積極的な監視下にある前立腺がん患者のがん進行を抑えるための減量介入
2025年8月5日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
この臨床試験では、積極的な監視下にある前立腺がん患者のがんの進行を抑えるための減量介入を調べます。
毎日のカロリー摂取量を適度に減らすことを推奨する集中的なライフスタイル介入（つまり、
継続的なカロリーエネルギー削減 [CER]) は、減量のゴールド スタンダードであり、前立腺がん患者を含むがんサバイバーでテストされています。
ただし、積極的な監視下にある低リスクの前立腺がん患者に対して開発された介入はほとんどありません。
間欠的絶食（IF）は、減量と、燃料源としてのグルコースの使用から脂肪酸およびケトン体の使用への代謝の切り替えにおける二重の役割を考えると、前立腺癌の進行の状況では CER よりも優れている可能性があります。
この研究は、どの減量戦略が前立腺がんの再発リスクや、過体重または肥満によるその他の健康への悪影響を減らすことができるかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 積極的監視 (AS) を受けている前立腺がん (PCa) 患者の減量を目的として、エビデンスに基づいた 2 つの行動減量介入プログラム (IF および CER) を開発します。
Ⅱ．減量と PCa 進行の結果に対する 2 つの介入プログラム (IF と CER) の初期比較有効性を決定します。
副次的な目的:
I. 肥満と PCa の基礎となるバイオマーカーに対する介入の効果を比較して、PCa 予後のための機構的洞察と潜在的な代理バイオマーカーを提供します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、減量に関する情報と行動戦略を含むリモート レッスン、レッスンを確認するための研究介入担当者とのセッション、および体重、身体活動、食事摂取量の自己監視で構成される CER 介入を受けます。 患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者は、断食に関する情報と行動戦略を含む遠隔レッスン、レッスンを確認するための研究介入担当者とのセッション、および断食の自己監視で構成される IF 介入を受けます。 患者は週に 2 日間絶食し、残りの 5 日間は国立がん研究所 (NCI) のガイドラインに従って食事をします。 患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上（上限なし）
- 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 英語を話す
- 現在、減量薬を服用していません
- ロズウェルパークで積極的に監視（観察を含む）され、積極的にフォローされている前立腺がん患者
- 他のがん診断のための積極的な治療を受けていない
- 運動要素を含む行動的減量プログラムへの参加を禁忌とするような医学的問題がないこと
- 過去 6 か月間で体重の 10% 以上を失っていない
- 過去10年間に肥満手術を受けていない
- 自力で10分間連続して歩くことができる
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
除外基準:
- 同意できない
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 英語で学習対策を完了できない
- -主治医からの医学的許可なしに心筋梗塞（心臓発作）または脳卒中を起こした成人 研究に参加する
- -現在、1型または2型糖尿病を患っており、主治医からの医学的許可を受けていない成人 研究に参加する
- 部分的または根治的前立腺切除術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (CER)
患者は、減量に関する情報と行動戦略を含むリモートレッスン、レッスンを確認するための研究介入担当者とのセッション、および体重の自己モニタリングからなる CER 介入を受けます。
患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
CER介入を受ける
他の名前：
IF介入を受ける
他の名前：
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実験的：アームⅡ（IF）
患者は、断食に関する情報と行動戦略を含む遠隔レッスン、レッスンを確認するための研究介入担当者とのセッション、および体重の自己モニタリングからなる IF 介入を受けます。
また、患者は週に 2 日間絶食し、残りの 5 日間は NCI ガイドラインに従って食事をします。
患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
CER介入を受ける
他の名前：
IF介入を受ける
他の名前：
断食する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：6ヶ月まで
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体重は体組成計で測定します。
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6ヶ月まで
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前立腺がん（PCa）の進行の変化
時間枠：6ヶ月まで
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血清前立腺特異抗原（PSA）倍加時間によって示されるPCa進行の変化を評価し、臨床的に必要な場合は生検腫瘍のアップグレードおよび/またはアップステージングを、介入の前後のタイムポイント間で評価します。
介入とデータ収集の訪問のタイミングは、予定されたPSA検査が少なくとも6か月の時間枠内に収まるように、医師によるPCa患者の定期的な管理チェックに対応するようにスケジュールされます。
臨床ガイダンスによる前立腺生検が介入後 6 か月以内に予定されている患者の場合、生検後の結果から介入まで、および介入前の最も近い生検が要求されます。
PSA 検査結果 (レベルおよび倍加時間) および生検組織に関する病理レポート (病期およびグレード) は、ベースラインおよびフォローアップ訪問の両方について、生物医学研究情報共有リソースから要求され、臨床基準に基づいて定義されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：6ヶ月まで
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摂取カロリーの変化による体重変化の程度を確認します。
食事摂取量は、調査用の栄養データシステムを管理するインタビューによって評価されます。
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6ヶ月まで
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身体活動
時間枠：6ヶ月まで
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Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ) を使用して評価されます。
PAQ は、全体的な余暇活動と、軽度 (5 kcal/分)、中 (7.5 kcal/分)、および高 (19 kcal/分) の活動で消費される 1 週間あたりのカロリーの推定値を提供します。
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6ヶ月まで
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前立腺がん関連バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月まで
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減量と PCa バイオマーカーの相関。
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6ヶ月まで
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尿機能の変化
時間枠：6ヶ月まで
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尿機能の変化は、検証済みのアンケート、国際前立腺症状スコアを使用して追跡されます
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6ヶ月まで
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生活の質の向上
時間枠：6ヶ月まで
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検証済みのアンケートを使用して、各フォローアップクリニック訪問で定期的に収集された自己報告の結果 - 生活の質のための UCLA PCI。
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6ヶ月まで
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性機能の変化
時間枠：6ヶ月まで
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男性の性の健康目録（SHIM）。
合計スコアは、5 つのアイテム スコアすべてを加算することで得られ、5 から 25 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、性機能のレベルが高く、勃起不全が少ないことを示します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。