCA) segment M1 nebo M2, segment A1 přední mozkové arterie (ACA)
- Přijmout arteriální trombektomii (IA trombektomie)
- Stabilní vitální funkce zahrnují srdeční tep nižší než 130 tepů/min, systolický krevní tlak nižší než 180 mmHg, kyslík v krvi SpO2 > 92 %
- Po arteriální trombektomii se nepoužívají presory, kyslíkové masky nebo respirátory
Kritéria vyloučení:
- Zdvih velkých cév zadní cirkulace
- Funkční skóre (mRS) ≥ 3 body před mrtvicí
- Další kontraindikace rehabilitační léčby
- Neurochirurgie bezprostředně po této mrtvici
- Ti, kteří nemohou dostat rehabilitaci do jednoho týdne po mrtvici kvůli vážným zdravotním problémům
- Po cévní mozkové příhodě dva specialisté usoudili konec života a zajistili paliativní a paliativní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účinnost dřívější rehabilitační intervence po IA trombektomii (experimentální)
Efektivita časných rehabilitačních intervencí do 24 hodin ve srovnání s kontrolní skupinou
|
cvičební skupina: první cvičení na lůžku po začátku 0~24 hodin; sedět na lůžku po 24~48 hodinách nástupu kontrolní skupina: první cvičení na lůžku po začátku 24~48h; sedět v posteli po 48~72 hodinách začátku
|
|
Aktivní komparátor: účinnost dřívější rehabilitační intervence po IA trombektomii (kontrola)
Efektivita časných rehabilitačních intervencí ve srovnání s experimentální skupinou
|
cvičební skupina: první cvičení na lůžku po začátku 0~24 hodin; sedět na lůžku po 24~48 hodinách nástupu kontrolní skupina: první cvičení na lůžku po začátku 24~48h; sedět v posteli po 48~72 hodinách začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ve 3. měsíci po mrtvici: 6 stupňů (vyšší stupně znamenají větší postižení)
|
3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 1. a 3. měsíc po mrtvici
|
celkové skóre: 0~100 (vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost)
|
1. a 3. měsíc po mrtvici
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 1. měsíc po mrtvici
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ve 3. měsících po mrtvici: 6 stupňů (vyšší stupně znamenají
|
1. měsíc po mrtvici
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 1. a 3. měsíc po mrtvici
|
Celkové skóre U/E:66 Celkové skóre L/E:34 vyšší skóre znamená lepší pohybový výkon
|
1. a 3. měsíc po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111-048-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .