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Interventi di perdita di peso per ridurre la progressione del cancro nei pazienti con cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva

5 agosto 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questo studio clinico esamina gli interventi di perdita di peso nel ridurre la progressione del cancro nei pazienti con cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva. Interventi intensivi sullo stile di vita che raccomandano modeste riduzioni dell'apporto calorico giornaliero (ad es. riduzione continua dell'energia calorica [CER]) sono il gold standard per la perdita di peso e sono stati testati nei sopravvissuti al cancro, compresi i pazienti con cancro alla prostata. Tuttavia, sono stati sviluppati pochi interventi per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva. Il digiuno intermittente (IF) può essere superiore al CER nel contesto della progressione del cancro alla prostata dato il suo duplice ruolo nella perdita di peso e nel passaggio metabolico dall'uso del glucosio come fonte di carburante all'uso di acidi grassi e corpi chetonici. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare quali strategie di perdita di peso possono ridurre il rischio di recidiva del cancro alla prostata e altri effetti negativi sulla salute del sovrappeso o dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare due programmi di intervento sulla perdita di peso comportamentale basati sull'evidenza (IF e CER) con l'obiettivo di causare la perdita di peso nei pazienti con carcinoma prostatico (PCa) sottoposti a sorveglianza attiva (AS).

II. Determinare l'efficacia comparativa iniziale di due programmi di intervento (IF e CER) sulla perdita di peso e sui risultati della progressione del PCa.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare gli effetti degli interventi sui biomarcatori alla base dell'obesità e del PCa per fornire approfondimenti meccanicistici e potenziali biomarcatori surrogati per la prognosi del PCa.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti all'intervento CER costituito da lezioni a distanza contenenti informazioni e strategie comportamentali sulla perdita di peso, sessione con l'interventista dello studio per rivedere le lezioni e automonitoraggio del peso corporeo, dell'attività fisica e dell'apporto alimentare. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante il processo.

ARM II: I pazienti vengono sottoposti a intervento IF consistente in lezione a distanza contenente informazioni e strategie comportamentali sul digiuno, sessione con interventista di studio per rivedere le lezioni e automonitoraggio del digiuno. I pazienti saranno sottoposti a digiuno 2 giorni a settimana e mangeranno secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) per i restanti 5 giorni. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (nessun limite massimo)
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2
  • parlando inglese
  • Attualmente non assume farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con cancro alla prostata che sono sotto sorveglianza attiva (compresa l'osservazione) e seguiti attivamente a Roswell Park
  • Non in trattamento attivo per altra diagnosi di cancro
  • Privo di problemi medici che potrebbero controindicare la partecipazione a un programma di riduzione del peso comportamentale contenente una componente di esercizio
  • Non ha perso almeno il 10% del proprio peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Non ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 10 anni
  • In grado di camminare senza assistenza e ininterrottamente per 10 minuti
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Impossibile completare le misure di studio in inglese
  • Adulti che hanno avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus senza l'autorizzazione medica del proprio medico di base a partecipare allo studio
  • Adulti che attualmente hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza autorizzazione medica dal proprio medico di base per partecipare allo studio
  • Storia di prostatectomia parziale o radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (CER)
I pazienti vengono sottoposti all'intervento CER costituito da lezione a distanza contenente informazioni e strategie comportamentali sulla perdita di peso, sessione con l'interventista dello studio per rivedere le lezioni e automonitoraggio del peso corporeo. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante il processo.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento dietetico
Sottoponiti all'intervento del CER
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Sottoponiti all'intervento dell'IF
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Sperimentale: Braccio II (SE)
I pazienti vengono sottoposti a intervento di IF costituito da lezione a distanza contenente informazioni e strategie comportamentali sul digiuno, sessione con interventista di studio per rivedere le lezioni e automonitoraggio del peso corporeo. I pazienti sono inoltre sottoposti a digiuno 2 giorni alla settimana e mangiano secondo le linee guida NCI per i restanti 5 giorni. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante il processo.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento dietetico
Sottoponiti all'intervento del CER
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Sottoponiti all'intervento dell'IF
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Comportamentale: Digiuno
Sottoponiti al digiuno
Altri nomi:
  • Veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando un monitor della composizione corporea.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella progressione del cancro alla prostata (PCa).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuterà i cambiamenti nella progressione del PCa indicati dal tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e l'aggiornamento e / o l'upstaging del tumore bioptico se richiesto clinicamente, tra i punti temporali prima e dopo l'intervento. I tempi dell'intervento e le visite di raccolta dei dati saranno programmati per corrispondere al normale controllo di gestione del paziente con PCa con il proprio medico per consentire al test del PSA programmato di rientrare in una finestra temporale di almeno 6 mesi. Per i pazienti se la biopsia prostatica secondo le linee guida cliniche è programmata entro 6 mesi dall'intervento, saranno richiesti i risultati della biopsia post-intervento e la biopsia più vicina prima dell'intervento. I risultati dei test del PSA (livello e tempo di raddoppio) e i rapporti patologici sui tessuti delle biopsie (stadio e grado) saranno richiesti dalla risorsa condivisa di informatica per la ricerca biomedica sia per le visite di base che per quelle di follow-up e definiti in base a criteri clinici.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confermerà la misura in cui i cambiamenti nel peso corporeo sono dovuti a cambiamenti nell'apporto calorico. L'assunzione dietetica sarà valutata dall'intervista somministrata al Nutrition Data System for Research.
Fino a 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger (PAQ). Il PAQ fornisce una stima delle calorie consumate a settimana nell'attività complessiva del tempo libero e nelle attività di intensità leggera (5 kcal/min), media (7,5 kcal/min) e alta (19 kcal/min).
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori correlati al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Correlazione tra perdita di peso e biomarcatori PCa.
Fino a 6 mesi
Alterazione delle funzioni urinarie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
i cambiamenti della funzione urinaria verranno monitorati utilizzando un questionario convalidato, l'International Prostate Symptom Score
Fino a 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Risultati auto-riportati raccolti di routine ad ogni visita clinica di follow-up utilizzando un questionario convalidato - UCLA PCI per la qualità della vita. Il dominio PCI UCLA è valutato su una scala da 0 a 100 punti con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
Fino a 6 mesi
Cambiamento delle funzioni sessuali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Inventario sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM). Il punteggio totale si ottiene sommando tutti e cinque i punteggi degli item e può variare da 5 a 25. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzione sessuale e meno disfunzione erettile.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-2980822 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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