Interventies voor gewichtsverlies om de progressie van kanker bij prostaatkankerpatiënten onder actief toezicht te verminderen
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Deze klinische proef onderzoekt interventies voor gewichtsverlies bij het verminderen van de kankerprogressie bij patiënten met prostaatkanker onder actief toezicht.
Intensieve leefstijlinterventies die een bescheiden vermindering van de dagelijkse calorie-inname aanbevelen (d.w.z.
continue calorie-energiereductie [CER]) zijn de gouden standaard voor gewichtsverlies en zijn getest bij overlevenden van kanker, waaronder patiënten met prostaatkanker.
Er zijn echter weinig interventies ontwikkeld voor patiënten met prostaatkanker met een laag risico op actief toezicht.
Intermitterend vasten (IF) kan superieur zijn aan CER in de context van de progressie van prostaatkanker, gezien de dubbele rol ervan bij gewichtsverlies en metabolische omschakeling van het gebruik van glucose als brandstofbron naar het gebruik van vetzuren en ketonlichamen.
Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen welke strategieën voor gewichtsverlies hun risico op herhaling van prostaatkanker en andere negatieve gezondheidseffecten van overgewicht of obesitas kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwikkel twee evidence-based interventieprogramma's voor gedragsmatig gewichtsverlies (IF en CER) met als doel gewichtsverlies te veroorzaken bij patiënten met prostaatkanker (PCa) die actief worden gecontroleerd (AS).
II. Bepaal de initiële vergelijkende effectiviteit van twee interventieprogramma's (IF en CER) op gewichtsverlies en PCa-progressieresultaten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vergelijk de effecten van de interventies op biomarkers die ten grondslag liggen aan obesitas en PCa om mechanistische inzichten en potentiële surrogaatbiomarkers voor PCa-prognose te bieden.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan de CER-interventie die bestaat uit lessen op afstand met informatie en gedragsstrategieën over gewichtsverlies, een sessie met een studieinterventie om de lessen te bekijken en zelfcontrole van lichaamsgewicht, fysieke activiteit en voedingsinname. Tijdens de proef worden ook bloedmonsters afgenomen bij patiënten.
ARM II: Patiënten ondergaan IF-interventie bestaande uit les op afstand met informatie en gedragsstrategieën over vasten, sessie met studieinterventie om lessen te herzien en zelfcontrole van vasten. Patiënten zullen 2 dagen per week vasten en de resterende 5 dagen eten volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute (NCI). Tijdens de proef worden ook bloedmonsters afgenomen bij patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
- Lichaamsmassa-index (BMI) >= 25 kg/m^2
- Engels sprekende
- Gebruik momenteel geen medicijnen voor gewichtsverlies
- Prostaatkankerpatiënten die onder actief toezicht (inclusief observatie) staan en actief worden gevolgd in Roswell Park
- Niet onder actieve behandeling voor andere kankerdiagnose
- Vrij van medische problemen die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan een gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma met een bewegingscomponent
- Heeft in de afgelopen 6 maanden niet ten minste 10% van zijn lichaamsgewicht verloren
- Heeft de afgelopen 10 jaar geen bariatrische chirurgie ondergaan
- In staat om zonder hulp en continu gedurende 10 minuten te lopen
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Studiemaatregelen in het Engels niet kunnen voltooien
- Volwassenen die een myocardinfarct (hartaanval) of beroerte hebben gehad zonder medische toestemming van hun huisarts om aan het onderzoek deel te nemen
- Volwassenen die momenteel diabetes type 1 of type 2 hebben zonder medische toestemming van hun huisarts om aan het onderzoek deel te nemen
- Geschiedenis van gedeeltelijke of radicale prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (CER)
Patiënten ondergaan CER-interventie bestaande uit lessen op afstand met informatie en gedragsstrategieën over gewichtsverlies, sessie met studie-interventie om lessen te herzien en zelfcontrole van het lichaamsgewicht.
Tijdens de proef worden ook bloedmonsters afgenomen bij patiënten.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Onderga CER-interventie
Andere namen:
Onderga IF-interventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (IF)
Patiënten ondergaan IF-interventie bestaande uit les op afstand met informatie en gedragsstrategieën over vasten, sessie met studieinterventie om lessen te herzien en zelfcontrole van lichaamsgewicht.
Patiënten vasten ook 2 dagen per week en eten volgens de NCI-richtlijnen de resterende 5 dagen.
Tijdens de proef worden ook bloedmonsters afgenomen bij patiënten.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Onderga CER-interventie
Andere namen:
Onderga IF-interventie
Andere namen:
Ga vasten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een lichaamssamenstellingsmonitor.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de progressie van prostaatkanker (PCa).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal veranderingen in PCa-progressie beoordelen, aangegeven door serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd, en biopsietumorupgrade en/of upstaging indien klinisch vereist, tussen de tijdspunten voorafgaand aan en na de interventie.
De timing van de interventie en bezoeken voor gegevensverzameling zal worden gepland om overeen te komen met de reguliere managementcontrole van de PCa-patiënt met hun arts, zodat hun geplande PSA-test binnen een tijdsbestek van ten minste 6 maanden kan vallen.
Voor patiënten die volgens de klinische richtlijnen binnen 6 maanden na de ingreep een prostaatbiopsie hebben gepland, zullen zowel de resultaten van de biopsie na de ingreep als de dichtstbijzijnde biopsie voorafgaand aan de ingreep worden opgevraagd.
PSA-testresultaten (niveau en verdubbelingstijd) en pathologierapporten over biopsieënweefsels (stadium en graad) zullen worden opgevraagd bij de Biomedical Research Informatics Shared Resource voor zowel baseline- als follow-upbezoeken en worden gedefinieerd op basis van klinische criteria.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal bevestigen in welke mate veranderingen in lichaamsgewicht te wijten zijn aan veranderingen in de calorie-inname.
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door het via het interview afgenomen Nutrition Data System for Research.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ).
De PAQ geeft een schatting van het aantal verbruikte calorieën per week in de totale vrijetijdsbesteding en in activiteiten van lichte (5 kcal/min), gemiddelde (7,5 kcal/min) en hoge (19 kcal/min) intensiteit.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Correlatie van gewichtsverlies en PCa-biomarkers.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in urinefuncties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
urinaire functieveranderingen zullen worden gevolgd met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de International Prostate Symptom Score
|
Tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde resultaten die routinematig worden verzameld bij elk vervolgbezoek aan de kliniek met behulp van een gevalideerde vragenlijst - UCLA PCI voor kwaliteit van leven. Het UCLA PCI-domein wordt gescoord op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in seksuele functies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Inventarisatie seksuele gezondheid voor mannen (SHIM).
De totale score wordt verkregen door alle vijf itemscores bij elkaar op te tellen en kan variëren van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren en minder erectiestoornissen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-2980822 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .