Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na hubnutí ke snížení progrese rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty pod aktivním dohledem

5. srpna 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Tato klinická studie zkoumá intervence na snížení hmotnosti při snižování progrese rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty pod aktivním dohledem. Intenzivní zásahy do životního stylu, které doporučují mírné snížení denního kalorického příjmu (tj. kontinuální snižování energie kalorií [CER]) jsou zlatým standardem pro hubnutí a byly testovány u pacientů, kteří přežili rakovinu, včetně pacientů s rakovinou prostaty. Bylo však vyvinuto jen málo intervencí pro pacienty s nízkým rizikem rakoviny prostaty s aktivním dohledem. Intermitentní hladovění (IF) může být lepší než CER v kontextu progrese rakoviny prostaty vzhledem k jeho dvojí roli při hubnutí a metabolickém přechodu od použití glukózy jako zdroje paliva k použití mastných kyselin a ketolátek. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, které strategie hubnutí mohou snížit riziko recidivy rakoviny prostaty a dalších negativních zdravotních účinků nadváhy nebo obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout dva na důkazech založené programy behaviorální intervence hubnutí (IF a CER) s cílem způsobit úbytek hmotnosti u pacientů s karcinomem prostaty (PCa) při aktivním sledování (AS).

II. Určete počáteční komparativní účinnost dvou intervenčních programů (IF a CER) na výsledky hubnutí a progrese PCa.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte účinky intervencí na biomarkery, které jsou základem obezity a PCa, abyste získali mechanické poznatky a potenciální náhradní biomarkery pro prognózu PCa.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují intervenci CER sestávající z lekcí na dálku obsahujících informace a behaviorální strategie o hubnutí, sezení se studijním interventem za účelem přezkoumání lekcí a sebemonitorování tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a dietního příjmu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti podstupují intervenci IF sestávající z lekce na dálku obsahující informace a behaviorální strategie o půstu, sezení se studijním interventem za účelem zhodnocení lekcí a sebemonitorování půstu. Pacienti podstoupí hladovění 2 dny v týdnu a zbývajících 5 dní budou jíst podle směrnic National Cancer Institute (NCI). Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2
  • anglicky mluvící
  • V současné době ne na lécích na hubnutí
  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou pod aktivním dohledem (včetně pozorování) a aktivně sledováni v Roswell Parku
  • Není v aktivní léčbě pro jinou diagnózu rakoviny
  • Bez zdravotních problémů, které by mohly kontraindikovat účast v behaviorálním redukčním programu obsahujícím cvičební složku
  • Neztratili alespoň 10 % své tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V posledních 10 letech nepodstoupil bariatrickou operaci
  • Schopný chodit bez pomoci a nepřetržitě po dobu 10 minut
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Nelze dokončit studijní opatření v angličtině
  • Dospělí, kteří prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo cévní mozkovou příhodu bez lékařského povolení od svého lékaře primární péče k účasti ve studii
  • Dospělí, kteří v současné době trpí diabetem 1. nebo 2. typu bez lékařského potvrzení od lékaře primární péče, aby se mohli zúčastnit studie
  • Anamnéza částečné nebo radikální prostatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (CER)
Pacienti podstupují intervenci CER sestávající z lekce na dálku obsahující informace a behaviorální strategie týkající se hubnutí, sezení se studijním interventem za účelem přezkoumání lekcí a vlastního sledování tělesné hmotnosti. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Dietní intervence
Podstoupit zásah CER
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Dietní intervence
Podstoupit IF zásah
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Experimentální: Rameno II (IF)
Pacienti podstupují intervenci IF sestávající z lekce na dálku obsahující informace a behaviorální strategie o půstu, sezení se studijním interventem za účelem přezkoumání lekcí a sebemonitorování tělesné hmotnosti. Pacienti také podstupují hladovění 2 dny v týdnu a zbývajících 5 dní jedí podle doporučení NCI. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Dietní intervence
Podstoupit zásah CER
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Dietní intervence
Podstoupit IF zásah
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Behaviorální: Půst
Podstoupit půst
Ostatní jména:
  • Rychle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Hmotnost bude měřena pomocí monitoru tělesného složení.
Až 6 měsíců
Změny v progresi karcinomu prostaty (PCa).
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudí změny v progresi PCa indikované dobou zdvojnásobení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a biopsií tumoru upgrading a/nebo upstaging, pokud je to klinicky nutné, mezi časovými body před a po intervenci. Načasování návštěvy intervence a sběru dat bude naplánováno tak, aby odpovídalo pravidelné lékařské kontrole pacienta s PCa u jeho lékaře, aby jejich naplánovaný test PSA mohl spadnout do alespoň 6měsíčního časového okna. U pacientů, pokud je biopsie prostaty podle klinického doporučení naplánována do 6 měsíců po zákroku, budou požadovány výsledky od biopsie po zákroku a také nejbližší biopsie před zákrokem. Výsledky testů PSA (úroveň a doba zdvojnásobení) a zprávy o patologii biopsií tkání (stádium a stupeň) budou vyžadovány od sdíleného zdroje biomedicínského výzkumu informatiky pro základní i následné návštěvy a budou definovány na základě klinických kritérií.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Až 6 měsíců
Potvrdí, do jaké míry jsou změny tělesné hmotnosti způsobeny změnami v kalorickém příjmu. Dietní příjem bude posuzován pohovorem vedeným Nutrition Data System for Research.
Až 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity (PAQ). PAQ poskytuje odhad spotřebovaných kalorií za týden při celkové aktivitě ve volném čase a při aktivitách lehké (5 kcal/min), střední (7,5 kcal/min) a vysoké (19 kcal/min) intenzity.
Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech souvisejících s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
Korelace úbytku hmotnosti a biomarkerů PCa.
Až 6 měsíců
Změna močových funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
změny močové funkce budou sledovány pomocí validovaného dotazníku International Prostate Symptom Score
Až 6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
Samostatně hlášené výsledky rutinně shromažďované při každé následné návštěvě kliniky pomocí validovaného dotazníku – UCLA PCI pro kvalitu života. Doména UCLA PCI je hodnocena na škále 0–100 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Až 6 měsíců
Změna sexuálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM). Celkové skóre se získá sečtením všech pěti bodů položek a může se pohybovat od 5 do 25. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí a méně erektilní dysfunkce.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-2980822 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit