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Interventionen zur Gewichtsabnahme zur Verringerung der Krebsprogression bei Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung

4. März 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Diese klinische Studie untersucht Interventionen zur Gewichtsabnahme zur Reduzierung des Fortschreitens von Krebs bei Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung. Intensive Lebensstilinterventionen, die eine bescheidene Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme empfehlen (d. h. Kontinuierliche Kalorienreduktion [CER]) sind der Goldstandard für die Gewichtsabnahme und wurden an Krebsüberlebenden, einschließlich Prostatakrebspatienten, getestet. Es wurden jedoch nur wenige Interventionen für Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung entwickelt. Intermittierendes Fasten (IF) kann CER im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Prostatakrebs überlegen sein, da es eine doppelte Rolle bei der Gewichtsabnahme und der metabolischen Umstellung von der Verwendung von Glukose als Brennstoffquelle auf die Verwendung von Fettsäuren und Ketonkörpern spielt. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, welche Strategien zur Gewichtsabnahme das Risiko eines erneuten Auftretens von Prostatakrebs und anderer negativer gesundheitlicher Auswirkungen von Übergewicht oder Fettleibigkeit verringern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung von zwei evidenzbasierten verhaltensbasierten Interventionsprogrammen zur Gewichtsabnahme (IF und CER) mit dem Ziel, bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) unter aktiver Überwachung (AS) eine Gewichtsabnahme zu bewirken.

II. Bestimmen Sie die anfängliche vergleichende Wirksamkeit von zwei Interventionsprogrammen (IF und CER) in Bezug auf Gewichtsverlust und PCa-Progressionsergebnisse.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf Biomarker, die Adipositas und PCa zugrunde liegen, um mechanistische Einblicke und potenzielle Ersatz-Biomarker für die PCa-Prognose zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich der CER-Intervention, die aus Fernunterricht mit Informationen und Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts, der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme besteht. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

ARM II: Die Patienten werden einer IF-Intervention unterzogen, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zum Fasten, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Fastens besteht. Die Patienten werden an 2 Tagen pro Woche fasten und die restlichen 5 Tage gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) essen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Karen Yeary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Englisch sprechend
  • Derzeit keine Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Prostatakrebspatienten, die unter aktiver Überwachung (einschließlich Beobachtung) stehen und in Roswell Park aktiv verfolgt werden
  • Nicht unter aktiver Behandlung für andere Krebsdiagnosen
  • Frei von medizinischen Problemen, die die Teilnahme an einem verhaltensorientierten Gewichtsreduktionsprogramm mit einer Trainingskomponente kontraindizieren könnten
  • Hat in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 10 % seines Körpergewichts verloren
  • Hatte in den letzten 10 Jahren keine bariatrische Operation
  • Kann 10 Minuten ohne Hilfe und ohne Unterbrechung gehen
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Studienmaßnahmen in englischer Sprache nicht absolvieren können
  • Erwachsene, die einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes erlitten haben, nehmen an der Studie teil
  • Erwachsene, die derzeit an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden, ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes, an der Studie teilzunehmen
  • Geschichte der partiellen oder radikalen Prostatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (CER)
Die Patienten unterziehen sich einer CER-Intervention, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts besteht. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Unterziehen Sie sich einer CER-Intervention
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Unterziehen Sie sich einer IF-Intervention
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Experimental: Arm II (IF)
Die Patienten werden einer IF-Intervention unterzogen, die aus einer Fernstunde mit Informationen und Verhaltensstrategien zum Fasten, einer Sitzung mit einem Studieninterventionisten zur Überprüfung der Lektionen und einer Selbstüberwachung des Körpergewichts besteht. Die Patienten werden außerdem an 2 Tagen pro Woche gefastet und essen die restlichen 5 Tage gemäß den NCI-Richtlinien. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Unterziehen Sie sich einer CER-Intervention
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Unterziehen Sie sich einer IF-Intervention
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Unterziehe dich dem Fasten
Andere Namen:
  • Schnell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Gewicht wird mit einer Körperanalysewaage gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der Progression von Prostatakrebs (PCa).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet Änderungen der PCa-Progression, die durch die Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum angezeigt werden, und das Upgrade und/oder Upstaging des Biopsietumors, falls klinisch erforderlich, zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff. Der Zeitpunkt des Eingriffs und der Datenerfassungsbesuche werden so geplant, dass sie mit den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen des PCa-Patienten bei seinem Arzt übereinstimmen, damit der geplante PSA-Test in ein Zeitfenster von mindestens 6 Monaten fällt. Bei Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie gemäß den klinischen Richtlinien innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff geplant ist, werden die Ergebnisse der Biopsie nach dem Eingriff sowie die nächstgelegene Biopsie vor dem Eingriff angefordert. PSA-Testergebnisse (Niveau und Verdopplungszeit) und Pathologieberichte zu Biopsiegeweben (Stadium und Grad) werden von der Biomedical Research Informatics Shared Resource sowohl für Baseline- als auch Follow-up-Besuche angefordert und auf der Grundlage klinischer Kriterien definiert.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird bestätigen, inwieweit Änderungen des Körpergewichts auf Änderungen der Kalorienaufnahme zurückzuführen sind. Die Nahrungsaufnahme wird durch das von Interviews verwaltete Nutrition Data System for Research bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ) erhoben. Der PAQ liefert eine Schätzung des Kalorienverbrauchs pro Woche bei Freizeitaktivitäten insgesamt und bei Aktivitäten mit leichter (5 kcal/min), mittlerer (7,5 kcal/min) und hoher (19 kcal/min) Intensität.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Prostatakrebs-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Korrelation von Gewichtsverlust und PCa-Biomarkern.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Harnfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Harnfunktion werden mithilfe eines validierten Fragebogens, dem International Prostate Symptom Score, erfasst
Bis zu 6 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Ergebnisse, die routinemäßig bei jedem Follow-up-Klinikbesuch unter Verwendung eines validierten Fragebogens erhoben werden - UCLA PCI für Lebensqualität. Der UCLA PCI-Bereich wird auf einer Skala von 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der sexuellen Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Inventar der sexuellen Gesundheit für Männer (SHIM). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller fünf Item-Punktzahlen und kann zwischen 5 und 25 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere sexuelle Funktion und weniger erektile Dysfunktion hin.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-2980822 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

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