Interwencje odchudzające w celu zmniejszenia progresji raka u pacjentów z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
To badanie kliniczne analizuje interwencje odchudzające w celu zmniejszenia progresji raka u pacjentów z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem.
Intensywne interwencje dotyczące stylu życia, które zalecają niewielkie zmniejszenie dziennego spożycia kalorii (tj.
ciągła redukcja kalorii [CER]) są złotym standardem w odchudzaniu i zostały przetestowane u osób, które przeżyły raka, w tym pacjentów z rakiem prostaty.
Jednak opracowano niewiele interwencji dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka w ramach aktywnego nadzoru.
Przerywany post (IF) może być lepszy od CER w kontekście progresji raka prostaty, biorąc pod uwagę jego podwójną rolę w utracie wagi i przemianie metabolicznej z wykorzystania glukozy jako źródła paliwa na wykorzystanie kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych.
To badanie może pomóc naukowcom określić, które strategie odchudzania mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu raka prostaty i innych negatywnych skutków zdrowotnych nadwagi lub otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opracowanie dwóch opartych na dowodach behawioralnych programów interwencji w celu utraty wagi (IF i CER), których celem jest spowodowanie utraty wagi u pacjentów z rakiem prostaty (PCa) pod aktywnym nadzorem (AS).
II. Określić początkową porównawczą skuteczność dwóch programów interwencyjnych (IF i CER) w odniesieniu do utraty wagi i wyników progresji PCa.
CEL DODATKOWY:
I. Porównaj wpływ interwencji na biomarkery leżące u podstaw otyłości i RGK, aby uzyskać wgląd w mechanizm i potencjalne biomarkery zastępcze do prognozowania RGK.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci przechodzą interwencję CER składającą się ze zdalnych lekcji zawierających informacje i strategie behawioralne dotyczące utraty wagi, sesji z interwencją badawczą w celu przeglądu lekcji oraz samokontroli masy ciała, aktywności fizycznej i diety. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
ARM II: Pacjenci przechodzą interwencję IF składającą się ze zdalnej lekcji zawierającej informacje i strategie behawioralne dotyczące postu, sesji z interwencjonistą badania w celu przeglądu lekcji oraz samokontroli postu. Pacjenci będą głodzeni przez 2 dni w tygodniu i jedzą zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) przez pozostałe 5 dni. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m^2
- mówiący po angielsku
- Obecnie nie przyjmuje leków odchudzających
- Pacjenci z rakiem prostaty, którzy są pod aktywnym nadzorem (w tym obserwacją) i aktywnie obserwowani w Roswell Park
- Nie w trakcie aktywnego leczenia z powodu innego rozpoznania raka
- Wolny od problemów medycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w behawioralnym programie redukcji masy ciała zawierającym element ćwiczeń
- Nie stracił co najmniej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie miał operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 10 lat
- Potrafi chodzić bez pomocy i bez przerwy przez 10 minut
- Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Nie można ukończyć pomiarów w języku angielskim
- Dorośli, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
- Dorośli, którzy obecnie chorują na cukrzycę typu 1 lub typu 2 bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
- Historia częściowej lub radykalnej prostatektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (CER)
Pacjenci przechodzą interwencję CER składającą się ze zdalnej lekcji zawierającej informacje i strategie behawioralne dotyczące odchudzania, sesji z interwencją badawczą w celu przeglądu lekcji oraz samokontroli masy ciała.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji CER
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji IF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (IF)
Pacjenci przechodzą interwencję IF składającą się ze zdalnej lekcji zawierającej informacje i strategie behawioralne dotyczące postu, sesji z interwencją badawczą w celu przeglądu lekcji oraz samokontroli masy ciała.
Pacjenci przechodzą również post przez 2 dni w tygodniu i jedzą zgodnie z wytycznymi NCI przez pozostałe 5 dni.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji CER
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji IF
Inne nazwy:
Poddaj się poście
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą monitora składu ciała.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w progresji raka prostaty (PCa).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceni zmiany w progresji PCa wskazane przez czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy oraz biopsję ulepszenia guza i/lub podwyższenia stopnia zaawansowania, jeśli jest to wymagane klinicznie, pomiędzy punktami czasowymi przed i po interwencji.
Harmonogram wizyt interwencyjnych i zbierania danych zostanie zaplanowany tak, aby odpowiadał regularnym kontrolom kontrolnym pacjenta z PCa u lekarza, aby zaplanowany test PSA mieścił się w co najmniej 6-miesięcznym oknie czasowym.
W przypadku pacjentów, u których zgodnie z wytycznymi klinicznymi biopsja gruczołu krokowego jest zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po interwencji, wymagane będą wyniki od miejsca biopsji do interwencji, jak również najbliższa biopsja przed interwencją.
Wyniki testu PSA (poziom i czas podwojenia) oraz raporty patologiczne dotyczące tkanek pobranych podczas biopsji (stadium i stopień) będą wymagane w udostępnionych zasobach informatyki badań biomedycznych zarówno w przypadku wizyt początkowych, jak i kontrolnych oraz określane na podstawie kryteriów klinicznych.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Potwierdzi, w jakim stopniu zmiany masy ciała wynikają ze zmian w spożyciu kalorii.
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie wywiadu przeprowadzonego w Systemie Danych o Żywieniu do Badań.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PAQ).
PAQ dostarcza oszacowania kalorii wydatkowanych tygodniowo podczas ogólnej aktywności w czasie wolnym oraz przy aktywnościach o małej (5 kcal/min), średniej (7,5 kcal/min) i wysokiej (19 kcal/min) intensywności.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów związanych z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Korelacja utraty wagi i biomarkerów PCa.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
zmiany funkcji układu moczowego będą śledzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, International Prostate Symptom Score
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki zbierane rutynowo podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza — PCI UCLA dla jakości życia. Domena PCI UCLA jest oceniana w skali 0-100 punktów, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich pięciu wyników pozycji i może wynosić od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji seksualnych i mniejsze zaburzenia erekcji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-2980822 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .