Вмешательства по снижению веса для замедления прогрессирования рака у пациентов с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением
5 августа 2025 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
В этом клиническом испытании рассматриваются вмешательства по снижению веса для замедления прогрессирования рака у пациентов с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.
Интенсивные вмешательства в образ жизни, которые рекомендуют умеренное снижение ежедневного потребления калорий (т.
непрерывное снижение калорийности [CER]) являются золотым стандартом для снижения веса и были протестированы на выживших после рака, в том числе на больных раком предстательной железы.
Тем не менее, было разработано несколько вмешательств для пациентов с раком предстательной железы с низким риском, находящихся под активным наблюдением.
Интервальное голодание (IF) может быть лучше CER в контексте прогрессирования рака простаты, учитывая его двойную роль в потере веса и метаболическом переключении с использования глюкозы в качестве источника топлива на использование жирных кислот и кетоновых тел.
Это исследование может помочь исследователям определить, какие стратегии снижения веса могут снизить риск рецидива рака предстательной железы и другие негативные последствия для здоровья избыточного веса или ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать две основанные на фактических данных программы поведенческих вмешательств по снижению веса (IF и CER) с целью вызвать снижение веса у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), находящихся под активным наблюдением (AS).
II. Определите первоначальную сравнительную эффективность двух программ вмешательства (IF и CER) в отношении потери веса и исходов прогрессирования РПЖ.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните влияние вмешательств на биомаркеры, лежащие в основе ожирения и РПЖ, чтобы получить представление о механизмах и потенциальных суррогатных биомаркерах для прогноза РПЖ.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты проходят вмешательство CER, состоящее из дистанционных уроков, содержащих информацию и поведенческие стратегии по снижению веса, сеанса с исследователем-интервенционистом для повторения уроков и самоконтроля массы тела, физической активности и рациона питания. У пациентов также берут образцы крови на протяжении всего испытания.
ARM II: пациенты проходят вмешательство IF, состоящее из дистанционного урока, содержащего информацию и поведенческие стратегии о голодании, сеанса с исследователем-интервенционистом для повторения уроков и самоконтроля голодания. Пациенты будут голодать 2 дня в неделю и питаться в соответствии с рекомендациями Национального института рака (NCI) в течение оставшихся 5 дней. У пациентов также берут образцы крови на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м^2
- англоговорящий
- В настоящее время не принимает препараты для похудения
- Пациенты с раком простаты, находящиеся под активным наблюдением (включая наблюдение) и активно наблюдаемые в Roswell Park
- Не проходит активное лечение по поводу другого диагноза рака
- Отсутствие медицинских проблем, которые могут помешать участию в поведенческой программе снижения веса, содержащей компонент упражнений.
- Не потерял по крайней мере 10% своей массы тела за последние 6 месяцев
- За последние 10 лет не делал бариатрических операций.
- Способен ходить без посторонней помощи и непрерывно в течение 10 минут
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Невозможно выполнить учебные мероприятия на английском языке
- Взрослые, перенесшие инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт без медицинского разрешения от лечащего врача для участия в исследовании.
- Взрослые, у которых в настоящее время есть диабет 1 или 2 типа, без медицинского разрешения от своего лечащего врача для участия в исследовании.
- История частичной или радикальной простатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (CER)
Пациенты подвергаются вмешательству CER, состоящему из дистанционного урока, содержащего информацию и поведенческие стратегии по снижению веса, сеанса с врачом-исследователем для повторения уроков и самоконтроля массы тела.
У пациентов также берут образцы крови на протяжении всего испытания.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти вмешательство CER
Другие имена:
Пройти вмешательство IF
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (IF)
Пациенты проходят вмешательство IF, состоящее из дистанционного урока, содержащего информацию и поведенческие стратегии о голодании, сеанса с врачом-исследователем для повторения уроков и самоконтроля массы тела.
Пациенты также проходят голодание 2 дня в неделю и едят в соответствии с рекомендациями NCI оставшиеся 5 дней.
У пациентов также берут образцы крови на протяжении всего испытания.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти вмешательство CER
Другие имена:
Пройти вмешательство IF
Другие имена:
Пройти голодание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с помощью монитора состава тела.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения в прогрессировании рака предстательной железы (РПЖ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут оцениваться изменения в прогрессировании РПЖ, на которые указывает время удвоения сывороточного специфического антигена простаты (ПСА), а также апгрейд и/или повышение стадии опухоли при биопсии, если это требуется клинически, между временными точками до и после вмешательства.
Время вмешательства и посещений для сбора данных будет запланировано в соответствии с регулярным осмотром пациента с РПЖ у его врача, чтобы позволить их запланированному тесту ПСА попасть в временное окно не менее 6 месяцев.
Для пациентов, если биопсия предстательной железы в соответствии с клиническими рекомендациями запланирована в течение 6 месяцев после вмешательства, будут запрошены результаты биопсии после вмешательства, а также ближайшая биопсия до вмешательства.
Результаты теста на ПСА (уровень и время удвоения) и отчеты о патологии биопсийных тканей (стадия и степень) будут запрашиваться из общего ресурса по информатике биомедицинских исследований как для исходных, так и для последующих посещений и определяться на основе клинических критериев.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Подтвердит, насколько изменения массы тела связаны с изменениями в потреблении калорий.
Потребление пищи будет оцениваться с помощью интервью, проводимого Системой данных о питании для исследований.
|
До 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием опросника физической активности Паффенбаргера (PAQ).
PAQ дает оценку калорий, расходуемых в неделю при общей активности в свободное время и при занятиях легкой (5 ккал/мин), средней (7,5 ккал/мин) и высокой (19 ккал/мин) интенсивностью.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров, связанных с раком предстательной железы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Корреляция потери веса и биомаркеров РПЖ.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение функций мочеиспускания
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменения функции мочеиспускания будут отслеживаться с помощью утвержденного вопросника, Международной шкалы симптомов простаты.
|
До 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают сами пациенты, обычно собираются при каждом последующем визите в клинику с использованием утвержденного опросника — UCLA PCI для качества жизни. Домен UCLA PCI оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение половых функций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Инвентаризация сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем пяти пунктам и может варьироваться от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуальной функции и менее выраженную эректильную дисфункцию.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-2980822 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .