Viktminskningsåtgärder för att minska cancerprogression hos prostatacancerpatienter under aktiv övervakning
5 augusti 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Denna kliniska prövning undersöker viktminskningsinsatser för att minska cancerprogression hos prostatacancerpatienter under aktiv övervakning.
Intensiva livsstilsinterventioner som rekommenderar blygsamma minskningar av det dagliga kaloriintaget (dvs.
kontinuerlig kalorireduktion [CER]) är guldstandarden för viktminskning och har testats i canceröverlevande, inklusive prostatacancerpatienter.
Få interventioner har dock utvecklats för lågriskpatienter med prostatacancer under aktiv övervakning.
Intermittent fasta (IF) kan vara överlägsen CER i samband med prostatacancerprogression med tanke på dess dubbla roll i viktminskning och metabolisk omställning från användning av glukos som bränslekälla till användning av fettsyror och ketonkroppar.
Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra vilka viktminskningsstrategier som kan minska deras risk för återfall av prostatacancer och andra negativa hälsoeffekter av övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utveckla två evidensbaserade beteendebaserade viktminskningsprogram (IF och CER) med målet att orsaka viktminskning hos patienter med prostatacancer (PCa) på aktiv övervakning (AS).
II. Bestäm den initiala jämförande effektiviteten av två interventionsprogram (IF och CER) på viktminskning och PCa-progressionsresultat.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Jämför effekterna av interventionerna på biomarkörer som ligger bakom fetma och PCa för att ge mekanistiska insikter och potentiella surrogatbiomarkörer för PCa-prognos.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår CER-interventionen som består av distanslektioner som innehåller information och beteendestrategier om viktminskning, session med studieinterventionist för att granska lektioner och självövervakning av kroppsvikt, fysisk aktivitet och kostintag. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
ARM II: Patienter genomgår IF-intervention bestående av fjärrlektion som innehåller information och beteendestrategier om fasta, session med studieinterventionist för att granska lektioner och självövervakning av fasta. Patienterna kommer att genomgå fasta 2 dagar i veckan och äta enligt National Cancer Institute (NCI) riktlinjer de återstående 5 dagarna. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre (ingen övre gräns)
- Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
- engelsktalande
- För närvarande inte på viktminskning mediciner
- Prostatacancerpatienter som är under aktiv övervakning (inklusive observation) och aktivt följs på Roswell Park
- Ej under aktiv behandling för annan cancerdiagnos
- Fri från medicinska problem som kan kontraindicera deltagande i ett beteendemässigt viktminskningsprogram som innehåller en träningskomponent
- Har inte tappat minst 10% av sin kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
- Har inte genomgått en bariatrisk operation de senaste 10 åren
- Kan gå utan hjälp och oavbrutet i 10 minuter
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Kan inte genomföra studieåtgärder på engelska
- Vuxna som har haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke utan medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare för att delta i studien
- Vuxna som för närvarande har diabetes typ 1 eller typ 2 utan medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare för att delta i studien
- Historik av partiell eller radikal prostatektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (CER)
Patienterna genomgår CER-intervention som består av fjärrlektion som innehåller information och beteendestrategier om viktminskning, session med studieinterventionist för att granska lektioner och självkontroll av kroppsvikt.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genomgå CER-intervention
Andra namn:
Genomgå IF-intervention
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (IF)
Patienterna genomgår IF-intervention som består av fjärrlektion som innehåller information och beteendestrategier om fasta, session med studieinterventionist för att granska lektioner och självkontroll av kroppsvikt.
Patienterna genomgår även fasta 2 dagar i veckan och äter enligt NCI:s riktlinjer de återstående 5 dagarna.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genomgå CER-intervention
Andra namn:
Genomgå IF-intervention
Andra namn:
Genomgå fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vikten kommer att mätas med hjälp av en kroppssammansättningsmonitor.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i prostatacancer (PCa) progression
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedöma förändringar i PCa-progression som indikeras av serumprostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid och biopsitumöruppgradering och/eller uppgradering om det krävs kliniskt, mellan tidpunkterna före och efter interventionen.
Tidpunkten för interventionen och datainsamlingsbesöken kommer att schemaläggas för att överensstämma med PCa-patientens regelbundna kontroll med sin läkare för att låta deras schemalagda PSA-test falla inom ett tidsfönster på minst 6 månader.
För patienter om prostatabiopsi enligt klinisk vägledning planeras inom 6 månader efter interventionen kommer resultaten från biopsiposten till interventionen samt närmaste biopsi före interventionen att begäras.
PSA-testresultat (nivå och fördubblingstid) och patologirapporter om biopsivävnader (stadium och grad) kommer att begäras från Biomedical Research Informatics Shared Resource för både baslinje- och uppföljningsbesök och definieras utifrån kliniska kriterier.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bekräfta omfattningen förändringar i kroppsvikt beror på förändringar i kaloriintaget.
Kostintaget kommer att bedömas av intervjun som administreras av Nutrition Data System for Research.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ).
PAQ ger en uppskattning av förbrukade kalorier per vecka i total fritidsaktivitet och i aktiviteter med lätt (5 kcal/min), medelhög (7,5 kcal/min) och hög (19 kcal/min) intensitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i prostatacancerrelaterade biomarkörer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Korrelation mellan viktminskning och PCa-biomarkörer.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i urinfunktioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
förändringar av urinfunktion kommer att spåras med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Prostate Symptom Score
|
Upp till 6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade resultat som rutinmässigt samlas in vid varje uppföljande klinikbesök med hjälp av validerat frågeformulär - UCLA PCI för livskvalitet. UCLA PCI-domänen poängsätts på en skala från 0-100 poäng med högre värden som representerar bättre resultat.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i sexuella funktioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sexuell hälsoinventering för män (SHIM).
Totalpoängen erhålls genom att lägga till alla fem objektpoängen och kan variera från 5 till 25.
Högre poäng indikerar högre nivå av sexuell funktion och mindre erektil dysfunktion.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-2980822 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .