- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764330
Interventionen zur Gewichtsabnahme zur Verringerung der Krebsprogression bei Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung von zwei evidenzbasierten verhaltensbasierten Interventionsprogrammen zur Gewichtsabnahme (IF und CER) mit dem Ziel, bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) unter aktiver Überwachung (AS) eine Gewichtsabnahme zu bewirken.
II. Bestimmen Sie die anfängliche vergleichende Wirksamkeit von zwei Interventionsprogrammen (IF und CER) in Bezug auf Gewichtsverlust und PCa-Progressionsergebnisse.
ZWEITES ZIEL:
I. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf Biomarker, die Adipositas und PCa zugrunde liegen, um mechanistische Einblicke und potenzielle Ersatz-Biomarker für die PCa-Prognose zu erhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten unterziehen sich der CER-Intervention, die aus Fernunterricht mit Informationen und Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts, der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme besteht. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
ARM II: Die Patienten werden einer IF-Intervention unterzogen, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zum Fasten, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Fastens besteht. Die Patienten werden an 2 Tagen pro Woche fasten und die restlichen 5 Tage gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) essen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Karen Yeary
-
Kontakt:
- Karen Yeary
- Telefonnummer: 716-845-1300
- E-Mail: Karen.Yeary@RoswellPark.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
- Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2
- Englisch sprechend
- Derzeit keine Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Prostatakrebspatienten, die unter aktiver Überwachung (einschließlich Beobachtung) stehen und in Roswell Park aktiv verfolgt werden
- Nicht unter aktiver Behandlung für andere Krebsdiagnosen
- Frei von medizinischen Problemen, die die Teilnahme an einem verhaltensorientierten Gewichtsreduktionsprogramm mit einer Trainingskomponente kontraindizieren könnten
- Hat in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 10 % seines Körpergewichts verloren
- Hatte in den letzten 10 Jahren keine bariatrische Operation
- Kann 10 Minuten ohne Hilfe und ohne Unterbrechung gehen
- Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Studienmaßnahmen in englischer Sprache nicht absolvieren können
- Erwachsene, die einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes erlitten haben, nehmen an der Studie teil
- Erwachsene, die derzeit an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden, ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes, an der Studie teilzunehmen
- Geschichte der partiellen oder radikalen Prostatektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (CER)
Die Patienten unterziehen sich einer CER-Intervention, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts besteht.
Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CER-Intervention
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer IF-Intervention
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (IF)
Die Patienten werden einer IF-Intervention unterzogen, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zum Fasten, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts besteht.
Die Patienten werden außerdem an 2 Tagen pro Woche gefastet und essen die restlichen 5 Tage gemäß den NCI-Richtlinien.
Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CER-Intervention
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer IF-Intervention
Andere Namen:
Unterziehe dich dem Fasten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Das Gewicht wird mit einer Körperanalysewaage gemessen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen in der Progression von Prostatakrebs (PCa).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertet Änderungen der PCa-Progression, die durch die Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum angezeigt werden, und das Upgrade und/oder Upstaging des Biopsietumors, falls klinisch erforderlich, zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff.
Der Zeitpunkt des Eingriffs und der Datenerfassungsbesuche werden so geplant, dass sie mit den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen des PCa-Patienten bei seinem Arzt übereinstimmen, damit der geplante PSA-Test in ein Zeitfenster von mindestens 6 Monaten fällt.
Bei Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie gemäß den klinischen Richtlinien innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff geplant ist, werden die Ergebnisse der Biopsie nach dem Eingriff sowie die nächstgelegene Biopsie vor dem Eingriff angefordert.
PSA-Testergebnisse (Niveau und Verdopplungszeit) und Pathologieberichte zu Biopsiegeweben (Stadium und Grad) werden von der Biomedical Research Informatics Shared Resource sowohl für Baseline- als auch Follow-up-Besuche angefordert und auf der Grundlage klinischer Kriterien definiert.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird bestätigen, inwieweit Änderungen des Körpergewichts auf Änderungen der Kalorienaufnahme zurückzuführen sind.
Die Nahrungsaufnahme wird durch das von Interviews verwaltete Nutrition Data System for Research bewertet.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ) erhoben.
Der PAQ liefert eine Schätzung des Kalorienverbrauchs pro Woche bei Freizeitaktivitäten insgesamt und bei Aktivitäten mit leichter (5 kcal/min), mittlerer (7,5 kcal/min) und hoher (19 kcal/min) Intensität.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Veränderung der Prostatakrebs-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Korrelation von Gewichtsverlust und PCa-Biomarkern.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Veränderung der Harnfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen der Harnfunktion werden mithilfe eines validierten Fragebogens, dem International Prostate Symptom Score, erfasst
|
Bis zu 6 Monaten
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstberichtete Ergebnisse, die routinemäßig bei jedem Follow-up-Klinikbesuch unter Verwendung eines validierten Fragebogens erhoben werden - UCLA PCI für Lebensqualität. Der UCLA PCI-Bereich wird auf einer Skala von 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Veränderung der sexuellen Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Inventar der sexuellen Gesundheit für Männer (SHIM).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller fünf Item-Punktzahlen und kann zwischen 5 und 25 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere sexuelle Funktion und weniger erektile Dysfunktion hin.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-2980822 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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