Vekttapintervensjoner for å redusere kreftprogresjon hos prostatakreftpasienter under aktiv overvåking
5. august 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Denne kliniske studien undersøker vekttapintervensjoner for å redusere kreftprogresjon hos prostatakreftpasienter under aktiv overvåking.
Intensive livsstilsintervensjoner som anbefaler beskjedne reduksjoner i daglig kaloriinntak (dvs.
kontinuerlig kalorireduksjon [CER]) er gullstandarden for vekttap, og har blitt testet hos kreftoverlevere, inkludert prostatakreftpasienter.
Det er imidlertid utviklet få intervensjoner for lavrisikopasienter med prostatakreft under aktiv overvåking.
Intermittent fasting (IF) kan være overlegen CER i sammenheng med prostatakreftprogresjon gitt dens doble rolle i vekttap og metabolsk overgang fra bruk av glukose som drivstoffkilde til bruk av fettsyrer og ketonlegemer.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut hvilke vekttapstrategier som kan redusere risikoen for tilbakefall av prostatakreft og andre negative helseeffekter av overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Utvikle to evidensbaserte adferdsbaserte vekttap-intervensjonsprogrammer (IF og CER) med mål om å forårsake vekttap hos pasienter med prostatakreft (PCa) på aktiv overvåking (AS).
II. Bestem den innledende komparative effektiviteten til to intervensjonsprogrammer (IF og CER) på vekttap og PCa-progresjonsresultater.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Sammenlign effekten av intervensjonene på biomarkører som ligger til grunn for fedme og PCa for å gi mekanistisk innsikt og potensielle surrogatbiomarkører for PCa-prognose.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår CER-intervensjonen som består av fjerntimer som inneholder informasjon og atferdsstrategier om vekttap, økt med studieintervensjonist for å gjennomgå leksjoner, og egenkontroll av kroppsvekt, fysisk aktivitet og kostinntak. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
ARM II: Pasienter gjennomgår IF-intervensjon bestående av fjernundervisning som inneholder informasjon og atferdsstrategier om faste, økt med studieintervensjonist for å gjennomgå leksjoner, og egenkontroll av faste. Pasienter vil gjennomgå faste 2 dager per uke og spise i henhold til retningslinjer fra National Cancer Institute (NCI) de resterende 5 dagene. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
- engelsktalende
- Foreløpig ikke på vekttap medisiner
- Prostatakreftpasienter som er under aktiv overvåking (inkludert observasjon) og aktivt fulgt ved Roswell Park
- Ikke under aktiv behandling for annen kreftdiagnose
- Fri for medisinske problemer som kan kontraindikere deltakelse i et atferdsbasert vektreduksjonsprogram som inneholder en treningskomponent
- Har ikke mistet minst 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- Har ikke hatt fedmeoperasjoner de siste 10 årene
- Kan gå uten hjelp og kontinuerlig i 10 minutter
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Kan ikke gjennomføre studietiltak på engelsk
- Voksne som har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag uten medisinsk godkjenning fra primærlegen for å delta i studien
- Voksne som for tiden har diabetes type 1 eller type 2 uten medisinsk godkjenning fra primærlegen for å delta i studien
- Historie med delvis eller radikal prostatektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (CER)
Pasienter gjennomgår CER-intervensjon som består av fjernundervisning som inneholder informasjon og atferdsstrategier om vekttap, økt med studieintervensjonist for å gjennomgå leksjoner og egenkontroll av kroppsvekt.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå CER-intervensjon
Andre navn:
Gjennomgå IF intervensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (IF)
Pasienter gjennomgår IF-intervensjon bestående av fjernundervisning som inneholder informasjon og atferdsstrategier om faste, økt med studieintervensjonist for å gjennomgå leksjoner og egenkontroll av kroppsvekt.
Pasienter gjennomgår også faste 2 dager per uke og spiser i henhold til NCI-retningslinjene de resterende 5 dagene.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå CER-intervensjon
Andre navn:
Gjennomgå IF intervensjon
Andre navn:
Gjennomgå faste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kroppssammensetningsmonitor.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i prostatakreft (PCa) progresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil vurdere endringer i PCa-progresjon indikert av serumprostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid, og biopsitumoroppgradering og/eller oppgradering om nødvendig klinisk, mellom tidspunktene før og etter intervensjonen.
Tidspunktet for intervensjons- og datainnsamlingsbesøkene vil bli planlagt for å samsvare med PCa-pasientens vanlige ledelseskontroll med legen for å la deres planlagte PSA-test falle innenfor et tidsvindu på minst 6 måneder.
For pasienter hvis prostatabiopsi i henhold til klinisk veiledning er planlagt innen 6 måneder etter intervensjonen, vil resultatene fra biopsiposten til intervensjonen samt nærmeste biopsi før intervensjonen bli forespurt.
PSA-testresultater (nivå og doblingstid) og patologirapporter på biopsivev (stadium og grad) vil bli forespurt fra Biomedical Research Informatics Shared Resource for både baseline- og oppfølgingsbesøk og definert basert på kliniske kriterier.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bekrefte i hvilken grad endringer i kroppsvekt skyldes endringer i kaloriinntaket.
Kostinntak vil bli vurdert av intervjuet administrert Nutrition Data System for Research.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ).
PAQ gir et estimat av kaloriforbruk per uke i generell fritidsaktivitet og i aktiviteter med lett (5 kcal/min), middels (7,5 kcal/min) og høy (19 kcal/min) intensitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i prostatakreftrelaterte biomarkører
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Korrelasjon av vekttap og PCa-biomarkører.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i urinfunksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
endringer i urinfunksjonen vil bli sporet ved hjelp av et validert spørreskjema, International Prostate Symptom Score
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte utfall samles rutinemessig inn ved hvert oppfølgingsklinikkbesøk ved å bruke validert spørreskjema - UCLA PCI for livskvalitet. UCLA PCI-domenet skåres på en skala fra 0-100 poeng med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i seksuelle funksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Seksuell helseinventar for menn (SHIM).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til alle fem varepoengsummene, og kan variere fra 5 til 25.
Høyere skårer indikerer høyere grad av seksuell funksjon og mindre erektil dysfunksjon.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-2980822 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .