적극적인 감시 하에 있는 전립선암 환자의 암 진행을 줄이기 위한 체중 감량 개입
2025년 8월 5일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이 임상 시험은 능동적 감시하에 있는 전립선암 환자의 암 진행을 줄이기 위한 체중 감량 개입을 조사합니다.
일일 칼로리 섭취량(예:
지속적인 칼로리 에너지 감소[CER])는 체중 감량의 표준이며 전립선암 환자를 포함한 암 생존자에서 테스트되었습니다.
그러나 능동 감시 중인 저위험 전립선암 환자를 위한 개입은 거의 개발되지 않았습니다.
간헐적 단식(IF)은 포도당을 연료원으로 사용하는 것에서 지방산과 케톤체를 사용하는 것으로 전환하는 대사 전환과 체중 감소의 이중 역할을 고려할 때 전립선암 진행의 맥락에서 CER보다 우수할 수 있습니다.
이 연구는 연구원들이 어떤 체중 감량 전략이 전립선암 재발 위험과 과체중 또는 비만의 기타 부정적인 건강 영향을 줄일 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 능동 감시(AS) 중인 전립선암(PCa) 환자의 체중 감소를 목표로 두 가지 증거 기반 행동 체중 감소 개입 프로그램(IF 및 CER)을 개발합니다.
II. 체중 감소 및 PCa 진행 결과에 대한 두 개입 프로그램(IF 및 CER)의 초기 비교 효과를 결정합니다.
2차 목표:
I. PCa 예후에 대한 기계적 통찰력과 잠재적 대리 바이오마커를 제공하기 위해 비만 및 PCa의 기본 바이오마커에 대한 개입의 효과를 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 체중 감량에 대한 정보 및 행동 전략이 포함된 원격 수업, 수업 검토를 위한 연구 중재자와의 세션, 체중, 신체 활동 및 식이 섭취에 대한 자가 모니터링으로 구성된 CER 개입을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
ARM II: 환자는 단식에 대한 정보 및 행동 전략이 포함된 원격 수업, 수업 검토를 위한 연구 중재자와의 세션 및 단식의 자가 모니터링으로 구성된 IF 개입을 받습니다. 환자는 일주일에 2일은 금식하고 나머지 5일은 국립암연구소(NCI) 지침에 따라 식사를 합니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상(상한 없음)
- 체질량 지수(BMI) >= 25kg/m^2
- 영어로 말하기
- 현재 체중 감량 약물을 복용하지 않음
- 능동감시(관찰 포함) 및 로스웰파크에서 능동추적 중인 전립선암 환자
- 다른 암 진단을 위해 적극적인 치료를 받고 있지 않음
- 운동 요소를 포함하는 행동 체중 감소 프로그램에 참여하는 것을 금할 수 있는 의학적 문제가 없음
- 지난 6개월 동안 체중의 10% 이상 감소하지 않았습니다.
- 지난 10년 동안 비만 수술을 받은 적이 없음
- 10분 동안 도움 없이 지속적으로 걸을 수 있음
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 영어로 학습 측정을 완료할 수 없음
- 연구에 참여하기 위해 주치의의 의학적 승인 없이 심근경색(심장마비) 또는 뇌졸중을 앓은 성인
- 연구에 참여하기 위해 주치의의 의학적 승인 없이 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인
- 부분적 또는 근치적 전립선 절제술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 I(CER)
환자는 체중 감량에 대한 정보 및 행동 전략이 포함된 원격 수업, 수업을 검토하기 위한 연구 중재자와의 세션 및 체중 자가 모니터링으로 구성된 CER 개입을 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CER 개입을 받다
다른 이름들:
IF 개입 받기
다른 이름들:
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실험적: 암 II(IF)
환자는 단식에 대한 정보 및 행동 전략이 포함된 원격 수업, 수업 검토를 위한 연구 중재자와의 세션 및 체중의 자가 모니터링으로 구성된 IF 개입을 받습니다.
환자는 또한 일주일에 2일은 금식하고 나머지 5일은 NCI 지침에 따라 식사를 합니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CER 개입을 받다
다른 이름들:
IF 개입 받기
다른 이름들:
단식하기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 최대 6개월
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체중은 체성분 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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전립선암(PCa) 진행의 변화
기간: 최대 6개월
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간, 생검 종양 업그레이드 및/또는 임상적으로 필요한 경우 개입 전후 시점 사이에서 PCa 진행의 변화를 평가할 것입니다.
개입 및 데이터 수집 방문의 시기는 예정된 PSA 테스트가 최소 6개월 기간 내에 떨어질 수 있도록 PCa 환자의 의사와의 정기 관리 검진과 일치하도록 예약됩니다.
중재 후 6개월 이내에 임상 지침에 따른 전립선 생검이 예정된 환자의 경우, 중재 전 생검 후 결과와 중재 전 가장 가까운 생검 결과가 요청됩니다.
PSA 테스트 결과(레벨 및 배가 시간) 및 생검 조직(단계 및 등급)에 대한 병리학 보고서는 기준선 및 후속 방문 모두에 대해 Biomedical Research Informatics Shared Resource에서 요청되며 임상 기준에 따라 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 최대 6개월
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칼로리 섭취량의 변화로 인한 체중 변화 정도를 확인합니다.
식이 섭취량은 연구를 위한 영양 데이터 시스템에서 관리하는 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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신체 활동
기간: 최대 6개월
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Paffenbarger 신체 활동 설문지(PAQ)를 사용하여 평가됩니다.
PAQ는 전반적인 여가 활동과 가벼운(5kcal/min), 중간(7.5kcal/min) 및 높은(19kcal/min) 강도 활동에서 주당 소비되는 칼로리 추정치를 제공합니다.
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최대 6개월
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전립선암 관련 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
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체중 감소와 PCa 바이오마커의 상관관계.
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최대 6개월
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비뇨기 기능의 변화
기간: 최대 6개월
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비뇨기 기능 변화는 검증된 설문지인 국제 전립선 증상 점수를 사용하여 추적됩니다.
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최대 6개월
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삶의 질 향상
기간: 최대 6개월
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검증된 설문지를 사용하여 각 후속 진료소 방문 시 일상적으로 수집한 자가 보고 결과 - 삶의 질을 위한 UCLA PCI. UCLA PCI 영역은 0~100점 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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성기능의 변화
기간: 최대 6개월
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남성을 위한 성 건강 목록(SHIM).
총점은 5개 항목 점수를 모두 더하여 구하며 범위는 5에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 성기능 수준이 높고 발기부전이 적음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .