减重干预以减少主动监测下前列腺癌患者的癌症进展
2025年8月5日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
该临床试验检查了在积极监测下前列腺癌患者减重干预对减少癌症进展的作用。
建议适度减少每日热量摄入的强化生活方式干预（即
持续减少卡路里能量 [CER]）是减肥的金标准，并且已经在包括前列腺癌患者在内的癌症幸存者中进行了测试。
然而，针对接受主动监测的低风险前列腺癌患者的干预措施很少。
在前列腺癌进展的情况下，间歇性禁食 (IF) 可能优于 CER，因为它在减肥和代谢转换方面具有双重作用，从使用葡萄糖作为燃料来源到使用脂肪酸和酮体。
这项研究可能有助于研究人员确定哪些减肥策略可以降低前列腺癌复发的风险，以及超重或肥胖对健康的其他负面影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 制定两个基于证据的行为减肥干预计划（IF 和 CER），目标是使接受主动监测（AS）的前列腺癌（PCa）患者体重减轻。
二。确定两个干预计划（IF 和 CER）对减肥和 PCa 进展结果的初步比较效果。
次要目标：
I. 比较干预措施对肥胖和 PCa 潜在生物标志物的影响，以提供 PCa 预后的机制见解和潜在替代生物标志物。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受 CER 干预，包括远程课程，其中包含有关减肥的信息和行为策略、与研究干预人员会面以复习课程，以及自我监测体重、身体活动和饮食摄入。 在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。
ARM II：患者接受 IF 干预，包括包含有关禁食的信息和行为策略的远程课程、与研究干预人员会面以复习课程以及自我监控禁食。 患者每周禁食 2 天，其余 5 天根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的指南进食。 在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上（无上限）
- 体重指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 英语会话
- 目前没有服用减肥药
- 在罗斯威尔公园接受主动监测（包括观察）和积极随访的前列腺癌患者
- 未接受其他癌症诊断的积极治疗
- 没有可能禁忌参与包含运动成分的行为减肥计划的医疗问题
- 在过去 6 个月内体重没有减轻至少 10%
- 在过去 10 年内没有进行过减肥手术
- 能够独立行走 10 分钟
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 无法同意
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 无法用英语完成学习措施
- 患有心肌梗塞（心脏病发作）或中风但未获得初级保健医生的医疗许可的成年人参与该研究
- 目前患有 1 型或 2 型糖尿病但未获得其初级保健医生的医疗许可的成年人无法参与该研究
- 部分或根治性前列腺切除术的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂 (CER)
患者接受 CER 干预，包括远程课程，其中包含有关减肥的信息和行为策略、与研究干预人员会面以复习课程，以及体重的自我监测。
在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。
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进行血样采集
其他名称：
接受 CER 干预
其他名称：
接受 IF 干预
其他名称：
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实验性的：第二组（如果）
患者接受 IF 干预，包括远程课程，其中包含有关禁食的信息和行为策略、与研究干预人员会面以复习课程，以及体重的自我监测。
患者还每周禁食 2 天，其余 5 天根据 NCI 指南进食。
在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。
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进行血样采集
其他名称：
接受 CER 干预
其他名称：
接受 IF 干预
其他名称：
禁食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：长达 6 个月
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体重将使用身体成分监测仪测量。
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长达 6 个月
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前列腺癌 (PCa) 进展的变化
大体时间：长达 6 个月
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将评估血清前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间指示的 PCa 进展变化，如果临床需要，在干预前后的时间点之间进行活检肿瘤升级和/或分期升级。
干预和数据收集访问的时间安排将与 PCa 患者与他们的医生进行的定期管理检查相对应，以使他们计划的 PSA 测试落在至少 6 个月的时间窗口内。
对于根据临床指南安排在干预后 6 个月内进行前列腺活检的患者，将要求提供干预后的活检结果以及干预前最近的活检结果。
PSA 测试结果（水平和倍增时间）和活检组织的病理学报告（分期和等级）将从生物医学研究信息学共享资源中获取，用于基线和后续访问，并根据临床标准进行定义。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间：长达 6 个月
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将确认体重变化的程度是由于热量摄入的变化。
膳食摄入量将通过访谈管理的研究营养数据系统进行评估。
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长达 6 个月
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体力活动
大体时间：长达 6 个月
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将使用 Paffenbarger 身体活动问卷 (PAQ) 进行评估。
PAQ 提供了每周在整体闲暇时间活动以及低强度（5 kcal/min）、中等（7.5 kcal/min）和高（19 kcal/min）强度活动中消耗的卡路里估计值。
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长达 6 个月
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前列腺癌相关生物标志物相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
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体重减轻与 PCa 生物标志物的相关性。
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长达 6 个月
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泌尿功能的变化
大体时间：长达 6 个月
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尿功能变化将使用经过验证的问卷进行跟踪，即国际前列腺症状评分
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长达 6 个月
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改善生活质量
大体时间：长达 6 个月
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在每次随访时使用经过验证的问卷定期收集自我报告的结果 - 加州大学洛杉矶分校 PCI 生活质量。加州大学洛杉矶分校 PCI 领域的评分范围为 0-100 分，较高的值表示更好的结果。
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长达 6 个月
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性功能的变化
大体时间：长达 6 个月
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男性性健康清单 (SHIM)。
总分是将所有五个项目的分数相加得到的，范围从 5 到 25。
分数越高表明性功能水平越高，勃起功能障碍越少。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2025年6月6日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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