Interventions de perte de poids pour réduire la progression du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active
4 mars 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Cet essai clinique examine les interventions de perte de poids visant à réduire la progression du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active.
Interventions intensives sur le mode de vie qui recommandent des réductions modestes de l'apport calorique quotidien (c.
la réduction continue de l'énergie calorique [CER]) sont la référence en matière de perte de poids et ont été testées chez des survivants du cancer, y compris des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Cependant, peu d'interventions ont été développées pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active.
Le jeûne intermittent (FI) peut être supérieur au CER dans le contexte de la progression du cancer de la prostate étant donné son double rôle dans la perte de poids et le passage métabolique de l'utilisation du glucose comme source de carburant à l'utilisation d'acides gras et de corps cétoniques.
Cette étude peut aider les chercheurs à déterminer quelles stratégies de perte de poids peuvent réduire leur risque de récidive du cancer de la prostate et d'autres effets négatifs sur la santé du surpoids ou de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer deux programmes d'intervention comportementale de perte de poids fondés sur des données probantes (IF et CER) dans le but de provoquer une perte de poids chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) sous surveillance active (AS).
II. Déterminer l'efficacité comparative initiale de deux programmes d'intervention (IF et CER) sur la perte de poids et les résultats de progression de l'APC.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Comparer les effets des interventions sur les biomarqueurs sous-jacents à l'obésité et à l'APC pour fournir des informations mécanistes et des biomarqueurs de substitution potentiels pour le pronostic de l'APC.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent l'intervention CER consistant en des leçons à distance contenant des informations et des stratégies comportementales sur la perte de poids, une session avec l'interventionniste de l'étude pour revoir les leçons et l'autosurveillance du poids corporel, de l'activité physique et de l'apport alimentaire. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
ARM II : les patients subissent une intervention IF consistant en une leçon à distance contenant des informations et des stratégies comportementales sur le jeûne, une session avec l'interventionniste de l'étude pour revoir les leçons et une auto-surveillance du jeûne. Les patients jeûneront 2 jours par semaine et mangeront selon les directives du National Cancer Institute (NCI) les 5 jours restants. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Karen Yeary
-
Contact:
- Karen Yeary
- Numéro de téléphone: 716-845-1300
- E-mail: Karen.Yeary@RoswellPark.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m^2
- anglophone
- Pas actuellement sur les médicaments de perte de poids
- Patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont sous surveillance active (y compris en observation) et suivis activement à Roswell Park
- Pas sous traitement actif pour un autre diagnostic de cancer
- Exempt de problèmes médicaux qui pourraient contre-indiquer la participation à un programme comportemental de réduction de poids contenant une composante d'exercice
- N'a pas perdu au moins 10 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois
- N'a pas subi de chirurgie bariatrique au cours des 10 dernières années
- Capable de marcher sans aide et en continu pendant 10 minutes
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Impossible de terminer les mesures d'étude en anglais
- Adultes ayant subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral sans autorisation médicale de leur médecin traitant pour participer à l'étude
- Adultes qui ont actuellement un diabète de type 1 ou de type 2 sans autorisation médicale de leur médecin traitant pour participer à l'étude
- Antécédents de prostatectomie partielle ou radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (CER)
Les patients subissent une intervention CER consistant en une leçon à distance contenant des informations et des stratégies comportementales sur la perte de poids, une session avec l'interventionniste de l'étude pour revoir les leçons et une auto-surveillance du poids corporel.
Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une intervention CER
Autres noms:
Subir une intervention SI
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (IF)
Les patients subissent une intervention IF consistant en une leçon à distance contenant des informations et des stratégies comportementales sur le jeûne, une session avec l'interventionniste de l'étude pour revoir les leçons et une auto-surveillance du poids corporel.
Les patients sont également soumis à un jeûne 2 jours par semaine et mangent selon les directives du NCI les 5 jours restants.
Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une intervention CER
Autres noms:
Subir une intervention SI
Autres noms:
Faire le jeûne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le poids sera mesuré à l'aide d'un analyseur de composition corporelle.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans la progression du cancer de la prostate (PCa)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluera les changements dans la progression de la PCa indiqués par le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique, et la mise à niveau et/ou la mise en scène de la tumeur par biopsie si nécessaire cliniquement, entre les points de temps avant et après l'intervention.
Le moment de l'intervention et des visites de collecte de données sera programmé pour correspondre au contrôle de gestion régulier du patient PCa avec son médecin afin de permettre à son test PSA programmé de se situer dans une fenêtre temporelle d'au moins 6 mois.
Pour les patients si une biopsie de la prostate selon les directives cliniques est prévue dans les 6 mois suivant l'intervention, les résultats de la biopsie après l'intervention ainsi que la biopsie la plus proche avant l'intervention seront demandés.
Les résultats des tests PSA (niveau et temps de doublement) et les rapports de pathologie sur les tissus des biopsies (stade et grade) seront demandés à la ressource partagée en informatique de recherche biomédicale pour les visites de référence et de suivi et définis en fonction de critères cliniques.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Confirmera dans quelle mesure les changements de poids corporel sont dus à des changements dans l'apport calorique.
L'apport alimentaire sera évalué par l'interview administrée par le système de données nutritionnelles pour la recherche.
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Jusqu'à 6 mois
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PAQ).
Le PAQ fournit une estimation des calories dépensées par semaine dans l'ensemble des activités de loisirs et dans les activités d'intensité légère (5 kcal/min), moyenne (7,5 kcal/min) et élevée (19 kcal/min).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs liés au cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Corrélation de la perte de poids et des biomarqueurs PCa.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des fonctions urinaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les modifications de la fonction urinaire seront suivies à l'aide d'un questionnaire validé, l'International Prostate Symptom Score
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Jusqu'à 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Résultats autodéclarés collectés systématiquement à chaque visite de suivi à la clinique à l'aide d'un questionnaire validé - UCLA PCI pour la qualité de vie. Le domaine UCLA PCI est noté sur une échelle de 0 à 100 points, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des fonctions sexuelles
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM).
Le score total est obtenu en additionnant les cinq scores des items et peut aller de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fonction sexuelle et moins de dysfonction érectile.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-2980822 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .