Intervenções de perda de peso para reduzir a progressão do câncer em pacientes com câncer de próstata sob vigilância ativa
5 de agosto de 2025 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este ensaio clínico examina as intervenções de perda de peso na redução da progressão do câncer em pacientes com câncer de próstata sob vigilância ativa.
Intervenções intensivas no estilo de vida que recomendam reduções modestas na ingestão calórica diária (ou seja,
redução contínua de energia calórica [CER]) são o padrão-ouro para perda de peso e foram testados em sobreviventes de câncer, incluindo pacientes com câncer de próstata.
No entanto, poucas intervenções foram desenvolvidas para pacientes com câncer de próstata de baixo risco em vigilância ativa.
O jejum intermitente (JI) pode ser superior ao CER no contexto da progressão do câncer de próstata, devido ao seu duplo papel na perda de peso e mudança metabólica do uso de glicose como fonte de combustível para o uso de ácidos graxos e corpos cetônicos.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar quais estratégias de perda de peso podem reduzir o risco de recorrência do câncer de próstata e outros efeitos negativos à saúde decorrentes do excesso de peso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver dois programas de intervenção de perda de peso comportamental baseados em evidências (IF e CER) com o objetivo de causar perda de peso em pacientes com câncer de próstata (PCa) em vigilância ativa (AS).
II. Determine a eficácia comparativa inicial de dois programas de intervenção (IF e CER) na perda de peso e nos resultados da progressão do PCa.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Comparar os efeitos das intervenções nos biomarcadores subjacentes à obesidade e ao CaP para fornecer insights mecanísticos e biomarcadores substitutos potenciais para o prognóstico do CaP.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam pela intervenção CER que consiste em aulas remotas contendo informações e estratégias comportamentais sobre perda de peso, sessão com intervencionista do estudo para revisão das aulas e automonitoramento do peso corporal, atividade física e ingestão alimentar. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
ARM II: Pacientes submetidos a intervenção IF que consiste em aula remota contendo informações e estratégias comportamentais sobre jejum, sessão com intervencionista do estudo para revisão das aulas e automonitoramento do jejum. Os pacientes serão submetidos a jejum 2 dias por semana e comerão de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (NCI) nos 5 dias restantes. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais (sem limite superior)
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
- falando inglês
- Atualmente não está tomando medicamentos para perda de peso
- Pacientes com câncer de próstata que estão sob vigilância ativa (incluindo observação) e acompanhados ativamente em Roswell Park
- Não está em tratamento ativo para outro diagnóstico de câncer
- Livre de problemas médicos que possam contra-indicar a participação em um programa comportamental de redução de peso contendo um componente de exercício
- Não perdeu pelo menos 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Não fez cirurgia bariátrica nos últimos 10 anos
- Capaz de andar sem ajuda e continuamente por 10 minutos
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Incapaz de concluir as medidas do estudo em inglês
- Adultos que tiveram infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral sem autorização médica de seu médico de cuidados primários para participar do estudo
- Adultos que atualmente têm diabetes tipo 1 ou tipo 2 sem autorização médica de seu médico de cuidados primários para participar do estudo
- História de prostatectomia parcial ou radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (CER)
Os pacientes passam por intervenção do CER que consiste em aula remota contendo informações e estratégias comportamentais sobre perda de peso, sessão com intervencionista do estudo para revisão das aulas e automonitoramento do peso corporal.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Sofrer intervenção CER
Outros nomes:
Submeter-se à intervenção do SE
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (IF)
Os pacientes são submetidos à intervenção IF que consiste em aula remota contendo informações e estratégias comportamentais sobre jejum, sessão com intervencionista do estudo para revisão das aulas e automonitoramento do peso corporal.
Os pacientes também fazem jejum 2 dias por semana e comem de acordo com as diretrizes do NCI nos 5 dias restantes.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Sofrer intervenção CER
Outros nomes:
Submeter-se à intervenção do SE
Outros nomes:
Fazer jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso corporal
Prazo: Até 6 meses
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O peso será medido usando um monitor de composição corporal.
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Até 6 meses
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Alterações na progressão do câncer de próstata (CaP)
Prazo: Até 6 meses
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Avaliará as alterações na progressão do PCa indicadas pelo tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) sérico e atualização e/ou reavaliação do tumor da biópsia, se necessário clinicamente, entre os pontos de tempo anteriores e posteriores à intervenção.
O horário das visitas de intervenção e coleta de dados será agendado para corresponder ao check-up regular do paciente PCa com seu médico para permitir que o teste de PSA agendado caia dentro de uma janela de tempo de pelo menos 6 meses.
Para pacientes se a biópsia de próstata por orientação clínica for agendada dentro de 6 meses após a intervenção, serão solicitados os resultados da biópsia pós-intervenção, bem como a biópsia mais próxima antes da intervenção.
Os resultados do teste de PSA (nível e tempo de duplicação) e os relatórios de patologia em tecidos de biópsias (estágio e grau) serão solicitados do Biomedical Research Informatics Shared Resource para consultas iniciais e de acompanhamento e definidos com base em critérios clínicos.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: Até 6 meses
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Confirmará até que ponto as mudanças no peso corporal são devidas a mudanças na ingestão calórica.
A ingestão dietética será avaliada pela entrevista administrada pelo Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa.
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Até 6 meses
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Atividade física
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliado por meio do Questionário de Atividade Física de Paffenbarger (PAQ).
O PAQ fornece uma estimativa das calorias gastas por semana em atividades globais de lazer e em atividades de intensidade leve (5 kcal/min), média (7,5 kcal/min) e alta (19 kcal/min).
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base em biomarcadores relacionados ao câncer de próstata
Prazo: Até 6 meses
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Correlação entre perda de peso e biomarcadores de PCa.
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Até 6 meses
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Alteração nas funções urinárias
Prazo: Até 6 meses
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as alterações da função urinária serão rastreadas usando um questionário validado, o International Prostate Symptom Score
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Até 6 meses
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Melhoria da Qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
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Resultados autorrelatados rotineiramente coletados em cada visita clínica de acompanhamento usando um questionário validado - UCLA PCI para qualidade de vida. O domínio UCLA PCI é pontuado em uma escala de 0 a 100 pontos, com valores mais altos representando melhores resultados.
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Até 6 meses
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Mudança nas funções sexuais
Prazo: Até 6 meses
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Inventário de saúde sexual para homens (SHIM).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos cinco itens, podendo variar de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam maior nível de função sexual e menos disfunção erétil.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-2980822 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .